건강한 성인을 대상으로 저지방 및 고지방 식사가 PF-07284890이라는 약물에 미치는 영향을 파악하기 위한 연구
2023년 8월 17일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자의 PF-07284890의 상대적 생체 이용률에 대한 저지방 및 고지방 식사의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 무작위, 단일 용량, 2단계, 3기간 교차 연구
이 연구의 목적은 PF-07284890을 3회 단일 투여한 후 PF-07284890이라는 약에 대한 저지방 및 고지방 식사의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 건강한 남성 참가자와 출산 가능성이 없는 건강한 여성 참가자가 포함됩니다.
참가자는 15일과 14박 동안 임상 연구실에 머물러야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 12리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 가임 여성 및 남성.
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하여 임상적으로 유의미한 포도막염, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용합니다.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07284890 시퀀스 1
PF-07284890 정제는 금식하는 동안 치료 A의 단일 용량으로 경구 복용됩니다. 5일 후 저지방 식사 후 치료 B를 위해 PF-07284890 정제를 경구 복용합니다. 5일 후 고지방 식사 후 치료 C를 위해 PF-07284890 정제를 경구 복용합니다. |
PF-07284890 공복시 경구용 정제
PF-07284890 저지방 식사 후 정제
PF-07284890 고지방 식사 후 정제
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실험적: PF-07284890 시퀀스 2
PF-07284890 정제는 저지방 식사 후 치료 B를 위해 경구 복용됩니다. 5일 후 PF-07284890 정제는 금식하는 동안 치료 A의 단일 용량으로 경구 복용됩니다. 5일 후 고지방 식사 후 치료 C를 위해 PF-07284890 정제를 경구 복용합니다. |
PF-07284890 공복시 경구용 정제
PF-07284890 저지방 식사 후 정제
PF-07284890 고지방 식사 후 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 PF-07284890의 0시부터 마지막 정량화 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하 영역, 저지방 식사와 공복 조건의 비교
기간: 기간 1 및 2에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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기간 1 및 2에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 저지방 식사와 단식 조건의 비교
기간: 기간 1 및 2에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUCinf = AUClast + (Clast/kel), 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도였습니다.
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기간 1 및 2에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 최대 관찰 농도(Cmax), 저지방 식사와 단식 조건의 비교
기간: 기간 1 및 2에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
Cmax의 결정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
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기간 1 및 2에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 AUClast, 공복 조건과 고지방 식사의 비교
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 결정되었습니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 AUCinf, 공복 조건과 고지방 식사의 비교
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUCinf = AUClast + (Clast/kel), 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화 가능한 마지막 시점의 예상 혈장 농도였습니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 Cmax, 공복 조건과 고지방 식사의 비교
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
Cmax의 결정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마에서 PF-07284890의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
Tmax를 결정하는 방법은 최초 발생 시점의 데이터를 직접 관찰하는 것이었습니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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t1/2는 제거 단계 동안 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
t1/2 = loge(2)/kel, 여기서 kel은 로그선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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플라즈마 내 PF-07284890의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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CL/F는 겉보기 클리어런스로 정의됩니다.
약물 제거율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도(약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도)를 정량적으로 측정한 것입니다.
CL/F = 용량/AUCinf, 여기서 AUCinf는 0시간부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 내 PF-07284890의 혈관외 투여에 대한 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Vz/F는 혈관 외 투여에 대한 겉보기 분포 용적으로 정의되었습니다.
Vz/F의 결정 방법은 용량/(AUCinf*kel)이었으며, 여기서 kel은 로그선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수였습니다.
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기간 1-3에서 PF-07284890 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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모든 원인에 따른 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
치료 시작 후 발생한 모든 사건은 TEAE로 간주되었습니다.
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기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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혈액학적(림프구/백혈구, 호중구/백혈구 및 단핵구/백혈구), 임상 화학(요산염 및 칼륨) 및 소변검사(소변 헤모글로빈, 백혈구 에스테라제 및 박테리아) 안전성 테스트가 미리 지정된 기준에 따라 평가되었습니다.
평가에서는 각 참가자의 기본 테스트 결과가 특정 실험실 매개변수에 대한 실험실 참조 범위 내에 있는지 또는 외부에 있는지 여부를 고려하지 않았습니다.
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기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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활력징후에 대해 사전 지정된 분류 기준이 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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앙와위 수축기/이완기 혈압(BP) 및 맥박수(PR)를 측정하고 미리 지정된 분류 기준에 따라 평가했습니다.
기준에는 앙와위 수축기/이완기 혈압 >=30mmHg 증가 또는 감소의 변화와 앙와위 PR 값 >120분당 심박수(bpm)가 포함되었습니다.
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기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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12리드 심전도(ECG)에 대해 사전 지정된 분류 기준이 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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심박수(HR)를 자동으로 계산하고 PR 간격, QT 간격, Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격, ECG Q파에서 끝까지의 시간을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 사지 리드를 활용하는 표준 12리드 ECG를 수집했습니다. 심실 탈분극(QRS) 복합체에 해당하는 S파의.
PR/QRS 값과 기준선 대비 백분율 변화, QT 간격 값, QTcF 값 및 사전 지정된 범주의 기준선 대비 증가가 있는 참가자 수는 이 결과 측정(OM)에 요약되었습니다.
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기준시점부터 PF-07284890 마지막 투여 후 최대 35일, 최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- C4471002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-07284890 치료A에 대한 임상 시험
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