一项旨在了解低脂和高脂膳食对 PF-07284890 药物对健康成人的影响的研究
2023年8月17日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、2 个序列、3 个周期的交叉研究，旨在评估低脂和高脂膳食对健康成人参与者中 PF-07284890 相对生物利用度的影响
该研究的目的是评估在服用三剂单剂量 PF-07284890 后，低脂和高脂膳食对名为 PF-07284890 的药物的影响。
该研究将包括健康的男性参与者和未生育潜力的女性参与者。
参与者将被要求在临床研究单位停留15天14夜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的女性和通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和 12 导联心电图）确定的明显健康的男性。
- 体重指数（BMI）为17.5至30.5公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的葡萄膜炎、血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史，包括任何可能影响药物吸收的病症（例如胃切除术、胆囊切除术）。
- 在第一次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂。
- 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内曾使用过研究产品（药物或疫苗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-07284890 序列 1
PF-07284890 片剂将在空腹时以单剂量口服用于治疗 A。 五天后，在低脂餐后口服 PF-07284890 片剂进行治疗 B。 五天后，在高脂肪餐后口服 PF-07284890 片剂进行治疗 C。 |
PF-07284890 空腹口服片剂
PF-07284890 低脂餐后片剂
PF-07284890 高脂肪餐后片剂
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实验性的：PF-07284890 序列 2
PF-07284890 片剂将在低脂餐后口服用于治疗 B。 五天后，将空腹单剂量口服 PF-07284890 片剂进行治疗 A。 五天后，在高脂肪餐后口服 PF-07284890 片剂进行治疗 C。 |
PF-07284890 空腹口服片剂
PF-07284890 低脂餐后片剂
PF-07284890 高脂肪餐后片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 PF-07284890 从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，低脂膳食与禁食条件的比较
大体时间：第 1 期和第 2 期 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUClast 定义为从零时间到最后可量化浓度 (Clast) 时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUClast 通过线性/对数梯形法测定。
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第 1 期和第 2 期 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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血浆中 PF-07284890 的血浆浓度-时间曲线下从时间零外推到无穷大 (AUCinf) 的面积，低脂膳食与禁食条件的比较
大体时间：第 1 期和第 2 期 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUCinf 定义为从时间零外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUCinf = AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是对数线性回归分析中最后一个可量化时间点的预测血浆浓度。
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第 1 期和第 2 期 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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血浆中 PF-07284890 的最大观察浓度 (Cmax)，低脂膳食与禁食条件的比较
大体时间：第 1 期和第 2 期 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
Cmax的测定方法是直接观察数据。
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第 1 期和第 2 期 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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血浆中 PF-07284890 的 AUClast，高脂膳食与禁食条件的比较
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUClast 定义为从零时间到最后可量化浓度 (Clast) 时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUClast 通过线性/对数梯形法测定。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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血浆中 PF-07284890 的 AUCinf，高脂肪膳食与禁食条件的比较
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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AUCinf 定义为从时间零外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUCinf = AUClast + (Clast/kel)，其中 Clast 是对数线性回归分析中最后一个可量化时间点的预测血浆浓度。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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血浆中 PF-07284890 的 Cmax，高脂膳食与空腹条件的比较
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
Cmax的测定方法是直接观察数据。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-07284890 在血浆中达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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Tmax 定义为达到最大观察血浆浓度的时间。
Tmax的测定方法是直接观察数据作为第一次出现的时间。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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PF-07284890 在血浆中的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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t1/2定义为消除阶段血浆浓度下降50%所需的时间。
t1/2 = loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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PF-07284890 在血浆中的表观间隙 (CL/F)
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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CL/F 定义为表观间隙。
药物清除率是药物从血液中去除的速率（药物通过正常生物过程代谢或消除的速率）的定量测量。
CL/F = 剂量/AUCinf，其中 AUCinf 是从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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血浆中 PF-07284890 血管外给药的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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Vz/F 定义为血管外给药的表观分布容积。
Vz/F的测定方法为剂量/(AUCinf*kel)，其中kel是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终末期速率常数。
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周期 1-3 中 PF-07284890 给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48 和 72 小时
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发生全因治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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AE被定义为患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
治疗开始后发生的任何事件均被视为 TEAE。
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从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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根据预先指定的标准评估血液学（淋巴细胞/白细胞、中性粒细胞/白细胞和单核细胞/白细胞）、临床化学（尿酸盐和钾）和尿液分析（尿血红蛋白、白细胞酯酶和细菌）安全性测试。
评估没有考虑每个参与者的基线测试结果是否在特定实验室参数的实验室参考范围之内或之外。
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从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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具有预先指定的生命体征分类标准的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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根据预先指定的分类标准测量和评估仰卧位收缩压/舒张压（BP）和脉搏率（PR）。
标准包括仰卧位收缩压/舒张压变化≥30 mmHg 升高或降低，以及仰卧位 PR 值≥120 次/分钟 (bpm)。
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从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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具有预先指定的 12 导联心电图 (ECG) 分类标准的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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使用肢体导联的标准 12 导联心电图通过心电图机自动计算心率 (HR) 并测量 PR 间期、QT 间期、使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 以及从心电图 Q 波到结束的时间对应于心室除极 (QRS) 复合波的 S 波。
在该结果测量 (OM) 中总结了预先指定类别中具有 PR/QRS 值和相对于基线的百分比变化、QT 间期值和 QTcF 值以及相对于基线的增加的参与者数量。
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从基线到最后一次服用 PF-07284890 后 35 天，最长 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2022年9月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C4471002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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