Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della terapia con vitamina C ed E sulla sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

22 agosto 2022 aggiornato da: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Questo studio mira a misurare l'efficacia delle vitamine C ed E nell'alleviare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in HD

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane su pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in HD con RLS.

Tutti i pazienti con ESRD in HD saranno sottoposti a screening clinico per RLS utilizzando i cinque criteri diagnostici dell'IRLSSG da parte di medici qualificati. poi si compila il Quastionare e si controllano i criteri di inclusione ed esclusione bisogna fare lo studio del sonno.

Ogni paziente verrà quindi sottoposto a uno studio del sonno completo utilizzando la polisonnografia di livello 2 a casa. Verranno registrati l'indice dei movimenti periodici delle gambe con il sonno (PLM) e l'indice dei movimenti delle gambe (LM) prima dell'inizio del sonno, nonché altre variabili

Quindi i soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale mediante randomizzazione bloccata in quattro gruppi, ciascun gruppo includerà 40 pazienti. A. Gruppo 1: riceverà compresse di vitamina C (200 mg) e capsule di vitamina E (a-tocoferolo) (400 mg) ogni giorno per 12 settimane. B. Gruppo 2: riceverà capsule di vitamina E (400 mg) e placebo ogni giorno per 12 settimane.

C. Gruppo 3: riceverà compresse di vitamina C (200 mg) e placebo ogni giorno per 12 settimane. D. Gruppo 4: riceverà due placebo ogni giorno per 12 settimane. Da notare che il personale responsabile della randomizzazione non sarà coinvolto nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi che soddisfacevano i cinque criteri diagnostici di RLS.

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di RLS Farmaci (elenco incluso nella sezione C di seguito) carenza di ferro o neuropatia periferica

Presenza di disturbi che mimano la RLS:

  1. Artrite
  2. Trombosi venosa profonda
  3. Vene varicose o insufficienza venosa
  4. Battito abituale del piede

Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero scatenare la sindrome delle gambe senza riposo:

  1. Anticonvulsivanti, ad esempio, nuovo uso di farmaci anticonvulsivanti entro 6 mesi dallo screening. È stato consentito un regime stabile di anticonvulsivanti.
  2. Antipsicotici (aloperidolo o derivati ​​della fenotiazina)
  3. Antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi triciclici)
  4. Antimaniaco (litio)

Pazienti che assumono farmaci o con condizioni che possono interferire con l'assorbimento di vitamina C ed E:

  1. Celiachia
  2. Morbo di Crohn
  3. Pancreatite cronica
  4. Fibrosi cistica
  5. Farmaci per la riduzione del peso
  6. Chemioterapia e radioterapia

Pazienti con controindicazioni per integratori di vitamina C ed E:

  1. Disturbi del sangue, ad esempio talassemia, G6PD, anemia falciforme ed emocromatosi
  2. Altre condizioni come pazienti diabetici, nefropatia da ossalato, nefrolitiasi e allergia alla vitamina E o C
  3. Segni vitali instabili
  4. Malattia dell'occhio retinico
  5. Tumori
  6. Malattia del fegato
  7. Carenza di vitamina K

Solo per donne:

  1. Gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening)
  2. Attualmente allattamento
  3. Uso di contraccettivi orali o inizio della terapia ormonale della menopausa entro 3 mesi dal basale

Storia di intolleranza alla vitamina E o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Capsule di vitamina C (200 mg) e capsule di vitamina E (400 UI) ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Acido ascorbico
capsula di vitamina C (200 mg).
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Tocoferolo
capsula di vitamina E (400 UI).
Altri nomi:
  • Vitamina E
Sperimentale: Gruppo 2
Capsule di vitamina C (200 mg) e placebo ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Acido ascorbico
capsula di vitamina C (200 mg).
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Capsula placebo
Placebo una sola pillola
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva
Droga: Capsula placebo
Placebo solo due pillole
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva
Sperimentale: Gruppo 3
Capsule di vitamina E (400 UI) e placebo ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Tocoferolo
capsula di vitamina E (400 UI).
Altri nomi:
  • Vitamina E
Droga: Capsula placebo
Placebo una sola pillola
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva
Droga: Capsula placebo
Placebo solo due pillole
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva
Sperimentale: Gruppo 4
Capsula di placebo (2 pillole) ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Capsula placebo
Placebo una sola pillola
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva
Droga: Capsula placebo
Placebo solo due pillole
Altri nomi:
  • Sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri diagnostici dell'International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
Lasso di tempo: nella schermatura
L'IRLSSG è un questionario validato e affidabile. Medici ben addestrati aiuteranno i pazienti a completare questo questionario ed eseguiranno l'esame clinico. Consiste in cinque domande sì/no, i soggetti saranno considerati affetti da RLS se le loro risposte sono sì a tutte e cinque le domande
nella schermatura
Ferma Bang
Lasso di tempo: nella schermatura

Il questionario STOP-Bang include le quattro domande utilizzate nel questionario STOP più quattro ulteriori domande demografiche, per un totale di otto domande dicotomiche (sì/no) relative alle caratteristiche cliniche dell'apnea notturna (russamento, stanchezza, apnea osservata, ipertensione pressione, BMI, età, circonferenza del collo e sesso maschile). Per ogni domanda, a una risposta "sì" viene assegnato un punteggio di 1, a una risposta "no" viene assegnato un punteggio di 0 e il punteggio totale va da 0 a 8.

