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Eine Studie zum Verständnis der Wirkung fettarmer und fettreicher Mahlzeiten auf das Arzneimittel PF-07284890 bei gesunden Erwachsenen

17. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OFFENE, RANDOMISIERTE, EINZELDOSIS, 2 SEQUENZ, 3 PERIODEN CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER AUSWIRKUNG EINER FETTARMEN UND FETTREICHEN MAHLZEIT AUF DIE RELATIVE BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-07284890 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMER

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer fettarmen und fettreichen Mahlzeit auf das Arzneimittel PF-07284890 nach drei Einzeldosen PF-07284890 zu bewerten. An der Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter teilnehmen, die gesund sind. Die Teilnehmer müssen 15 Tage und 14 Nächte in der klinischen Forschungseinheit bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs, offensichtlich gesund sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Uveitis, einer hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), einschließlich jede Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07284890 Sequenz 1

Die Tablette PF-07284890 wird als Einzeldosis für Behandlung A während des Fastens oral eingenommen.

Fünf Tage später wird die Tablette PF-07284890 zur Behandlung B nach einer fettarmen Mahlzeit oral eingenommen.

Fünf Tage später wird die Tablette PF-07284890 zur Behandlung C nach einer fettreichen Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: PF-07284890 Behandlung A
PF-07284890 Tablette zum Einnehmen während des Fastens
Arzneimittel: PF-07284890 Behandlung B
PF-07284890 Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: PF-07284890 Behandlung C
PF-07284890 Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit
Experimental: PF-07284890 Sequenz 2

Die Tablette PF-07284890 wird für Behandlung B nach einer fettarmen Mahlzeit oral eingenommen.

Fünf Tage später wird die Tablette PF-07284890 als Einzeldosis für Behandlung A während des Fastens oral eingenommen.

Fünf Tage später wird die Tablette PF-07284890 zur Behandlung C nach einer fettreichen Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: PF-07284890 Behandlung A
PF-07284890 Tablette zum Einnehmen während des Fastens
Arzneimittel: PF-07284890 Behandlung B
PF-07284890 Tablette nach einer fettarmen Mahlzeit
Arzneimittel: PF-07284890 Behandlung C
PF-07284890 Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07284890 im Plasma, Vergleich einer fettarmen Mahlzeit mit einer nüchternen Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1 und 2
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) definiert. AUClast wurde mit der linearen/Log-Trapezmethode bestimmt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1 und 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf) von PF-07284890 im Plasma, Vergleich einer fettarmen Mahlzeit mit nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1 und 2
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, definiert. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse war.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1 und 2
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-07284890 im Plasma, Vergleich einer fettarmen Mahlzeit mit einer nüchternen Mahlzeit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1 und 2
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Die Methode zur Bestimmung von Cmax war die direkte Beobachtung aus Daten.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1 und 2
AUClast von PF-07284890 im Plasma, Vergleich einer fettreichen Mahlzeit mit einem nüchternen Zustand
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) definiert. AUClast wurde mit der linearen/Log-Trapezmethode bestimmt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
AUCinf von PF-07284890 im Plasma, Vergleich einer fettreichen Mahlzeit mit einem nüchternen Zustand
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, definiert. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse war.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Cmax von PF-07284890 im Plasma, Vergleich einer fettreichen Mahlzeit mit einem nüchternen Zustand
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Cmax wurde als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Die Methode zur Bestimmung von Cmax war die direkte Beobachtung aus Daten.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von PF-07284890 im Plasma
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration definiert. Die Methode zur Bestimmung von Tmax basierte auf der direkten Beobachtung von Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-07284890 im Plasma
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
t1/2 wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration während der Eliminationsphase um 50 % abnimmt. t1/2 = loge(2)/kel, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der loglinearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-07284890 im Plasma
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird (Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder ausgeschieden wird). CL/F = Dosis/AUCinf, wobei AUCinf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich war.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Scheinbares Verteilungsvolumen für extravaskuläre Dosierung (Vz/F) von PF-07284890 im Plasma
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen für die extravaskuläre Dosierung definiert. Die Bestimmungsmethode für Vz/F war Dosis/(AUCinf*kel), wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der loglinearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Gabe von PF-07284890 in den Perioden 1–3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) aus reiner Ursache
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten, wurden als TEAEs betrachtet.
Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Die hämatologischen (Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten und Monozyten/Leukozyten), die klinische Chemie (Urat und Kalium) und die Urinanalyse (Urin-Hämoglobin, Leukozytenesterase und Bakterien) Sicherheitstests wurden anhand der vorgegebenen Kriterien bewertet. Bei der Bewertung wurde nicht berücksichtigt, ob das Ausgangstestergebnis jedes Teilnehmers innerhalb oder außerhalb des Laborreferenzbereichs für den jeweiligen Laborparameter lag.
Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Kategorisierungskriterien für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Der systolische/diastolische Blutdruck (BP) und die Pulsfrequenz (PR) in Rückenlage wurden gemessen und anhand vorab festgelegter Kategorisierungskriterien bewertet. Zu den Kriterien gehörten die Änderung des systolischen/diastolischen Blutdrucks in Rückenlage um >= 30 mmHg (Anstieg oder Abfall) und der Wert des PR in Rückenlage > 120 Schläge pro Minute (bpm).
Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten Kategorisierungskriterien für 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs unter Verwendung von Extremitätenableitungen wurden mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz (HF) berechnete und das PR-Intervall, das QT-Intervall, das korrigierte QT-Intervall mithilfe der Fridericia-Formel (QTcF) und die Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende maß der S-Welle, die dem Ventrikel-Depolarisationskomplex (QRS) entspricht. Die Anzahl der Teilnehmer mit PR/QRS-Werten und prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, QT-Intervallwerten und QTcF-Werten sowie Anstiegen gegenüber dem Ausgangswert in den vorab festgelegten Kategorien wurden in diesem Ergebnismaß (OM) zusammengefasst.
Vom Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis von PF-07284890, bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4471002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-07284890 Behandlung A

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