Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení vlivu nízkotučných a vysokotučných jídel na lék s názvem PF-07284890 u zdravých dospělých

17. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, JEDNORÁZOVÁ, 2SEKVENČNÍ, 3OBĚŽNÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ VLIVU NÍZKOTUČNÉHO A VYSOKOTUČNÉHO JÍDLA NA RELATIVNÍ BIOLOGICKOU DOSTUPNOST PF-07284890 INTELIGENTNÍHO PF-07284890 IN

Účelem studie je vyhodnotit účinek nízkotučného a vysoce tučného jídla na léčivo s názvem PF-07284890 po třech jednotlivých dávkách PF-07284890. Studie bude zahrnovat mužské účastníky a ženy s potenciálem neplodit děti, kteří jsou zdraví. Účastníci budou muset zůstat v jednotce klinického výzkumu po dobu 15 dnů a 14 nocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, a muži, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významné uveitidy, hematologické, renální, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, neurologické nebo alergické nemoci (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování), včetně jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07284890 Sekvence 1

Tableta PF-07284890 se bude užívat ústy v jedné dávce pro léčbu A nalačno.

O pět dní později bude tableta PF-07284890 užívána ústy pro léčbu B po jídle s nízkým obsahem tuku.

O pět dní později bude tableta PF-07284890 užívána ústy pro léčbu C po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: PF-07284890 Léčba A
PF-07284890 tableta ústy nalačno
Lék: PF-07284890 Léčba B
PF-07284890 tableta po nízkotučném jídle
Lék: PF-07284890 Léčba C
PF-07284890 tableta po jídle s vysokým obsahem tuku
Experimentální: PF-07284890 Sekvence 2

Tableta PF-07284890 se bude užívat ústy při léčbě B po jídle s nízkým obsahem tuku.

O pět dní později bude tableta PF-07284890 užívána ústy v jedné dávce pro léčbu A nalačno.

O pět dní později bude tableta PF-07284890 užívána ústy pro léčbu C po jídle s vysokým obsahem tuku.
Lék: PF-07284890 Léčba A
PF-07284890 tableta ústy nalačno
Lék: PF-07284890 Léčba B
PF-07284890 tableta po nízkotučném jídle
Lék: PF-07284890 Léčba C
PF-07284890 tableta po jídle s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07284890 v plazmě, srovnání nízkotučného jídla se stavem nalačno
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1 a 2
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). AUClast byla stanovena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1 a 2
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) PF-07284890 v plazmě, srovnání nízkotučného jídla se stavem nalačno
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1 a 2
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1 a 2
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-07284890 v plazmě, srovnání nízkotučného jídla se stavem nalačno
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1 a 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1 a 2
AUClast PF-07284890 v plazmě, srovnání jídla s vysokým obsahem tuku a stavu nalačno
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
AUClast byla definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Clast). AUClast byla stanovena lineární/Log lichoběžníkovou metodou.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
AUCinf PF-07284890 v plazmě, srovnání jídla s vysokým obsahem tuku a stavu nalačno
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Cmax PF-07284890 v plazmě, srovnání jídla s vysokým obsahem tuku a stavu nalačno
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Metodou stanovení Cmax bylo pozorování přímo z dat.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení Cmax (Tmax) PF-07284890 v plazmě
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Metodou stanovení Tmax bylo pozorování přímo z dat jako čas prvního výskytu.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Poločas rozpadu terminálu (t1/2) PF-07284890 v plazmě
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
t1/2 byl definován jako doba potřebná k poklesu plazmatické koncentrace o 50 % během eliminační fáze. t1/2 = loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí loglineární křivky koncentrace-čas.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Zjevná clearance (CL/F) PF-07284890 v plazmě
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
CL/F byl definován jako zdánlivá clearance. Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve (rychlost, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy). CL/F = dávka/AUCinf, kde AUCinf byla plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Zdánlivý objem distribuce pro extravaskulární dávkování (Vz/F) PF-07284890 v plazmě
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem pro extravaskulární dávkování. Metoda stanovení Vz/F byla dávka/(AUCinf*kel), kde kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí loglineární křivky koncentrace-čas.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce PF-07284890 v obdobích 1-3
Počet účastníků s léčbou ze všech příčin – naléhavými nežádoucími příhodami (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
AE byla definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Jakékoli příhody, ke kterým došlo po zahájení léčby, byly považovány za TEAE.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
Testy bezpečnosti hematologické (lymfocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty a monocyty/leukocyty), klinická chemie (uráty a draslík) a analýza moči (hemoglobin v moči, esteráza leukocytů a bakterie) byly hodnoceny podle předem stanovených kritérií. Hodnocení nezohlednilo, zda výsledek základního testu každého účastníka byl uvnitř nebo mimo laboratorní referenční rozmezí pro konkrétní laboratorní parametr.
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
Počet účastníků s předem zadanými kategorizačními kritérii pro vitální funkce
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
Systolický/diastolický krevní tlak (BP) a tepová frekvence (PR) vleže byly měřeny a hodnoceny podle předem specifikovaných kategorizačních kritérií. Kritéria zahrnovala změnu systolického/diastolického TK vleže >=30 mmHg zvýšení nebo snížení a hodnotu PR vleže >120 tepů za minutu (bpm).
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
Počet účastníků s předem zadanými kategorizačními kritérii pro 12svodové elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů
Standardní 12svodové EKG využívající končetinové svody byly shromážděny pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci (HR) a změřil PR interval, QT interval, korigovaný QT interval pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) a čas od EKG Q vlny do konce. vlny S odpovídající komplexu depolarizace komory (QRS). Počet účastníků s hodnotami PR/QRS a procentuální změnou oproti výchozí hodnotě, hodnotám QT intervalu a hodnotám QTcF a nárůsty oproti výchozí hodnotě v předem specifikovaných kategoriích byly shrnuty v tomto měření výsledku (OM).
Od výchozího stavu až do 35 dnů po poslední dávce PF-07284890, až do 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4471002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-07284890 Léčba A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit