Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie wpływu posiłków niskotłuszczowych i wysokotłuszczowych na lek o nazwie PF-07284890 u zdrowych dorosłych

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, POJEDYNCZE DAWKI, 2-SEKWENCYJNE, 3-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu posiłku o niskiej i wysokiej zawartości tłuszczu na względną biodostępność PF-07284890 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem badania jest ocena wpływu posiłku niskotłuszczowego i wysokotłuszczowego na działanie leku o nazwie PF-07284890 po podaniu trzech pojedynczych dawek PF-07284890. W badaniu uwzględnieni zostaną zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku nierodzicielskim. Uczestnicy będą musieli pozostać w jednostce badań klinicznych przez 15 dni i 14 nocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę i mężczyźni, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnego zapalenia błony naczyniowej oka, choroby hematologicznej, nerek, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychicznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), w tym każdy stan mogący wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07284890 Sekwencja 1

Tabletkę PF-07284890 należy przyjmować doustnie w pojedynczej dawce w ramach Leczenia A, na czczo.

Pięć dni później tabletka PF-07284890 zostanie przyjmowana doustnie w ramach Leczenia B, po posiłku niskotłuszczowym.

Pięć dni później tabletka PF-07284890 zostanie przyjmowana doustnie w ramach Leczenia C, po posiłku wysokotłuszczowym.
Lek: PF-07284890 Leczenie A
Tabletka PF-07284890 doustnie na czczo
Lek: PF-07284890 Leczenie B
Tabletka PF-07284890 po posiłku niskotłuszczowym
Lek: PF-07284890 Leczenie C
Tabletka PF-07284890 po posiłku wysokotłuszczowym
Eksperymentalny: PF-07284890 Sekwencja 2

Tabletkę PF-07284890 należy przyjmować doustnie w ramach Leczenia B, po posiłku niskotłuszczowym.

Pięć dni później tabletka PF-07284890 zostanie przyjmowana doustnie w pojedynczej dawce w ramach Leczenia A, na czczo.

Pięć dni później tabletka PF-07284890 zostanie przyjmowana doustnie w ramach Leczenia C, po posiłku wysokotłuszczowym.
Lek: PF-07284890 Leczenie A
Tabletka PF-07284890 doustnie na czczo
Lek: PF-07284890 Leczenie B
Tabletka PF-07284890 po posiłku niskotłuszczowym
Lek: PF-07284890 Leczenie C
Tabletka PF-07284890 po posiłku wysokotłuszczowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07284890 w osoczu, porównanie posiłku niskotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1 i 2
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). AUClast określono metodą liniową/logatrapeoidalną.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1 i 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) PF-07284890 w osoczu, porównanie posiłku niskotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1 i 2
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznacza przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1 i 2
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-07284890 w osoczu, porównanie posiłku niskotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1 i 2
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1 i 2
AUClast PF-07284890 w osoczu, porównanie posiłku wysokotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
AUClast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast). AUClast określono metodą liniową/logatrapeoidalną.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
AUCinf PF-07284890 w osoczu, porównanie posiłku wysokotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast oznacza przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym na podstawie analizy regresji logarytmiczno-liniowej.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Cmax PF-07284890 w osoczu, porównanie posiłku wysokotłuszczowego z posiłkiem na czczo
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu. Metodą oznaczania Cmax była obserwacja bezpośrednio z danych.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) PF-07284890 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Metodą określenia Tmax była obserwacja bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) PF-07284890 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
t1/2 zdefiniowano jako czas wymagany do zmniejszenia stężenia w osoczu o 50% w fazie eliminacji. t1/2 = loge(2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną metodą regresji liniowej logliniowej krzywej stężenie-czas.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Pozorny prześwit (CL/F) PF-07284890 w plazmie
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
CL/F zdefiniowano jako luz pozorny. Klirens leku to ilościowa miara szybkości usuwania substancji leczniczej z krwi (szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych). CL/F = dawka/AUCinf, gdzie AUCinf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Pozorna objętość dystrybucji przy dawkowaniu pozanaczyniowym (Vz/F) PF-07284890 w osoczu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji przy podaniu pozanaczyniowym. Metodą określenia Vz/F była dawka/(AUCinf*kel), gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logliniowej krzywej stężenie-czas.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki PF-07284890 w okresach 1-3
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia o dowolnej przyczynie (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną. Wszelkie zdarzenia, które miały miejsce po rozpoczęciu leczenia, uznawano za TEAE.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
Testy bezpieczeństwa hematologicznego (limfocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty i monocyty/leukocyty), chemii klinicznej (mocznik i potas) oraz analizy moczu (hemoglobina w moczu, esteraza leukocytowa i bakterie) oceniano w oparciu o wcześniej określone kryteria. W ocenie nie wzięto pod uwagę tego, czy wyjściowy wynik testu każdego uczestnika mieścił się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla danego parametru laboratoryjnego, czy poza nim.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
Liczba uczestników ze wstępnie określonymi kryteriami kategoryzacji w zakresie oznak życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
Zmierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) i częstość tętna (PR) w pozycji leżącej i oceniono je na podstawie wcześniej określonych kryteriów kategoryzacji. Kryteria obejmowały zmianę ciśnienia skurczowego/rozkurczowego w pozycji leżącej >=30 mmHg, wzrost lub spadek oraz wartość PR w pozycji leżącej >120 uderzeń na minutę (bpm).
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
Liczba uczestników ze wstępnie określonymi kryteriami kategoryzacji dla elektrokardiogramów 12-odprowadzeniowych (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG z wykorzystaniem odprowadzeń kończynowych zebrano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczył częstość akcji serca (HR) i zmierzył odstęp PR, odstęp QT, skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) oraz czas od załamka Q EKG do końca załamka S odpowiadającego zespołowi depolaryzacji komór (QRS). W tej mierze wyniku (OM) podsumowano liczbę uczestników z wartościami PR/QRS i procentową zmianą w stosunku do wartości wyjściowych, wartościami odstępu QT i wartościami QTcF oraz wzrostami w stosunku do wartości wyjściowych w określonych wcześniej kategoriach.
Od wartości początkowej do 35 dni po ostatniej dawce PF-07284890, do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4471002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07284890 Leczenie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj