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Une étude pour comprendre l'effet des repas faibles et riches en graisses sur le médicament appelé PF-07284890 chez des adultes en bonne santé

17 août 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, RANDOMISÉE, DOSE UNIQUE, 2 SÉQUENCES, 3 PÉRIODES CROISÉES POUR ÉVALUER L'EFFET D'UN REPAS FAIBLE EN GRAISSES ET RICHE EN GRAISSES SUR LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DU PF-07284890 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un repas faible et riche en graisses sur le médicament appelé PF-07284890 après trois doses uniques de PF-07284890. L'étude inclura des participants masculins et des participantes en âge de procréer et en bonne santé. Les participants devront rester dans l'unité de recherche clinique pendant 15 jours et 14 nuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer et hommes manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG à 12 dérivations.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents d'uvéite cliniquement significative, de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), y compris toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-07284890 Séquence 1

Le comprimé PF-07284890 sera pris par voie orale en une seule dose pour le traitement A à jeun.

Cinq jours plus tard, le comprimé PF-07284890 sera pris par voie orale pour le traitement B après un repas faible en gras.

Cinq jours plus tard, le comprimé PF-07284890 sera pris par voie orale pour le traitement C après un repas riche en graisses.
Médicament: PF-07284890 Traitement A
Comprimé PF-07284890 par voie orale à jeun
Médicament: PF-07284890 Traitement B
Comprimé PF-07284890 après un repas faible en gras
Médicament: PF-07284890 Traitement C
Comprimé PF-07284890 après un repas riche en graisses
Expérimental: PF-07284890 Séquence 2

Le comprimé PF-07284890 sera pris par voie orale pour le traitement B après un repas faible en gras.

Cinq jours plus tard, le comprimé PF-07284890 sera pris par voie orale en une seule dose pour le traitement A à jeun.

Cinq jours plus tard, le comprimé PF-07284890 sera pris par voie orale pour le traitement C après un repas riche en graisses.
Médicament: PF-07284890 Traitement A
Comprimé PF-07284890 par voie orale à jeun
Médicament: PF-07284890 Traitement B
Comprimé PF-07284890 après un repas faible en gras
Médicament: PF-07284890 Traitement C
Comprimé PF-07284890 après un repas riche en graisses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-07284890 dans le plasma, comparaison d'un repas faible en gras avec un état à jeun
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 et 2
L'ASClast a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (Clast). L'ASClast a été déterminée par la méthode trapézoïdale linéaire/Log.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 et 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUCinf) du PF-07284890 dans le plasma, comparaison d'un repas faible en gras avec un état à jeun
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 et 2
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), où Clast était la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 et 2
Concentration maximale observée (Cmax) de PF-07284890 dans le plasma, comparaison d'un repas faible en gras avec un état à jeun
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 et 2
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée. La méthode de détermination de la Cmax consistait à observer directement à partir des données.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 et 2
AUCdernière du PF-07284890 dans le plasma, comparaison d'un repas riche en graisses avec un état à jeun
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
L'ASClast a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (Clast). L'ASClast a été déterminée par la méthode trapézoïdale linéaire/Log.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
AUCinf du PF-07284890 dans le plasma, comparaison d'un repas riche en graisses avec un état à jeun
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), où Clast était la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable à partir de l'analyse de régression log-linéaire.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Cmax du PF-07284890 dans le plasma, comparaison d'un repas riche en graisses avec un état à jeun
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée. La méthode de détermination de la Cmax consistait à observer directement à partir des données.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) du PF-07284890 dans le plasma
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée. La méthode de détermination de Tmax consistait à observer directement à partir des données l'heure de la première occurrence.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-07284890 dans le plasma
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
t1/2 a été défini comme le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique diminue de 50 % au cours de la phase d'élimination. t1/2 = loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Clairance apparente (CL/F) du PF-07284890 dans le plasma
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
CL/F a été défini comme la clairance apparente. La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang (vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux). CL/F = dose/AUCinf, où AUCinf était l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Volume apparent de distribution pour l'administration extravasculaire (Vz/F) du PF-07284890 dans le plasma
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution pour une administration extravasculaire. La méthode de détermination de Vz/F était la dose/(AUCinf*kel), où kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire concentration-temps.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration de PF-07284890 au cours des périodes 1 à 3
Nombre de participants présentant des événements indésirables toutes causes confondues survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à l’étude clinique, temporairement associé à l’utilisation d’une intervention à l’étude, qu’il soit ou non considéré comme lié à l’intervention à l’étude. Tous les événements survenus après le début du traitement ont été considérés comme des EIIT.
Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
Les tests de sécurité hématologiques (lymphocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes et monocytes/leucocytes), de chimie clinique (urate et potassium) et d'analyse d'urine (hémoglobine urinaire, estérase leucocytaire et bactéries) ont été évalués par rapport aux critères prédéfinis. L'évaluation n'a pas pris en compte si le résultat du test de base de chaque participant se situait dans ou en dehors de la plage de référence du laboratoire pour le paramètre de laboratoire particulier.
Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
Nombre de participants avec des critères de catégorisation prédéfinis pour les signes vitaux
Délai: Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
La pression artérielle systolique/diastolique (TA) et la fréquence du pouls (PR) en position couchée ont été mesurées et évaluées par rapport à des critères de catégorisation prédéfinis. Les critères comprenaient une modification de la TA systolique/diastolique en décubitus dorsal > = 30 mmHg, une augmentation ou une diminution et une valeur de la RP en décubitus dorsal > 120 battements par minute (bpm).
Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
Nombre de participants avec des critères de catégorisation prédéfinis pour les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines
Des ECG standard à 12 dérivations utilisant des dérivations de membre ont été collectés à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque (FC) et mesurait l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) et le temps écoulé entre l'onde Q de l'ECG et la fin. de l'onde S correspondant au complexe de dépolarisation ventriculaire (QRS). Le nombre de participants avec des valeurs PR/QRS et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, les valeurs de l'intervalle QT et les valeurs QTcF et les augmentations par rapport à la ligne de base dans les catégories prédéfinies ont été résumés dans cette mesure de résultat (OM).
Depuis le départ jusqu'à 35 jours après la dernière dose de PF-07284890, jusqu'à 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Première publication (Réel)

27 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4471002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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