Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van vetarme en vetrijke maaltijden op het medicijn genaamd PF-07284890 bij gezonde volwassenen

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, 2-SEQUENTIE, 3 PERIODE CROSSOVER-ONDERZOEK OM HET EFFECT VAN EEN VET- EN VET MAALTIJD OP DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PF-07284890 BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS TE EVALUEREN

Het doel van het onderzoek is het evalueren van het effect van een vetarme en vetrijke maaltijd op het geneesmiddel genaamd PF-07284890, na drie enkelvoudige doses PF-07284890. Aan het onderzoek zullen mannelijke deelnemers en vrouwelijke deelnemers deelnemen die niet zwanger kunnen worden en die gezond zijn. Deelnemers moeten 15 dagen en 14 nachten in de klinische onderzoekseenheid verblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen-ECG's.
  • Body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante uveïtis, hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening), inclusief elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en voedings- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie die in dit onderzoek werd gebruikt (welke van de twee langer is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07284890 Sequentie 1

De PF-07284890-tablet zal in een enkele dosis via de mond worden ingenomen voor behandeling A, terwijl u nuchter bent.

Vijf dagen later zal de PF-07284890 tablet via de mond worden ingenomen voor behandeling B na een vetarme maaltijd.

Vijf dagen later zal de PF-07284890 tablet via de mond worden ingenomen voor Behandeling C na een vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: PF-07284890 Behandeling A
PF-07284890 tablet via de mond tijdens het vasten
Geneesmiddel: PF-07284890 Behandeling B
PF-07284890 tablet na een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: PF-07284890 Behandeling C
PF-07284890 tablet na een vetrijke maaltijd
Experimenteel: PF-07284890 Sequentie 2

De PF-07284890 tablet zal voor Behandeling B via de mond worden ingenomen na een vetarme maaltijd.

Vijf dagen later zal de PF-07284890-tablet in een enkele dosis via de mond worden ingenomen voor behandeling A, terwijl u nuchter bent.

Vijf dagen later zal de PF-07284890 tablet via de mond worden ingenomen voor Behandeling C na een vetrijke maaltijd.
Geneesmiddel: PF-07284890 Behandeling A
PF-07284890 tablet via de mond tijdens het vasten
Geneesmiddel: PF-07284890 Behandeling B
PF-07284890 tablet na een vetarme maaltijd
Geneesmiddel: PF-07284890 Behandeling C
PF-07284890 tablet na een vetrijke maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-07284890 in plasma, vergelijking van vetarme maaltijd met nuchtere toestand
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1 en 2
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast). AUClast werd bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1 en 2
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) van PF-07284890 in plasma, vergelijking van vetarme maaltijd met nuchtere toestand
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1 en 2
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd naar oneindig. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1 en 2
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van PF-07284890 in plasma, vergelijking van vetarme maaltijd met nuchtere toestand
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1 en 2
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie. De bepalingsmethode van Cmax bestond uit het rechtstreeks waarnemen op basis van gegevens.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1 en 2
AUClast van PF-07284890 in plasma, vergelijking van vetrijke maaltijd met nuchtere toestand
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
AUClast werd gedefinieerd als de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast). AUClast werd bepaald met behulp van de lineaire/Log trapeziumvormige methode.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
AUCinf van PF-07284890 in plasma, vergelijking van vetrijke maaltijd met nuchtere toestand
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
AUCinf werd gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd naar oneindig. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Cmax van PF-07284890 in plasma, vergelijking van een vetrijke maaltijd met nuchtere toestand
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie. De bepalingsmethode van Cmax bestond uit het rechtstreeks waarnemen op basis van gegevens.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax (Tmax) van PF-07284890 in plasma te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Tmax werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken. De bepalingsmethode voor Tmax bestond uit het direct waarnemen op basis van gegevens als het tijdstip van het eerste optreden.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van PF-07284890 in plasma
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
t1/2 werd gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie tijdens de eliminatiefase met 50% daalt. t1/2 = loge(2)/kel, waarbij kel de eindfasesnelheidsconstante is, berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratie-tijdcurve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Schijnbare klaring (CL/F) van PF-07284890 in plasma
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare klaring. De klaring van geneesmiddelen is een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd (de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen). CL/F = dosis/AUCinf, waarbij AUCinf het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve was vanaf tijdstip nul, geëxtrapoleerd tot oneindig.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Schijnbaar distributievolume voor extravasculaire dosering (Vz/F) van PF-07284890 in plasma
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Vz/F werd gedefinieerd als het schijnbare distributievolume voor extravasculaire dosering. De bepalingsmethode voor Vz/F was dosis/(AUCinf*kel), waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase was, berekend door een lineaire regressie van de loglineaire concentratie-tijdcurve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis PF-07284890 in periode 1-3
Aantal deelnemers met behandeling-opkomende bijwerkingen (TEAE's) die alle oorzaken hebben
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Alle gebeurtenissen die zich na het begin van de behandeling voordeden, werden als TEAE's beschouwd.
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
De hematologische (lymfocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten en monocyten/leukocyten), klinische chemie (uraat en kalium) en urineonderzoek (urinehemoglobine, leukocytesterase en bacteriën) veiligheidstests werden beoordeeld aan de hand van de vooraf gespecificeerde criteria. Bij de beoordeling werd geen rekening gehouden met de vraag of het basistestresultaat van elke deelnemer binnen of buiten het laboratoriumreferentiebereik voor de specifieke laboratoriumparameter lag.
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde categorisatiecriteria voor vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
De systolische/diastolische bloeddruk (BP) en hartslag (PR) in liggende positie werden gemeten en geëvalueerd aan de hand van vooraf gespecificeerde categorisatiecriteria. De criteria omvatten verandering van de systolische/diastolische bloeddruk in rugligging >=30 mmHg, stijging of daling, en waarde van PR in rugligging >120 slagen per minuut (bpm).
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
Aantal deelnemers met vooraf gespecificeerde categoriseringscriteria voor elektrocardiogrammen (ECG's) met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken
Standaard ECG's met 12 afleidingen waarbij gebruik werd gemaakt van ledemaatafleidingen, werden verzameld met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag (HR) berekende en het PR-interval, het QT-interval, het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) en de tijd vanaf de Q-golf van het ECG tot het einde mat. van de S-golf die overeenkomt met het ventrikeldepolarisatiecomplex (QRS). Het aantal deelnemers met PR/QRS-waarden en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, QT-intervalwaarden en QTcF-waarden en stijgingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de vooraf gespecificeerde categorieën werden samengevat in deze uitkomstmaat (OM).
Vanaf baseline tot 35 dagen na de laatste dosis PF-07284890, tot 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • C4471002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren