Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå effekten af ​​måltider med lavt fedtindhold og højt fedtindhold på medicinen kaldet PF-07284890 hos raske voksne

17. august 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL DOSIS, 2-SEKVENS, 3 PERIODES CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE EFFEKTET AF ET MÅLTID MED LAVT OG FEDHØJT FED PÅ DEN RELATIVE BIOVILGÆNGELIGHED AF 4PF89-07-07.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​et fedtfattigt og fedtrigt måltid på medicinen kaldet PF-07284890 efter tre enkeltdoser PF-07284890. Undersøgelsen vil omfatte mandlige deltagere og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder, som er raske. Deltagerne skal opholde sig i den kliniske forskningsenhed i 15 dage og 14 nætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller anamnese med klinisk signifikant uveitis, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet), inkl. enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07284890 Sekvens 1

PF-07284890 tablet vil blive taget gennem munden i en enkelt dosis til behandling A, mens du faster.

Fem dage senere tages PF-07284890 tabletten gennem munden til behandling B efter et fedtfattigt måltid.

Fem dage senere tages PF-07284890 tabletten gennem munden til behandling C efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: PF-07284890 Behandling A
PF-07284890 tablet gennem munden, mens du faster
Medicin: PF-07284890 Behandling B
PF-07284890 tablet efter fedtfattigt måltid
Medicin: PF-07284890 Behandling C
PF-07284890 tablet efter måltid med højt fedtindhold
Eksperimentel: PF-07284890 Sekvens 2

PF-07284890 tablet vil blive indtaget gennem munden til behandling B efter et fedtfattigt måltid.

Fem dage senere tages PF-07284890 tabletten gennem munden i en enkelt dosis til behandling A, mens du faster.

Fem dage senere tages PF-07284890 tabletten gennem munden til behandling C efter et måltid med højt fedtindhold.
Medicin: PF-07284890 Behandling A
PF-07284890 tablet gennem munden, mens du faster
Medicin: PF-07284890 Behandling B
PF-07284890 tablet efter fedtfattigt måltid
Medicin: PF-07284890 Behandling C
PF-07284890 tablet efter måltid med højt fedtindhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07284890 i plasma, sammenligning af fedtfattigt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1 og 2
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast). AUClast blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1 og 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af PF-07284890 i plasma, sammenligning af fedtfattigt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1 og 2
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1 og 2
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-07284890 i plasma, sammenligning af fedtfattigt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1 og 2
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Cmax blev observeret direkte fra data.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1 og 2
AUClast af PF-07284890 i plasma, sammenligning af fedtrigt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast). AUClast blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
AUCinf af PF-07284890 i plasma, sammenligning af fedtrigt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt. AUCinf = AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Cmax af PF-07284890 i plasma, sammenligning af fedtrigt måltid med fastende tilstand
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Cmax blev defineret som maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Cmax blev observeret direkte fra data.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (Tmax) af PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Tmax blev defineret som tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration. Bestemmelsesmetoden for Tmax blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
t1/2 blev defineret som den tid, det krævede for plasmakoncentrationen at falde med 50 % under eliminationsfasen. t1/2 = loge(2)/kel, hvor kel var terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den loglineære koncentration-tid-kurve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
CL/F blev defineret som den tilsyneladende clearance. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet (hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer). CL/F = dosis/AUCinf, hvor AUCinf var arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Tilsyneladende distributionsvolumen for ekstravaskulær dosering (Vz/F) af PF-07284890 i plasma
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Vz/F blev defineret som det tilsyneladende distributionsvolumen for ekstravaskulær dosering. Bestemmelsesmetoden for Vz/F var dosis/(AUCinf*kel), hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den loglineære koncentration-tid-kurve.
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis af PF-07284890 i periode 1-3
Antal deltagere med behandling med alle årsager - opståede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart, blev betragtet som TEAE'er.
Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
De hæmatologiske (lymfocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter og monocytter/leukocytter), klinisk kemi (urat og kalium) og urinanalyse (urinhæmoglobin, leukocytesterase og bakterier) blev vurderet i forhold til de forud specificerede kriterier. Vurderingen tog ikke højde for, om hver deltagers baseline-testresultat var inden for eller uden for laboratoriereferenceområdet for den pågældende laboratorieparameter.
Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
Antal deltagere med forudspecificerede kategoriseringskriterier for vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
Rygliggende systolisk/diastolisk blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) blev målt og evalueret i forhold til forudspecificerede kategoriseringskriterier. Kriterierne omfattede ændring af systolisk/diastolisk BP >=30 mmHg stigning eller fald og værdien af ​​liggende PR >120 slag pr. minut (bpm).
Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
Antal deltagere med forudspecificerede kategoriseringskriterier for 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger
Standard 12-aflednings-EKG'er ved hjælp af ekstremitetsafledninger blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen (HR) og målte PR-interval, QT-interval, korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) og tid fra EKG Q-bølge til slutningen af S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering (QRS) kompleks. Antallet af deltagere med PR/QRS-værdier og procentvis ændring fra baseline, QT-intervalværdier og QTcF-værdier og stigninger fra baseline i de forudspecificerede kategorier blev opsummeret i dette resultatmål (OM).
Fra baseline op til 35 dage efter sidste dosis af PF-07284890, op til 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4471002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07284890 Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner