血液透析を受けている末期腎不全患者のむずむず脚症候群に対するビタミン C および E 療法の効果
調査の概要
詳細な説明
RLSを伴うHDの末期腎疾患（ESRD）患者に対する12週間の二重盲検プラセボ対照試験。
HDのすべてのESRD患者は、訓練を受けた医師によるIRLSSGの5つの診断基準を使用して、RLSについて臨床的にスクリーニングされます。 その後、Quastioniare が記入され、包含および除外基準がチェックされ、睡眠研究が行われなければなりません。
その後、各患者は自宅でレベル 2 の睡眠ポリグラフを使用して完全な睡眠検査を受けます。 睡眠開始前の定期的な脚の動き (PLMs) インデックスと脚の動きのインデックス (LM) は、他の変数と同様に記録されます。
次に、被験者はブロックランダム化によって4つのグループにランダムに割り当てられ、各グループには40人の患者が含まれます。 A. グループ 1: ビタミン C (200 mg) の錠剤とビタミン E (α-トコフェロール) (400 mg) のカプセルを 12 週間毎日服用します。 B. グループ 2: ビタミン E (400 mg) カプセルとプラセボを毎日 12 週間摂取します。
C. グループ 3: ビタミン C (200 mg) 錠剤とプラセボを毎日 12 週間摂取します。 D. グループ 4: 12 週間、毎日 2 つのプラセボを受け取ります。 無作為化の責任者は試験に関与しないことに注意してください。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Siraj Wali
- 電話番号：0966505606100
- メール：sowali@kau.edu.sa
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RLSの5つの診断基準を満たした血液透析中の末期腎疾患患者。
除外基準:
- RLS 薬の二次的原因 (以下のセクション C に含まれるリスト) 鉄欠乏症または末梢神経障害
RLS模倣障害の存在:
- 関節炎
- 深部静脈血栓症
- 静脈瘤または静脈不全
- 習慣的な足タッピング
RLSを引き起こす可能性のある薬を服用している患者：
- -抗けいれん薬、例えば、スクリーニングから6か月以内の抗けいれん薬の新規使用。 抗けいれん薬の安定したレジメンが許可されました。
- 抗精神病薬（ハロペリドールまたはフェノチアジン誘導体）
- 抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬または三環系抗うつ薬）
- 抗躁病（リチウム）
薬を服用している患者、またはビタミンCとEの吸収を妨げる可能性のある状態の患者:
- セリアック病
- クローン病
- 慢性膵炎
- 嚢胞性線維症
- 減量薬
- 化学療法と放射線療法
ビタミンCとEのサプリメントが禁忌の患者：
- サラセミア、G6PD、鎌状赤血球症、ヘモクロマトーシスなどの血液疾患
- 糖尿病患者、シュウ酸腎症、腎結石症、ビタミンEまたはCアレルギーなどのその他の状態
- 不安定なバイタルサイン
- 網膜眼疾患
- がん
- 肝疾患
- ビタミンK欠乏症
女性専用：
- 妊娠（スクリーニング時の妊娠検査陽性）
- 現在授乳中
- -ベースラインから3か月以内の経口避妊薬の使用または閉経ホルモン療法の開始
ビタミンEまたはC不耐症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ビタミン C (200 mg) カプセルとビタミン E (400 IU) カプセルを毎日 12 週間。
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ビタミンC（200mg）カプセル
他の名前：
ビタミン E (400 IU) カプセル
他の名前：
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実験的：グループ 2
ビタミン C (200 mg) カプセルとプラセボを毎日 12 週間。
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ビタミンC（200mg）カプセル
他の名前：
プラセボ 1 錠のみ
他の名前：
プラセボ 2 錠のみ
他の名前：
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実験的：グループ 3
ビタミン E (400 IU) カプセルとプラセボを毎日 12 週間。
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ビタミン E (400 IU) カプセル
他の名前：
プラセボ 1 錠のみ
他の名前：
プラセボ 2 錠のみ
他の名前：
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実験的：グループ 4
プラセボ カプセル (2 錠) を毎日 12 週間。
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プラセボ 1 錠のみ
他の名前：
プラセボ 2 錠のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群研究会（IRLSSG）の診断基準
時間枠：スクリーニング中
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IRLSSG は、検証済みの信頼できるアンケートです。
よく訓練された医師が、患者がこのアンケートに記入し、臨床検査を行うのを支援します。
5 つの「はい」/「いいえ」の質問で構成され、5 つの質問すべてに「はい」と答えた場合、被験者は RLS であると見なされます。
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スクリーニング中
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ストップバン
時間枠：スクリーニング中
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STOP-Bang アンケートには、STOP アンケートで使用される 4 つの質問に加えて、睡眠時無呼吸の臨床的特徴 (いびき、疲労、無呼吸の観察、高血圧圧力、BMI、年齢、首回り、男性の性別)。 各質問について、「はい」と答えると 1 点、「いいえ」と答えると 0 点、合計点は 0 から 8 までの範囲になります。 低リスク: はい 0 - 2 質問 中程度のリスク: 3 ～ 4 の質問に「はい」 高リスク: 5 ～ 8 の質問に「はい」 または 4 つの STOP の質問のうち 2 つ以上に「はい」+男性の性別 または 4 つの STOP 質問のうち 2 つ以上に「はい」 + BMI > 35kg/m2 または 4 つの STOP 質問のうち 2 つ以上に「はい」 + 首回り 16 インチ / 40cm |
スクリーニング中
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ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング中
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正常レベルが 12 ～ 15 g/dl の参加者 レベルが 12 未満または 15 を超える参加者は異常と見なされます
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スクリーニング中
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国際むずむず脚症候群研究グループ (IRLSSG) によるむずむず脚症候群の評価尺度の変更
時間枠：ベースライン、その後は週 1 回、12 週間
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これは、合計スコアが 0 から 40 の範囲で 0 から 4 までの 10 の質問で構成され、RLS の重大度は合計スコアに正比例します。
スコアが高いほど、症状が悪化し、深刻であることを意味します。
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ベースライン、その後は週 1 回、12 週間
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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日中の過度の眠気（EDS）の重症度を測定する自記式のアンケートで、8 つの質問が含まれており、各質問には 0 から 3 までのスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 24 です。
10 を超えるスコアは異常と見なされます。つまり、EDS に準拠しています。
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ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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医療転帰研究睡眠スケール (MOS)
時間枠：ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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以下を含む6つの要因を調査する12項目のスケール。睡眠の開始、呼吸の問題、維持、知覚された妥当性および傾眠。
スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
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ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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推奨される固定化テスト (SIT)
時間枠：ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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睡眠記録の前に。
足を伸ばした状態で 45 度の角度で。
テスト中は自発的に動かないようにしてください。
左右の前脛骨筋からの表面EMGは、脚の動きを定量化するために使用されます。
後者は、基準に従って採点されます (0.5 秒から 10 秒の間持続する動きで、4 秒から 90 秒の間隔で区切られ、少なくとも 4 回の連続した動きのシリーズで発生します)。
SIT 周期的脚運動指数は、不動の 1 時間あたりの周期的な脚の動きの数を表します。
患者は、SIT 中に 10 分ごとに 0 (不快感なし) から 100 (極度の不快感) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で脚の不快感の重症度を報告します。
脚の不快感の平均スコアは、7 つの値の平均、およびテスト終了時 (時間 60 分) の不快感の程度、テスト中の最大の脚の不快感、および最低値と最高値の間の変動を使用して評価されます。テスト中に記録された値
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ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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むずむず脚症候群 (RLS) 症状日記
時間枠：ベースライン、その後は過去 2 週間毎日
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(RLS) 症状ダイアリーは、毎日の (RLS) 症状、その期間、睡眠パターン、およびニコチン、アルコール、カフェインなどの可能性のあるトリガーに関する情報を記録する便利なツールです。
（RLS）症状に影響を与える、トリガーする、または悪化させるものを特定する
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ベースライン、その後は過去 2 週間毎日
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睡眠ポリグラフ
時間枠：ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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ポリソムノグラフィー (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Germany) は、脳波検査 (EEG)、眼電図検査、筋電図検査 (オトガイ下および両側前脛骨筋)、心電図検査、鼻圧、鼻および口腔気流 (熱電対) の表面リードからの連続記録で構成されています。呼吸筋活動のための胸部と腹部のインピーダンスベルト、酸素飽和度と脈拍数のためのパルスオキシメトリー、いびきのための気管マイク、睡眠位置のための体位センサー。
PSG レコードは、米国睡眠医学会 (AASM) 2020 スコアリングに従って手動でスコアリングされます。
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ベースライン、その後 4 週間に 1 回、12 週間
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ヘモグロビン A1C
時間枠：審査中
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レベルが 4.2 ～ 6.3 % の場合、参加者は正常と見なされます。レベルが 6.3% を超える参加者は、異常と見なされます。
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審査中
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ビタミンD
時間枠：審査中
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レベルが 75 ～ 250 nmol/L の場合、参加者は正常と見なされます レベルが 75 未満または 250 nmol/L を超える場合、参加者は異常と見なされます
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審査中
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血清鉄
時間枠：審査中
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レベルが 6 ～ 26 umol/L 以内の場合、参加者は正常と見なされます。
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審査中
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総鉄結合容量
時間枠：審査中
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レベルが 25 ～ 92 μmol/L の場合、参加者は正常と見なされます。
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審査中
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フェリチン
時間枠：審査中
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レベルが 13 ～ 150 ng/ml 以内の場合、参加者は正常と見なされます。
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審査中
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マグネシウム
時間枠：審査中
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レベルが 1.7 ～ 2.2 mg/dL 以内の場合、参加者は正常と見なされます。
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審査中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIT.C&E RLS on HM
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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