Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vähärasvaisten ja runsasrasvaisten aterioiden vaikutuksen ymmärtämiseksi terveiden aikuisten lääkkeisiin nimeltä PF-07284890

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVAINLAITE, satunnaistettu, kerta-annos, 2-JÄRJESTELMÄ, 3 JAKSO RISTOTUTKIMUS VÄHÄN- JA RUURASASVALLISEN aterian VAIKUTUKSEN ARVIOINTI SUHTEELLISEEN BIOSAATTAVUUDEEN VUODEN 07284 OP-8 9.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähärasvaisen ja runsasrasvaisen aterian vaikutusta PF-07284890-nimiseen lääkkeeseen kolmen kerta-annoksen PF-07284890 jälkeen. Tutkimukseen osallistuu terveitä miehiä ja naisia, jotka eivät ole raskaana. Osallistujien tulee oleskella kliinisen tutkimuksen yksikössä 15 päivää ja 14 yötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ja miehet, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t.
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä uveiitista, hematologisesta, munuaisten, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavasta, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei kuitenkaan hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), mukaan lukien mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07284890 Jakso 1

PF-07284890 tabletti otetaan suun kautta yhtenä annoksena hoitoa A varten paaston aikana.

Viisi päivää myöhemmin PF-07284890 tabletti otetaan suun kautta hoitoon B vähärasvaisen aterian jälkeen.

Viisi päivää myöhemmin PF-07284890 tabletti otetaan suun kautta hoitoon C runsaan aterian jälkeen.
Lääke: PF-07284890 Hoito A
PF-07284890 tabletti suun kautta paaston aikana
Lääke: PF-07284890 Hoito B
PF-07284890 tabletti vähärasvaisen aterian jälkeen
Lääke: PF-07284890 Hoito C
PF-07284890 tabletti rasvaisen aterian jälkeen
Kokeellinen: PF-07284890 Jakso 2

PF-07284890 tabletti otetaan suun kautta hoitoon B vähärasvaisen aterian jälkeen.

Viisi päivää myöhemmin PF-07284890 tabletti otetaan suun kautta yhtenä annoksena hoitoa A varten paaston aikana.

Viisi päivää myöhemmin PF-07284890 tabletti otetaan suun kautta hoitoon C runsaan aterian jälkeen.
Lääke: PF-07284890 Hoito A
PF-07284890 tabletti suun kautta paaston aikana
Lääke: PF-07284890 Hoito B
PF-07284890 tabletti vähärasvaisen aterian jälkeen
Lääke: PF-07284890 Hoito C
PF-07284890 tabletti rasvaisen aterian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta PF-07284890:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) plasmassa, vähärasvaisen aterian vertailu paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast). AUClast määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Plasman PF-07284890:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf), vähärasvaisen aterian vertailu paastotilassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
PF-07284890:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa, vähärasvaisen aterian vertailu paastotilaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Cmax:n määritysmenetelmä oli havainnointi suoraan tiedoista.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1 ja 2
PF-07284890:n AUClast plasmassa, runsasrasvaisen aterian vertailu paastotilaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast). AUClast määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
PF-07284890:n AUCinf plasmassa, runsasrasvaisen aterian vertailu paastotilaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajankohtana log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
PF-07284890:n Cmax plasmassa, runsasrasvaisen aterian vertailu paastotilaan
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Cmax:n määritysmenetelmä oli havainnointi suoraan tiedoista.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PF-07284890:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen. Tmax:n määritysmenetelmänä oli havainnointi suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
PF-07284890:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
t1/2 määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaatiovaiheen aikana. t1/2 = loge(2)/kel, missä kel oli päätevaihenopeusvakio, joka on laskettu loglineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
PF-07284890:n näennäinen välys (CL/F) plasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
CL/F määriteltiin näennäiseksi puhdistukseksi. Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu verestä (nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa). CL/F = annos/AUCinf, jossa AUCinf oli plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
PF-07284890:n näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarista annostelua varten (Vz/F) plasmassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
Vz/F määritettiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi ekstravaskulaarisen annostelun yhteydessä. Vz/F:n määritysmenetelmä oli annos/(AUCinf*kel), missä kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu loglineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia PF-07284890:n annoksen jälkeen jaksoilla 1–3
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraushoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät tapahtumat katsottiin TEAE:ksi.
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
Hematologiset (lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit ja monosyytit/leukosyytit), kliinisen kemian (uraatti ja kalium) ja virtsaanalyysin (virtsan hemoglobiini, leukosyyttiesteraasi ja bakteerit) turvallisuustestit arvioitiin ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Arvioinnissa ei otettu huomioon sitä, oliko kunkin osallistujan lähtötason testitulos tietyn laboratorioparametrin laboratorion vertailualueen sisällä vai ulkopuolella.
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt elintoimintojen luokittelukriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
Systolinen/diastolinen verenpaine (BP) ja syke (PR) mitattiin ja arvioitiin ennalta määriteltyjen luokittelukriteerien perusteella. Kriteerit sisälsivät makuuasennossa olevan systolisen/diastolisen verenpaineen muutos >=30 mmHg:n nousu tai lasku sekä selällään olevan PR:n arvo >120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt luokittelukriteerit 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t, joissa käytettiin raajan johtoja, kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen (HR) ja mittasi PR-välin, QT-välin, korjasi QT-välin Friderician kaavalla (QTcF) ja ajan EKG:n Q-aallon alusta loppuun. kammion depolarisaation (QRS) kompleksia vastaavan S-aallon. Osallistujien määrä, joilla oli PR/QRS-arvot ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta, QT-välin arvot ja QTcF-arvot sekä nousut lähtötasosta ennalta määritellyissä luokissa, koottiin tähän tulosmittaan (OM).
Lähtötilanteesta 35 päivään viimeisen PF-07284890-annoksen jälkeen, 11 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4471002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07284890 Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa