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Un estudio para comprender el efecto de las comidas bajas y altas en grasas sobre el medicamento llamado PF-07284890 en adultos sanos

17 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, ALEATORIZADO, DE DOSIS ÚNICA, DE 2 SECUENCIAS Y DE 3 PERÍODOS PARA EVALUAR EL EFECTO DE UNA COMIDA BAJA Y ALTA EN GRASA SOBRE LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE PF-07284890 EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES

El propósito del estudio es evaluar el efecto de una comida baja y alta en grasas sobre el medicamento llamado PF-07284890 después de tres dosis únicas de PF-07284890. El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos en edad fértil que estén sanos. Los participantes deberán permanecer en la unidad de investigación clínica durante 15 días y 14 noches.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de uveítis clínicamente significativa, enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), incluidas cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Administración previa con un producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07284890 Secuencia 1

La tableta PF-07284890 se tomará por vía oral en una dosis única para el Tratamiento A en ayunas.

Cinco días después, se tomará la tableta PF-07284890 por vía oral para el Tratamiento B después de una comida baja en grasas.

Cinco días después, se tomará la tableta PF-07284890 por vía oral para el Tratamiento C después de una comida rica en grasas.
Droga: PF-07284890 Tratamiento A
Tableta de PF-07284890 por vía oral en ayunas
Droga: PF-07284890 Tratamiento B
Tableta PF-07284890 después de una comida baja en grasas
Droga: PF-07284890 Tratamiento C
Tableta PF-07284890 después de una comida rica en grasas
Experimental: PF-07284890 Secuencia 2

La tableta PF-07284890 se tomará por vía oral para el Tratamiento B después de una comida baja en grasas.

Cinco días después, se tomará la tableta PF-07284890 por vía oral en una dosis única para el Tratamiento A en ayunas.

Cinco días después, se tomará la tableta PF-07284890 por vía oral para el Tratamiento C después de una comida rica en grasas.
Droga: PF-07284890 Tratamiento A
Tableta de PF-07284890 por vía oral en ayunas
Droga: PF-07284890 Tratamiento B
Tableta PF-07284890 después de una comida baja en grasas
Droga: PF-07284890 Tratamiento C
Tableta PF-07284890 después de una comida rica en grasas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07284890 en plasma, comparación de comida baja en grasas con condición de ayuno
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los Períodos 1 y 2
AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast). AUClast se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los Períodos 1 y 2
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUCinf) de PF-07284890 en plasma, comparación de comida baja en grasas con condición de ayuno
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los Períodos 1 y 2
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los Períodos 1 y 2
Concentración máxima observada (Cmax) de PF-07284890 en plasma, comparación de una comida baja en grasas con ayunas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los Períodos 1 y 2
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. El método de determinación de Cmax fue la observación directa de los datos.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los Períodos 1 y 2
AUClast de PF-07284890 en plasma, comparación de comida rica en grasas con ayunas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast). AUClast se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
AUCinf de PF-07284890 en plasma, comparación de comida rica en grasas con ayunas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Cmax de PF-07284890 en plasma, comparación de comida rica en grasas con ayunas
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada. El método de determinación de Cmax fue la observación directa de los datos.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de PF-07284890 en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Tmax se definió como el tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima observada. El método de determinación de Tmax fue observar directamente los datos como el momento de la primera aparición.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de PF-07284890 en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
t1/2 se definió como el tiempo necesario para que la concentración plasmática disminuya un 50% durante la fase de eliminación. t1/2 = loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva loglineal concentración-tiempo.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-07284890 en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
CL/F se definió como el aclaramiento aparente. La eliminación de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina de la sangre (velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales). CL/F = dosis/AUCinf, donde AUCinf fue el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al infinito.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Volumen de distribución aparente para la dosificación extravascular (Vz/F) de PF-07284890 en plasma
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Vz/F se definió como el volumen de distribución aparente para la dosificación extravascular. El método de determinación de Vz/F fue dosis/(AUCinf*kel), donde kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva loglineal de concentración-tiempo.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis de PF-07284890 en los períodos 1-3
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento se consideró TEAE.
Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
Las pruebas de seguridad hematológica (linfocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos y monocitos/leucocitos), química clínica (urato y potasio) y análisis de orina (hemoglobina en orina, esterasa de leucocitos y bacterias) se evaluaron según los criterios preespecificados. La evaluación no tuvo en cuenta si el resultado de la prueba inicial de cada participante estaba dentro o fuera del rango de referencia del laboratorio para el parámetro de laboratorio en particular.
Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
Número de participantes con criterios de categorización preespecificados para signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
La presión arterial (PA) sistólica/diastólica y la frecuencia del pulso (PR) en posición supina se midieron y evaluaron según criterios de categorización preespecificados. Los criterios incluyeron el cambio de la PA sistólica/diastólica en decúbito supino >=30 mmHg, aumento o disminución, y el valor de la PR en decúbito supino >120 latidos por minuto (lpm).
Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
Número de participantes con criterios de categorización preespecificados para electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas
Los ECG estándar de 12 derivaciones que utilizan derivaciones de las extremidades se recolectaron utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca (FC) y midió el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) y el tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final. de la onda S correspondiente al complejo de despolarización ventricular (QRS). En esta medida de resultado (OM) se resumió el número de participantes con valores de PR/QRS y cambio porcentual desde el inicio, valores del intervalo QT y valores de QTcF y aumentos desde el inicio en las categorías preespecificadas.
Desde el inicio hasta 35 días después de la última dosis de PF-07284890, hasta 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C4471002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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