Effekten av vitamin C og E-terapi på rastløse bensyndrom hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse
22. august 2022 oppdatert av: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Denne studien tar sikte på å måle effektiviteten av vitamin C og E for å lindre RLS-symptomer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på HD
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dobbeltblind placebokontrollert studie av 12 ukers varighet på pasienter med sluttstadium nyresykdom (ESRD) på HD med RLS.
Alle ESRD-pasienter på HD vil bli screenet klinisk for RLS ved å bruke de fem diagnostiske kriteriene til IRLSSG av trente leger. da vil Quastioniare fylles ut og inklusjons- og eksklusjonskriterier kontrolleres må søvnstudie gjøres.
Hver pasient vil deretter gjennomgå en full søvnstudie med nivå 2 polysomnografi hjemme. Periodiske benbevegelser med søvnindeks (PLMs) og benbevegelsesindeks (LM) før søvnstart vil bli registrert, så vel som andre variabler
Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt ved blokkert randomisering i fire grupper, hver gruppe vil omfatte 40 pasienter. A. Gruppe 1: Får vitamin C (200 mg) tablett og vitamin E (a-tokoferol) (400 mg) kapsel hver dag i 12 uker. B. Gruppe 2: Vil motta vitamin E (400 mg) kapsel og placebo hver dag i 12 uker.
C. Gruppe 3: Får vitamin C (200 mg) tablett og placebo hver dag i 12 uker. D. Gruppe 4: Får to placebo hver dag i 12 uker. Merk at den personlige ansvarlige for randomisering ikke vil være involvert i rettssaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siraj Wali
- Telefonnummer: 0966505606100
- E-post: sowali@kau.edu.sa
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom pasienter på hemodialyse som oppfylte de fem diagnostiske kriteriene for RLS.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til RLS-medisiner (liste inkludert i del C nedenfor) jernmangel eller perifer nevropati
Tilstedeværelse av RLS-lignende lidelser:
- Leddgikt
- Dyp venetrombose
- Åreknuter eller venøs insuffisiens
- Vanlig fottapping
Pasienter som får medisiner som kan utløse RLS:
- Antikonvulsiva, for eksempel ny bruk av krampestillende legemidler innen 6 måneder etter screening. Et stabilt kur med antikonvulsiva ble tillatt.
- Antipsykotika (haloperidol eller fenotiazinderivater)
- Antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva)
- Antimanisk (litium)
Pasienter på medisiner eller med tilstander som kan forstyrre absorpsjonen av vitamin C og E:
- Cøliaki
- Crohns sykdom
- Kronisk pankreatitt
- Cystisk fibrose
- Vektreduserende legemidler
- Kjemoterapi og strålebehandling
Pasienter med kontraindikasjoner for vitamin C og E-tilskudd:
- Blodsykdommer, f.eks. talassemi, G6PD, sigdcellesykdom og hemokromatose
- Andre tilstander som diabetespasienter, oksalatnefropati, nefrolithiasis og vitamin E eller C allergi
- Ustabile vitale tegn
- Retinal øyesykdom
- Kreft
- Leversykdom
- Vitamin K-mangel
Kun for kvinner:
- Graviditet (positiv graviditetstest ved screening)
- Ammer for tiden
- Bruk av p-piller eller start av menopausal hormonbehandling innen 3 måneder etter baseline
Historie med vitamin E eller C intoleranse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Vitamin C (200 mg) kapsel, og vitamin E (400 IE) kapsel hver dag i 12 uker.
|
vitamin C (200 mg) kapsel
Andre navn:
vitamin E (400 IE) kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Vitamin C (200 mg) kapsel, og placebo hver dag i 12 uker.
|
vitamin C (200 mg) kapsel
Andre navn:
Placebo kun én pille
Andre navn:
Placebo kun to piller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Vitamin E (400 IE) kapsel, og placebo hver dag i 12 uker.
|
vitamin E (400 IE) kapsel
Andre navn:
Placebo kun én pille
Andre navn:
Placebo kun to piller
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Placebo kapsel (2 piller) hver dag i 12 uker.
|
Placebo kun én pille
Andre navn:
Placebo kun to piller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier
Tidsramme: i screening
|
IRLSSG er et validert og pålitelig spørreskjema.
Veltrente leger vil hjelpe pasienter med å fylle ut dette spørreskjemaet og utføre klinisk undersøkelse.
Den består av fem ja/nei-spørsmål, forsøkspersoner vil anses å ha RLS hvis svarene deres er ja på alle fem spørsmålene
|
i screening
|
|
Stopp Bang
Tidsramme: i screening
|
STOP-Bang-spørreskjemaet inkluderer de fire spørsmålene som ble brukt i STOP-spørreskjemaet pluss fire ekstra demografiske forespørsler, for totalt åtte dikotome (ja/nei) spørsmål knyttet til de kliniske egenskapene til søvnapné (snorking, tretthet, observert apné, høyt blodnivå). trykk, BMI, alder, nakkeomkrets og mannlig kjønn). For hvert spørsmål gir svaret "ja" 1, et "nei"-svar gir 0, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 8. Lav risiko: Ja til 0 - 2 spørsmål Middels risiko: Ja til 3 - 4 spørsmål Høy risiko: Ja til 5 - 8 spørsmål eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + mannlig kjønn eller Ja til 2 eller flere av 4 STOPP-spørsmål + BMI > 35kg/m2 eller Ja til 2 eller flere av 4 STOP-spørsmål + halsomkrets 16 tommer / 40 cm |
i screening
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: i screening
|
Deltakere med normale nivåer mellom 12 - 15 g/dl Deltakere med nivåer under 12 eller over 15 vil bli ansett som unormale
|
i screening
|
|
Endringer i The International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) vurderingsskala for restless legs syndrome
Tidsramme: baseline deretter en gang ukentlig i 12 uker
|
Det består av 10 spørsmål scoret fra 0-4 med en total poengsum fra 0-40 der RLS-alvorlighetsgraden er direkte proporsjonal med den totale poengsummen.
Det betyr at jo høyere poengsum er, desto verre og alvorligere er symptomene.
|
baseline deretter en gang ukentlig i 12 uker
|
|
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Tidsramme: baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
Det er et selvadministrert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) som inneholder 8 spørsmål, hvert spørsmål gis en score fra 0 til 3 med en totalscore på 0-24.
En score over 10 anses som unormal, dvs. i tråd med EDS
|
baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
En 12-elements skala som undersøker seks faktorer inkludert; søvninitiering, luftveisproblemer, vedlikehold, opplevd tilstrekkelighet og somnolens.
Med høyere poengsum som indikerer høyere søvnforstyrrelse.
|
baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
|
Foreslått immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
før søvnregistreringen.
i 45 graders vinkel med bena utstrakt.
unngå å flytte frivillig under hele testens varighet.
Overflate-EMG fra venstre og høyre fremre tibialismuskulatur brukes til å kvantifisere benbevegelser.
Sistnevnte scores i henhold til kriteriene (bevegelser som varer mellom 0,5 og 10 sekunder, atskilt med intervaller på 4 til 90 sekunder og oppstår i serier med minst 4 påfølgende bevegelser).
SIT periodiske benbevegelsesindeks representerer antall periodiske benbevegelser per time med immobilitet.
Pasienter rapporterer alvorlighetsgraden av ubehag i beina på en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert 10. minutt under SIT.
Den gjennomsnittlige ubehagsscore for beina vurderes ved å bruke gjennomsnittet av de 7 verdiene, samt ubehagsgraden ved slutten av testen (tid 60 minutter), maksimalt ubehag i benet under testen, og variasjonen mellom laveste og høyeste. verdier registrert under testen
|
baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
|
Restless Leg Syndrome (RLS) Symptomer Dagbok
Tidsramme: basislinje deretter daglig de siste 2 ukene
|
(RLS) Symptom Diary er et praktisk verktøy for å registrere informasjon om dine daglige (RLS) symptomer, deres varighet, søvnmønster og mulige triggere som nikotin, alkohol eller koffein.
for å identifisere hva som påvirker, utløser eller forverrer (RLS) symptomene
|
basislinje deretter daglig de siste 2 ukene
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
Polysomnografi (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Tyskland) består av kontinuerlige registreringer fra overflateledninger for elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submental og bilateral anterior tibialis muskler), elektrokardiografi, nesetrykk, nasal og oral luftstrøm (termoelement), bryst- og mageimpedansbelter for pustemuskelanstrengelser, pulsoksymetri for oksygenmetning og pulsfrekvens, en trakealmikrofon for snorking og kroppsposisjonssensorer for søvnposisjon.
PSG-rekorder scores manuelt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020-scoring
|
baseline deretter en gang hver 4. uke i 12 uker
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: I screening
|
Deltakere vil bli ansett som normale hvis nivået er innenfor 4,2 - 6,3 % Deltakere med et nivå høyere enn 6,3 % vil bli ansett som unormale
|
I screening
|
|
Vitamin d
Tidsramme: I screening
|
Deltakere vil bli ansett som normale hvis nivået er innenfor 75 - 250 nmol/L Deltakere vil bli ansett som unormale hvis nivået er mindre enn 75 eller høyere enn 250 nmol/L
|
I screening
|
|
Serumjern
Tidsramme: I screening
|
Deltakere vil anses som normale hvis nivået er innenfor 6 - 26 umol/L
|
I screening
|
|
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: I screening
|
Deltakere vil anses som normale hvis nivået er innenfor 25 - 92 umol/L
|
I screening
|
|
Ferritin
Tidsramme: I screening
|
Deltakere vil anses som normale hvis nivået er innenfor 13-150 ng/ml
|
I screening
|
|
Magnesium
Tidsramme: I screening
|
Deltakere vil anses som normale hvis nivået er innenfor 1,7 - 2,2 mg/dL
|
I screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Nyreinsuffisiens
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Nyresvikt, kronisk
- Syndrom
- Nyresykdommer
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- VIT.C&E RLS on HM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .