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Uno studio per comprendere l'effetto dei pasti a basso e ad alto contenuto di grassi sul medicinale chiamato PF-07284890 negli adulti sani

17 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO CROSSOVER DI FASE 1, IN APERTO, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, A 2 SEQUENZE, A 3 PERIODI PER VALUTARE L'EFFETTO DI UN PASTO A BASSO E RICCO DI GRASSI SULLA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DI PF-07284890 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi sul medicinale denominato PF-07284890 dopo tre dosi singole PF-07284890. Lo studio includerà partecipanti di sesso maschile e partecipanti di sesso femminile in età non fertile che siano sani. Ai partecipanti verrà richiesto di rimanere nell'unità di ricerca clinica per 15 giorni e 14 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età non fertile e uomini dichiaratamente sani, come stabilito dalla valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di uveite clinicamente significativa, malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (comprese allergie ai farmaci, ma escluse allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), inclusi qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07284890 Sequenza 1

La compressa PF-07284890 verrà assunta per via orale in un'unica dose per il Trattamento A a digiuno.

Cinque giorni dopo la compressa PF-07284890 verrà assunta per via orale per il Trattamento B dopo un pasto a basso contenuto di grassi.

Cinque giorni dopo, la compressa PF-07284890 verrà assunta per via orale per il Trattamento C dopo un pasto ricco di grassi.
Droga: PF-07284890 Trattamento A
PF-07284890 compressa per via orale a digiuno
Droga: PF-07284890 Trattamento B
Compressa PF-07284890 dopo un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: PF-07284890 Trattamento C
Compressa PF-07284890 dopo un pasto ricco di grassi
Sperimentale: PF-07284890 Sequenza 2

La compressa PF-07284890 verrà assunta per via orale per il Trattamento B dopo un pasto a basso contenuto di grassi.

Cinque giorni dopo la compressa PF-07284890 verrà assunta per via orale in un'unica dose per il Trattamento A a digiuno.

Cinque giorni dopo, la compressa PF-07284890 verrà assunta per via orale per il Trattamento C dopo un pasto ricco di grassi.
Droga: PF-07284890 Trattamento A
PF-07284890 compressa per via orale a digiuno
Droga: PF-07284890 Trattamento B
Compressa PF-07284890 dopo un pasto a basso contenuto di grassi
Droga: PF-07284890 Trattamento C
Compressa PF-07284890 dopo un pasto ricco di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07284890 nel plasma, confronto tra un pasto a basso contenuto di grassi e una condizione di digiuno
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1 e 2
L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast). L'AUClast è stata determinata mediante il metodo lineare/log trapezoidale.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1 e 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) di PF-07284890 nel plasma, confronto tra pasto a basso contenuto di grassi e condizione di digiuno
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1 e 2
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1 e 2
Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07284890 nel plasma, confronto tra un pasto a basso contenuto di grassi e una condizione di digiuno
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1 e 2
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1 e 2
AUClast di PF-07284890 nel plasma, confronto tra un pasto ricco di grassi e una condizione di digiuno
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
L'AUClast è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast). L'AUClast è stata determinata mediante il metodo lineare/log trapezoidale.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
AUCinf di PF-07284890 nel plasma, confronto tra un pasto ricco di grassi e uno a digiuno
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
L'AUCinf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Cmax di PF-07284890 nel plasma, confronto tra un pasto ricco di grassi e uno a digiuno
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione della Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di PF-07284890 nel plasma
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Il Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata. Il metodo di determinazione del Tmax è stato l'osservazione diretta dai dati come momento della prima occorrenza.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-07284890 nel plasma
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
t1/2 è stato definito come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica diminuisca del 50% durante la fase di eliminazione. t1/2 = loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo loglineare.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Clearance apparente (CL/F) di PF-07284890 nel plasma
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
CL/F è stata definita come la clearance apparente. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dal sangue (velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici). CL/F = dose/AUCinf, dove AUCinf era l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Volume di distribuzione apparente per il dosaggio extravascolare (Vz/F) di PF-07284890 nel plasma
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Vz/F è stato definito come il volume di distribuzione apparente per la somministrazione extravascolare. Il metodo di determinazione di Vz/F era dose/(AUCinf*kel), dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva loglineare concentrazione-tempo.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose di PF-07284890 nei periodi 1-3
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per tutte le cause (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Tutti gli eventi verificatisi dopo l’inizio del trattamento sono stati considerati TEAE.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
I test di sicurezza ematologici (linfociti/leucociti, neutrofili/leucociti e monociti/leucociti), chimici clinici (urato e potassio) e analisi delle urine (emoglobina urinaria, esteriasi leucocitaria e batteri) sono stati valutati rispetto ai criteri prestabiliti. La valutazione non ha preso in considerazione se il risultato del test di base di ciascun partecipante fosse all'interno o all'esterno dell'intervallo di riferimento del laboratorio per il particolare parametro di laboratorio.
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con criteri di categorizzazione prespecificati per i segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
La pressione arteriosa sistolica/diastolica (BP) e la frequenza cardiaca (PR) in posizione supina sono state misurate e valutate rispetto a criteri di categorizzazione pre-specificati. I criteri includevano la variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica in posizione supina >= aumento o diminuzione di 30 mmHg e il valore della PR in posizione supina >120 battiti al minuto (bpm).
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con criteri di categorizzazione prespecificati per elettrocardiogrammi (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane
Gli ECG standard a 12 derivazioni utilizzando derivazioni degli arti sono stati raccolti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca (HR) e misurava l'intervallo PR, l'intervallo QT, l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e il tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente al complesso di depolarizzazione ventricolare (QRS). Il numero di partecipanti con valori PR/QRS e variazione percentuale rispetto al basale, valori dell'intervallo QT e valori QTcF e aumenti rispetto al basale nelle categorie pre-specificate sono stati riepilogati in questa misura di risultato (OM).
Dal basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose di PF-07284890, fino a 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4471002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-07284890 Trattamento A

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