Rischio basso: Sì a 0 - 2 domande

Rischio intermedio: Sì a 3 - 4 domande

Alto rischio: Sì a 5-8 domande

o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + genere maschile

oppure Sì a 2 o più delle 4 domande STOP + BMI > 35 kg/m2

o Sì a 2 o più di 4 domande STOP + circonferenza del collo 16 pollici / 40 cm
nella schermatura
Emoglobina
Lasso di tempo: nella schermatura
Partecipanti con livelli normali tra 12 e 15 g/dl Partecipanti con livelli inferiori a 12 o superiori a 15 saranno considerati anormali
nella schermatura
Cambiamenti nella scala di valutazione dell'International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) per la sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: linea di base quindi una volta alla settimana per 12 settimane
Consiste in 10 domande con punteggio da 0 a 4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 40 in cui la gravità della RLS è direttamente proporzionale al punteggio totale. Ciò significa che più alto è il punteggio, peggiori e gravi sono i sintomi.
linea di base quindi una volta alla settimana per 12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
È un questionario autosomministrato che misura la gravità della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) contenente 8 domande, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale di 0-24. Un punteggio superiore a 10 è considerato anormale, cioè in linea con l'EDS
linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS)
Lasso di tempo: linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Una scala di 12 elementi che indaga sei fattori tra cui; inizio del sonno, problemi respiratori, mantenimento, adeguatezza percepita e sonnolenza. Con un punteggio più alto che indica un disturbo del sonno più elevato.
linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Test di immobilizzazione suggerito (SIT)
Lasso di tempo: linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
prima della registrazione del sonno. ad un angolo di 45 gradi con le gambe distese. evitare di muoversi volontariamente per tutta la durata della prova. L'EMG di superficie dei muscoli tibiali anteriori sinistro e destro viene utilizzato per quantificare i movimenti delle gambe. Questi ultimi sono valutati secondo i criteri (movimenti di durata compresa tra 0,5 e 10 secondi, separati da intervalli da 4 a 90 secondi e derivanti da serie di almeno 4 movimenti consecutivi). L'indice dei movimenti periodici delle gambe SIT rappresenta il numero di movimenti periodici delle gambe per ora di immobilità. I pazienti riportano la gravità del disagio alle gambe su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun disagio) a 100 (estremo disagio) ogni 10 minuti durante il SIT. Il punteggio medio del disagio alla gamba viene valutato utilizzando la media dei 7 valori, nonché la gravità del disagio alla fine del test (tempo 60 minuti), il massimo disagio alla gamba durante il test e la variazione tra il minimo e il massimo valori registrati durante la prova
linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Diario dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Lasso di tempo: linea di base quindi giornalmente per le ultime 2 settimane
Il diario dei sintomi (RLS) è uno strumento utile per registrare informazioni sui sintomi quotidiani (RLS), la loro durata, i modelli di sonno e i possibili fattori scatenanti come nicotina, alcol o caffeina. identificare cosa influenza, scatena o peggiora i sintomi (RLS).
linea di base quindi giornalmente per le ultime 2 settimane
Polisonnografia
Lasso di tempo: linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
La polisonnografia (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Germania) consiste in registrazioni continue da elettrocateteri di superficie per elettroencefalografia (EEG), elettrooculografia, elettromiografia (muscoli sottomentonieri e tibiali anteriori bilaterali), elettrocardiografia, pressione nasale, flusso d'aria nasale e orale (termocoppia), cinture di impedenza toracica e addominale per gli sforzi dei muscoli respiratori, pulsossimetria per la saturazione dell'ossigeno e la frequenza del polso, un microfono tracheale per il russamento e sensori di posizione del corpo per la posizione del sonno. I record del PSG vengono valutati manualmente in base al punteggio 2020 dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM).
linea di base quindi una volta ogni 4 settimane per 12 settimane
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Alla proiezione
I partecipanti saranno considerati normali se il livello è compreso tra 4,2 e 6,3% I partecipanti con un livello superiore al 6,3% saranno considerati anormali
Alla proiezione
Vitamina D
Lasso di tempo: Alla proiezione
I partecipanti saranno considerati normali se il livello è compreso tra 75 e 250 nmol/L I partecipanti saranno considerati anormali se il livello è inferiore a 75 o superiore a 250 nmol/L
Alla proiezione
Ferro sierico
Lasso di tempo: Alla proiezione
I partecipanti saranno considerati normali se il livello è compreso tra 6 e 26 umol/L
Alla proiezione
Capacità totale di rilegatura del ferro
Lasso di tempo: Alla proiezione
I partecipanti saranno considerati normali se il livello è compreso tra 25 e 92 umol/L
Alla proiezione
Ferritina
Lasso di tempo: Alla proiezione
I partecipanti saranno considerati normali se il livello è compreso tra 13 e 150 ng/ml
Alla proiezione
Magnesio
Lasso di tempo: Alla proiezione
I partecipanti saranno considerati normali se il livello è compreso tra 1,7 e 2,2 mg/dL
Alla proiezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT.C&E RLS on HM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ascorbico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi