Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú ételeknek a PF-07284890 nevű gyógyszerre gyakorolt ​​hatásának megértésére egészséges felnőtteknél

2023. augusztus 17. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ, EGYEDI ADÁSOS, 2-SZEKVENCIÁS, 3 IDŐSZAKOS KERESZTETT VIZSGÁLAT, AZ ALACSONY ZSÍRÚ ÉS MAGAS ZSÍRÚ ÉTKEZÉS HATÁSÁNAK KIÉRTÉKELÉSE A 0728-8. 0728. SZÁM 98. RÉSZÉBEN.

A vizsgálat célja egy alacsony zsírtartalmú és magas zsírtartalmú étkezés hatásának értékelése a PF-07284890 nevű gyógyszerre három egyszeri PF-07284890 adagot követően. A vizsgálatba olyan férfi és női résztvevőket vonnak be, akik nem fogamzóképesek, és egészségesek. A résztvevőknek 15 napot és 14 éjszakát kell a klinikai kutatási egységben tartózkodniuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes nők és férfiak, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és 12 elvezetéses EKG-t.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős uveitis, hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), minden olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, valamint étrend- és gyógynövény-kiegészítők használata 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
  • Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően ebben a vizsgálatban (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07284890 1. sorozat

A PF-07284890 tablettát szájon át, egyetlen adagban kell bevenni az A kezelés során éhezés közben.

Öt nappal később a PF-07284890 tablettát szájon át kell bevenni a B kezelésre alacsony zsírtartalmú étkezés után.

Öt nappal később a PF-07284890 tablettát szájon át kell bevenni a C kezelés során, zsíros étkezés után.
Drog: PF-07284890 A kezelés
PF-07284890 tabletta szájon át, koplalás közben
Drog: PF-07284890 B kezelés
PF-07284890 tabletta zsírszegény étkezés után
Drog: PF-07284890 Kezelés C
PF-07284890 tabletta zsíros étkezés után
Kísérleti: PF-07284890 2. sorozat

A PF-07284890 tablettát szájon át kell bevenni a B kezelés során alacsony zsírtartalmú étkezés után.

Öt nappal később a PF-07284890 tablettát szájon át, egyetlen adagban kell bevenni az A kezelés során éhezés közben.

Öt nappal később a PF-07284890 tablettát szájon át kell bevenni a C kezelés során, zsíros étkezés után.
Drog: PF-07284890 A kezelés
PF-07284890 tabletta szájon át, koplalás közben
Drog: PF-07284890 B kezelés
PF-07284890 tabletta zsírszegény étkezés után
Drog: PF-07284890 Kezelés C
PF-07284890 tabletta zsíros étkezés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a PF-07284890 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig a plazmában, az alacsony zsírtartalmú étkezés összehasonlítása koplalt állapottal
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1. és 2. időszakban
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast). Az AUClast lineáris/Log trapéz módszerrel került meghatározásra.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1. és 2. időszakban
A PF-07284890 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUCinf) plazmában, alacsony zsírtartalmú étkezés összehasonlítása éheztetett állapottal
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1. és 2. időszakban
Az AUCinf-et a nulla időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), ahol a Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban a log-lineáris regressziós analízis alapján.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1. és 2. időszakban
A PF-07284890 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában, az alacsony zsírtartalmú étkezés és az éhgyomri állapot összehasonlítása
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1. és 2. időszakban
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg. A Cmax meghatározásának módszere az adatokból történő közvetlen megfigyelés volt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1. és 2. időszakban
A PF-07284890 AUClast a plazmában, a magas zsírtartalmú étkezés összehasonlítása koplalt állapottal
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast). Az AUClast lineáris/Log trapéz módszerrel került meghatározásra.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A PF-07284890 AUCinf a plazmában, a magas zsírtartalmú étkezés összehasonlítása koplalt állapottal
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
Az AUCinf-et a nulla időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), ahol a Clast a becsült plazmakoncentráció az utolsó számszerűsíthető időpontban a log-lineáris regressziós analízis alapján.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A PF-07284890 Cmax értéke plazmában, zsíros étkezés összehasonlítása éhgyomri állapottal
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg. A Cmax meghatározásának módszere az adatokból történő közvetlen megfigyelés volt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07284890 Cmax (Tmax) elérésének ideje plazmában
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A Tmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt időként határozták meg. A Tmax meghatározásának módszere az adatokból való közvetlen megfigyelés volt, mint az első előfordulás időpontja.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A PF-07284890 terminál eliminációs felezési ideje (t1/2) plazmában
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A t1/2-t úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a plazmakoncentráció 50%-kal csökkenjen az eliminációs fázis során. t1/2 = loge(2)/kel, ahol kel a végfázis sebességi állandója, amelyet a loglineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A PF-07284890 látszólagos hézaga (CL/F) a plazmában
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A CL/F-et látszólagos clearance-ként határoztuk meg. A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből (az a sebesség, amellyel a gyógyszer metabolizálódik vagy eliminálódik a normál biológiai folyamatok során). CL/F = dózis/AUCinf, ahol az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A PF-07284890 látszólagos eloszlási térfogata extravascularis adagoláshoz (Vz/F) a plazmában
Időkeret: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A Vz/F-et az extravascularis adagolás látszólagos eloszlási térfogataként határozták meg. A Vz/F meghatározásának módszere dózis/(AUCinf*kel), ahol a kel a loglineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával a PF-07284890 beadása után az 1-3. időszakban
A teljes ok-okozati összefüggést okozó kezeléssel járó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
Az AE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt a páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. A kezelés megkezdése után bekövetkezett eseményeket TEAE-nek tekintették.
A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
A hematológiai (limfociták/leukociták, neutrofilek/leukociták és monociták/leukociták), klinikai kémiai (urát és kálium) és vizeletvizsgálati (vizelet hemoglobin, leukocita-észteráz és baktériumok) biztonsági tesztjeit az előre meghatározott kritériumok alapján értékelték. Az értékelés nem vette figyelembe, hogy az egyes résztvevők kiindulási vizsgálati eredménye az adott laboratóriumi paraméterre vonatkozó laboratóriumi referenciatartományon belül vagy azon kívül volt-e.
A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
Résztvevők száma az életjelekre előre meghatározott kategorizációs kritériumokkal
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
Hanyatt fekvő szisztolés/diasztolés vérnyomást (BP) és pulzusszámot (PR) mértük és értékeltük az előre meghatározott kategorizációs kritériumok alapján. A kritériumok között szerepelt a fekvő szisztolés/diasztolés vérnyomás változása >=30 Hgmm-nél nagyobb vagy csökkenés, valamint a fekvő PR értéke >120 ütés/perc (bpm).
A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) előre meghatározott kategorizálási kritériumaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig
A végtagvezetékeket használó, szabványos, 12 elvezetéses EKG-k összegyűjtése EKG-készülékkel történt, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot (HR) és mérte a PR-intervallumot, a QT-intervallumot, a Fridericia-képlet alapján korrigált QT-intervallumot (QTcF), valamint az EKG Q-hullámtól a végéig eltelt időt. a kamrai depolarizációs (QRS) komplexnek megfelelő S hullám. Az előre meghatározott kategóriákban a PR/QRS-értékekkel és százalékos változással rendelkező résztvevők számát az alapvonalhoz képest, a QT-intervallum-értékeket és a QTcF-értékeket, valamint a kiindulási értékhez viszonyított növekedést ebben az eredménymérőben (OM) foglaltuk össze.
A kiindulási állapottól a PF-07284890 utolsó adagja után 35 napig, legfeljebb 11 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4471002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a PF-07284890 A kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel