Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå effekten av måltider med lavt fettinnhold og høyt fettinnhold på medisinen kalt PF-07284890 hos friske voksne

17. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, ENKEL DOSE, 2-SEKVENS, 3 PERIODER CROSSOVER-STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTEN AV ET MÅLTID MED LEVET OG FETT PÅ DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN AV 4PF89-07-072.

Formålet med studien er å evaluere effekten av et måltid med lite fett og høyt fettinnhold på medisinen kalt PF-07284890 etter tre enkeltdoser PF-07284890. Studien vil inkludere mannlige deltakere og kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder som er friske. Deltakerne vil bli pålagt å bo i den kliniske forskningsenheten i 15 dager og 14 netter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner av ikke-fertil alder og menn som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-avlednings-EKG.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant uveitt, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), inkludert enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07284890 Sekvens 1

PF-07284890 tablett tas gjennom munnen i en enkelt dose for behandling A mens du faster.

Fem dager senere tas PF-07284890 tablett gjennom munnen for behandling B etter et fettfattig måltid.

Fem dager senere tas PF-07284890 tablett gjennom munnen for behandling C etter et fettrikt måltid.
Legemiddel: PF-07284890 Behandling A
PF-07284890 tablett gjennom munnen mens du faster
Legemiddel: PF-07284890 Behandling B
PF-07284890 tablett etter måltid med lite fett
Legemiddel: PF-07284890 Behandling C
PF-07284890 tablett etter måltid med høyt fettinnhold
Eksperimentell: PF-07284890 Sekvens 2

PF-07284890 tablett vil bli tatt gjennom munnen for behandling B etter et fettfattig måltid.

Fem dager senere tas PF-07284890 tablett gjennom munnen i en enkelt dose for behandling A mens du faster.

Fem dager senere tas PF-07284890 tablett gjennom munnen for behandling C etter et fettrikt måltid.
Legemiddel: PF-07284890 Behandling A
PF-07284890 tablett gjennom munnen mens du faster
Legemiddel: PF-07284890 Behandling B
PF-07284890 tablett etter måltid med lite fett
Legemiddel: PF-07284890 Behandling C
PF-07284890 tablett etter måltid med høyt fettinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07284890 i plasma, sammenligning av fettfattig måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1 og 2
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast). AUClast ble bestemt ved lineær/Log trapesmetode.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1 og 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av PF-07284890 i plasma, sammenligning av fettfattig måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1 og 2
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), der Clast var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet fra den log-lineære regresjonsanalysen.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1 og 2
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-07284890 i plasma, sammenligning av fettfattig måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1 og 2
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Cmax ble observert direkte fra data.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1 og 2
AUClast av PF-07284890 i plasma, sammenligning av fettrikt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
AUClast ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast). AUClast ble bestemt ved lineær/Log trapesmetode.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
AUCinf av PF-07284890 i plasma, sammenligning av måltid med høyt fettinnhold med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
AUCinf ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), der Clast var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet fra den log-lineære regresjonsanalysen.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Cmax på PF-07284890 i plasma, sammenligning av måltid med høyt fettinnhold med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Cmax ble observert direkte fra data.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå Cmax (Tmax) for PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Tmax ble definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon. Bestemmelsesmetoden for Tmax ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
t1/2 ble definert som tiden det tok for at plasmakonsentrasjonen skulle synke med 50 % under eliminasjonsfasen. t1/2 = loge(2)/kel, der kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den loglineære konsentrasjon-tid-kurven.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Tilsynelatende klaring (CL/F) av PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
CL/F ble definert som den tilsynelatende klareringen. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra blodet (hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser). CL/F = dose/AUCinf, der AUCinf var arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Tilsynelatende distribusjonsvolum for ekstravaskulær dosering (Vz/F) av PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Vz/F ble definert som det tilsynelatende distribusjonsvolumet for ekstravaskulær dosering. Bestemmelsesmetode for Vz/F var dose/(AUCinf*kel), hvor kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den loglineære konsentrasjon-tid-kurven.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose av PF-07284890 i periode 1-3
Antall deltakere med all-årsaksbehandling-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart ble ansett som TEAE.
Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
De hematologiske (lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter og monocytter/leukocytter), klinisk kjemi (urat og kalium) og urinanalyse (urinhemoglobin, leukocyttesterase og bakterier) ble vurdert mot de forhåndsspesifiserte kriteriene. Vurderingen tok ikke hensyn til om hver deltakers baseline testresultat var innenfor eller utenfor laboratoriereferanseområdet for den aktuelle laboratorieparameteren.
Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte kategoriseringskriterier for vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
Ryggliggende systolisk/diastolisk blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) ble målt og evaluert mot forhåndsspesifiserte kategoriseringskriterier. Kriteriene inkluderte endring av systolisk/diastolisk BP >=30 mmHg økning eller reduksjon, og verdien av liggende PR >120 slag per minutt (bpm).
Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
Antall deltakere med forhåndsspesifiserte kategoriseringskriterier for 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker
Standard 12-avlednings-EKG-er ved bruk av ekstremitetsavledninger ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen (HR) og målte PR-intervall, QT-intervall, korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), og tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisasjonskomplekset (QRS). Antall deltakere med PR/QRS-verdier og prosentvis endring fra baseline, QT-intervallverdier og QTcF-verdier og økninger fra baseline i de forhåndsspesifiserte kategoriene ble oppsummert i dette utfallsmålet (OM).
Fra baseline opptil 35 dager etter siste dose av PF-07284890, opptil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C4471002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på PF-07284890 Behandling A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere