En studie för att förstå effekten av måltider med låg fetthalt och hög fetthalt på medicinen PF-07284890 hos friska vuxna
17 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, RANDOMISERAD, ENKEL DOS, 2-SEKVENS, 3 PERIODER CROSSOVER-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTEN AV EN MÅLTID MED LÅG FET OCH MYCKET FETT PÅ DEN RELATIVA BIOÅTILLGÄNGLIGHETEN FÖR 4PF89 AD 07-07 DEL.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en måltid med låg fetthalt och hög fetthalt på läkemedlet PF-07284890 efter tre engångsdoser PF-07284890.
Studien kommer att inkludera manliga deltagare och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som är friska.
Deltagarna kommer att behöva stanna i den kliniska forskningsenheten i 15 dagar och 14 nätter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor av icke-fertil ålder och män som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-avlednings-EKG.
- Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant uveit, hematologisk, renal, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), inklusive alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
- Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-07284890 Sekvens 1
PF-07284890 tablett kommer att tas genom munnen i en engångsdos för behandling A under fasta. Fem dagar senare kommer tabletten PF-07284890 att tas genom munnen för behandling B efter en måltid med låg fetthalt. Fem dagar senare tas tabletten PF-07284890 genom munnen för behandling C efter en måltid med hög fetthalt. |
PF-07284890 tablett genom munnen under fasta
PF-07284890 tablett efter måltid med låg fetthalt
PF-07284890 tablett efter måltid med hög fetthalt
|
|
Experimentell: PF-07284890 Sekvens 2
PF-07284890 tablett kommer att tas genom munnen för behandling B efter en måltid med låg fetthalt. Fem dagar senare kommer PF-07284890 tablett att tas genom munnen i en engångsdos för behandling A under fasta. Fem dagar senare tas tabletten PF-07284890 genom munnen för behandling C efter en måltid med hög fetthalt. |
PF-07284890 tablett genom munnen under fasta
PF-07284890 tablett efter måltid med låg fetthalt
PF-07284890 tablett efter måltid med hög fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-07284890 i plasma, jämförelse mellan måltid med låg fetthalt och fastande tillstånd
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1 och 2
|
AUClast definierades som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast).
AUClast bestämdes med linjär/Log trapetsformad metod.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1 och 2
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av PF-07284890 i plasma, jämförelse av fettsnål måltid med fastande tillstånd
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1 och 2
|
AUCinf definierades som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet.
AUCinf = AUClast + (Clast/kel), där Clast var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten från den log-linjära regressionsanalysen.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1 och 2
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-07284890 i plasma, jämförelse mellan måltid med låg fetthalt och fastande tillstånd
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1 och 2
|
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration.
Bestämningsmetoden för Cmax observerades direkt från data.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1 och 2
|
|
AUClast av PF-07284890 i plasma, jämförelse av fettrik måltid med fastande tillstånd
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
AUClast definierades som area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (Clast).
AUClast bestämdes med linjär/Log trapetsformad metod.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
|
AUCinf av PF-07284890 i plasma, jämförelse av fettrik måltid med fastande tillstånd
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
AUCinf definierades som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet.
AUCinf = AUClast + (Clast/kel), där Clast var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten från den log-linjära regressionsanalysen.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
|
Cmax för PF-07284890 i plasma, jämförelse av fettrik måltid med fastande tillstånd
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration.
Bestämningsmetoden för Cmax observerades direkt från data.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå Cmax (Tmax) för PF-07284890 i plasma
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
Tmax definierades som tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
Bestämningsmetoden för Tmax observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av PF-07284890 i plasma
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
t1/2 definierades som den tid som krävdes för att plasmakoncentrationen skulle minska med 50 % under elimineringsfasen.
t1/2 = loge(2)/kel, där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den loglinjära koncentration-tid-kurvan.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
|
Synbar clearance (CL/F) av PF-07284890 i plasma
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
CL/F definierades som den skenbara clearance.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet (hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer).
CL/F = dos/AUCinf, där AUCinf var arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
|
Skenbar distributionsvolym för extravaskulär dosering (Vz/F) av PF-07284890 i plasma
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
Vz/F definierades som den skenbara distributionsvolymen för extravaskulär dosering.
Bestämningsmetod för Vz/F var dos/(AUCinf*kel), där kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den loglinjära koncentration-tid-kurvan.
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering av PF-07284890 i perioderna 1-3
|
|
Antal deltagare med all-causality Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
Eventuella händelser som inträffade efter behandlingsstart betraktades som TEAE.
|
Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
De hematologiska (lymfocyter/leukocyter, neutrofiler/leukocyter och monocyter/leukocyter), klinisk kemi (urat och kalium) och urinanalys (urinhemoglobin, leukocytesteras och bakterier) bedömdes mot de i förväg specificerade kriterierna.
Bedömningen tog inte hänsyn till om varje deltagares baslinjetestresultat låg inom eller utanför laboratoriets referensintervall för den specifika laboratorieparametern.
|
Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
|
Antal deltagare med fördefinierade kategoriseringskriterier för vitala tecken
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
Ryggläge systoliskt/diastoliskt blodtryck (BP) och pulsfrekvens (PR) mättes och utvärderades mot fördefinierade kategoriseringskriterier.
Kriterierna inkluderade förändring av liggande systoliskt/diastoliskt BP >=30 mmHg ökning eller minskning, och värdet på liggande PR >120 slag per minut (bpm).
|
Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
|
Antal deltagare med förspecificerade kategoriseringskriterier för 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
Standard 12-avlednings-EKG med hjälp av extremitetsavledningar samlades in med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen (HR) och mätte PR-intervall, QT-intervall, korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) och tiden från EKG Q-våg till slutet av S-vågen som motsvarar ventrikeldepolarisationskomplexet (QRS).
Antalet deltagare med PR/QRS-värden och procentuell förändring från baslinjen, QT-intervallvärden och QTcF-värden och ökningar från baslinjen i de förspecificerade kategorierna sammanfattades i detta utfallsmått (OM).
|
Från baslinjen upp till 35 dagar efter sista dosen av PF-07284890, upp till 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- C4471002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .