Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния продуктов с низким и высоким содержанием жиров на лекарство под названием PF-07284890 у здоровых взрослых

17 августа 2023 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОДНОДОЗОВОЕ, 2-ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ, 3-ПЕРИОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ПИЩИ С НИЗКИМ И ВЫСОКИМ ЖИРОМ НА ОТНОСИТЕЛЬНУЮ БИОДОСТУПНОСТЬ PF-07284890 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ.

Цель исследования - оценить влияние еды с низким и высоким содержанием жиров на лекарство под названием PF-07284890 после трех разовых доз PF-07284890. В исследование будут включены участники мужского пола и здоровые участницы женского пола, не способные к деторождению. Участники должны будут оставаться в отделении клинических исследований в течение 15 дней и 14 ночей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины недетородного возраста и мужчины, которые полностью здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого увеита, гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема), в том числе любое состояние, возможно влияющее на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07284890 Последовательность 1

Таблетку PF-07284890 следует принимать внутрь однократно в рамках лечения А натощак.

Через пять дней таблетку PF-07284890 следует принимать внутрь для лечения B после обезжиренной еды.

Через пять дней таблетку PF-07284890 следует принимать внутрь для лечения C после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: PF-07284890 Лечение А
PF-07284890 Таблетка внутрь натощак
Лекарство: PF-07284890 Лечение Б
Таблетка PF-07284890 после обезжиренной еды
Лекарство: PF-07284890 Лечение C
Таблетка PF-07284890 после еды с высоким содержанием жиров
Экспериментальный: PF-07284890 Последовательность 2

Таблетку PF-07284890 следует принимать внутрь для лечения B после обезжиренной еды.

Через пять дней таблетку PF-07284890 следует принимать внутрь однократно для лечения А натощак.

Через пять дней таблетку PF-07284890 следует принимать внутрь для лечения C после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Лекарство: PF-07284890 Лечение А
PF-07284890 Таблетка внутрь натощак
Лекарство: PF-07284890 Лечение Б
Таблетка PF-07284890 после обезжиренной еды
Лекарство: PF-07284890 Лечение C
Таблетка PF-07284890 после еды с высоким содержанием жиров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) PF-07284890 в плазме, сравнение обезжиренной еды с состоянием натощак
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периодах 1 и 2.
AUClast определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast). AUClast определяли линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периодах 1 и 2.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме от нулевого времени, экстраполированной до бесконечности (AUCinf) PF-07284890 в плазме, сравнение обезжиренной еды с состоянием натощак
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периодах 1 и 2.
AUCinf определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной до бесконечности. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), где Clast — это прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе лог-линейного регрессионного анализа.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периодах 1 и 2.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PF-07284890 в плазме, сравнение нежирной пищи с приемом натощак
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периодах 1 и 2.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Метод определения Cmax заключался в наблюдении непосредственно по данным.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периодах 1 и 2.
AUClast PF-07284890 в плазме, сравнение еды с высоким содержанием жиров с состоянием натощак
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
AUClast определяли как площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации (Clast). AUClast определяли линейным/логарифмическим трапециевидным методом.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
AUCinf PF-07284890 в плазме, сравнение еды с высоким содержанием жиров с состоянием натощак
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
AUCinf определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной до бесконечности. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), где Clast — это прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени на основе лог-линейного регрессионного анализа.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Cmax PF-07284890 в плазме, сравнение приема пищи с высоким содержанием жиров и приема натощак
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме. Метод определения Cmax заключался в наблюдении непосредственно по данным.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (Tmax) PF-07284890 в плазме
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Метод определения Tmax заключался в непосредственном наблюдении по данным как времени первого появления.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Терминальный период полувыведения (t1/2) PF-07284890 в плазме
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
t1/2 определяли как время, необходимое для снижения концентрации в плазме на 50% во время фазы выведения. t1/2 = loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логлинейной кривой концентрация-время.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Видимый клиренс (CL/F) PF-07284890 в плазме
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
CL/F определялся как кажущийся клиренс. Клиренс лекарственного средства – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из крови (скорость, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов). CL/F = доза/AUCinf, где AUCinf представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированную до бесконечности.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Видимый объем распределения внесосудистой дозы (Vz/F) PF-07284890 в плазме
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Vz/F определяли как кажущийся объем распределения при внесосудистом введении. Методом определения Vz/F была доза/(AUCinf*kel), где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная посредством линейной регрессии логлинейной кривой концентрация-время.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы PF-07284890 в периоды 1-3.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении всех причин (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Любые события, возникшие после начала лечения, расценивались как ПВЛНЯ.
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
Гематологические (лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты и моноциты/лейкоциты), клинические биохимические исследования (ураты и калий) и анализ мочи (гемоглобин мочи, лейкоцитарная эстераза и бактерии) оценивались по заранее установленным критериям. При оценке не учитывалось, находился ли исходный результат теста каждого участника в пределах или за пределами лабораторного референтного диапазона для конкретного лабораторного параметра.
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
Количество участников с заранее заданными критериями категоризации жизненно важных показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
Систолическое/диастолическое артериальное давление (АД) и частота пульса (ЧП) в положении лежа на спине измерялись и оценивались по заранее заданным критериям классификации. Критерии включали изменение систолического/диастолического АД в положении лежа >=30 мм рт.ст., увеличение или снижение, а также значение PR в положении лежа >120 ударов в минуту (уд/мин).
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
Количество участников с заранее заданными критериями категоризации для электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях с использованием отведений от конечностей были собраны с использованием ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений (ЧСС) и измерял интервал PR, интервал QT, скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) и время от зубца Q ЭКГ до конца. зубца S, соответствующего комплексу деполяризации желудочка (QRS). Количество участников со значениями PR/QRS и процентным изменением по сравнению с исходным уровнем, значениями интервала QT и значениями QTcF и увеличением по сравнению с исходным уровнем в заранее определенных категориях суммировалось в этом показателе результата (OM).
От исходного уровня до 35 дней после последней дозы PF-07284890, до 11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C4471002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться