Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Vitamin C- und E-Therapie auf das Restless-Legs-Syndrom bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Hämodialyse

22. August 2022 aktualisiert von: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Vitamine C und E bei der Linderung von RLS-Symptomen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium der Huntington-Krankheit zu messen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von 12 Wochen an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) mit HD und RLS.

Alle ESRD-Patienten mit Huntington werden klinisch auf RLS unter Verwendung der fünf diagnostischen Kriterien von IRLSSG von ausgebildeten Ärzten untersucht. Anschließend werden die Quastioniare ausgefüllt und die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft Schlafstudie muss durchgeführt werden.

Jeder Patient wird dann zu Hause einer vollständigen Schlafstudie mit Polysomnographie der Stufe 2 unterzogen. Periodische Beinbewegungen mit Schlafindex (PLMs) und Beinbewegungsindex (LM) vor dem Einschlafen werden ebenso wie andere Variablen aufgezeichnet

Dann werden die Probanden dann nach dem Zufallsprinzip durch blockierte Randomisierung in vier Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe 40 Patienten umfassen wird. A. Gruppe 1: Sie erhalten 12 Wochen lang täglich Vitamin C (200 mg) als Tablette und Vitamin E (a-Tocopherol) (400 mg) als Kapsel. B. Gruppe 2: Sie erhalten 12 Wochen lang täglich eine Vitamin-E-Kapsel (400 mg) und ein Placebo.

C. Gruppe 3: Wird 12 Wochen lang täglich eine Vitamin-C-Tablette (200 mg) und ein Placebo erhalten. D. Gruppe 4: Sie erhalten 12 Wochen lang täglich zwei Placebo. Zu beachten ist, dass die für die Randomisierung verantwortliche Person nicht an der Studie beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die die fünf diagnostischen Kriterien für RLS erfüllten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von RLS-Medikamenten (Liste in Abschnitt C unten enthalten) Eisenmangel oder periphere Neuropathie

Vorhandensein von RLS-ähnlichen Störungen:

  1. Arthritis
  2. Tiefe Venenthrombose
  3. Krampfadern oder venöse Insuffizienz
  4. Gewohnheitsmäßiges Klopfen mit dem Fuß

Patienten, die Medikamente erhalten, die RLS auslösen könnten:

  1. Antikonvulsiva, z. B. neuer Einsatz von Antikonvulsiva innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Eine stabile Therapie mit Antikonvulsiva war erlaubt.
  2. Antipsychotika (Haloperidol- oder Phenothiazin-Derivate)
  3. Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva)
  4. Antimanisch (Lithium)

Patienten, die Medikamente einnehmen oder unter Erkrankungen leiden, die die Aufnahme von Vitamin C und E beeinträchtigen können:

  1. Zöliakie
  2. Morbus Crohn
  3. Chronische Pankreatitis
  4. Mukoviszidose
  5. Medikamente zur Gewichtsreduktion
  6. Chemotherapie und Strahlentherapie

Patienten mit Kontraindikationen für Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin C und E:

  1. Bluterkrankungen, z. B. Thalassämie, G6PD, Sichelzellenanämie und Hämochromatose
  2. Andere Erkrankungen wie Diabetiker, Oxalat-Nephropathie, Nephrolithiasis und Vitamin E- oder C-Allergie
  3. Instabile Vitalzeichen
  4. Augenerkrankung der Netzhaut
  5. Krebs
  6. Leber erkrankung
  7. Vitamin-K-Mangel

Nur für Frauen:

  1. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest beim Screening)
  2. Momentan stillen
  3. Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder Beginn einer menopausalen Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn

Vorgeschichte einer Vitamin E- oder C-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Vitamin C (200 mg) Kapsel und Vitamin E (400 IE) Kapsel jeden Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Vitamin C (200 mg) Kapsel
Andere Namen:
  • Vitamin C
Arzneimittel: Tocopherol
Vitamin E (400 IE) Kapsel
Andere Namen:
  • Vitamin E
Experimental: Gruppe 2
Vitamin C (200 mg) Kapsel und Placebo täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Vitamin C (200 mg) Kapsel
Andere Namen:
  • Vitamin C
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo nur eine Pille
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo nur zwei Pillen
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Experimental: Gruppe 3
Vitamin E (400 IE) Kapsel und Placebo täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tocopherol
Vitamin E (400 IE) Kapsel
Andere Namen:
  • Vitamin E
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo nur eine Pille
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo nur zwei Pillen
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Experimental: Gruppe 4
Placebo-Kapsel (2 Pillen) jeden Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo nur eine Pille
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Placebo nur zwei Pillen
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
Zeitfenster: beim Screening
Der IRLSSG ist ein validierter und zuverlässiger Fragebogen. Gut ausgebildete Ärzte helfen den Patienten beim Ausfüllen dieses Fragebogens und führen eine klinische Untersuchung durch. Es besteht aus fünf Ja/Nein-Fragen. Die Probanden gelten als an RLS erkrankt, wenn sie alle fünf Fragen mit Ja beantworten
beim Screening
Hör auf, Bang
Zeitfenster: beim Screening

Der STOP-Bang-Fragebogen enthält die vier Fragen des STOP-Fragebogens plus vier zusätzliche demografische Fragen, also insgesamt acht dichotome (ja/nein) Fragen zu den klinischen Merkmalen der Schlafapnoe (Schnarchen, Müdigkeit, beobachtete Apnoe, Bluthochdruck). Blutdruck, BMI, Alter, Halsumfang und männliches Geschlecht). Bei jeder Frage erhält die Antwort „Ja“ 1 Punktzahl, eine „Nein“-Antwort 0 Punktzahl und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 8.

Geringes Risiko: Ja zu 0 - 2 Fragen

Mittleres Risiko: Ja zu 3 - 4 Fragen

Hohes Risiko: Ja zu 5 - 8 Fragen

oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + männliches Geschlecht

oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + BMI > 35kg/m2

oder Ja zu 2 oder mehr von 4 STOP-Fragen + Halsumfang 16 Zoll / 40 cm
beim Screening
Hämoglobin
Zeitfenster: beim Screening
Teilnehmer mit normalen Werten zwischen 12 und 15 g/dl Teilnehmer mit Werten unter 12 oder über 15 werden als anormal angesehen
beim Screening
Änderungen in der Bewertungsskala der International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) für das Restless-Legs-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie dann einmal wöchentlich für 12 Wochen
Das besteht aus 10 Fragen, die von 0-4 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40 bewertet werden, wobei der RLS-Schweregrad direkt proportional zur Gesamtpunktzahl ist. Das heißt, je höher die Punktzahl, desto schlimmer und schwerer die Symptome.
Grundlinie dann einmal wöchentlich für 12 Wochen
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der den Schweregrad der übermäßigen Tagesmüdigkeit (EDS) misst und 8 Fragen enthält, wobei jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 3 mit einer Gesamtpunktzahl von 0-24 zugeordnet wird. Ein Wert über 10 gilt als abnormal, d.h. im Einklang mit EDS
Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS)
Zeitfenster: Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Eine 12-Punkte-Skala, die sechs Faktoren untersucht, darunter; Schlafeinleitung, Atemprobleme, Aufrechterhaltung, wahrgenommene Angemessenheit und Somnolenz. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Vorgeschlagener Immobilisierungstest (SIT)
Zeitfenster: Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
vor der Schlafaufzeichnung. im 45-Grad-Winkel mit ausgestreckten Beinen. Vermeiden Sie es, sich während der gesamten Testdauer freiwillig zu bewegen. Oberflächen-EMG vom linken und rechten vorderen Tibialis-Muskel wird verwendet, um Beinbewegungen zu quantifizieren. Letztere werden nach den Kriterien (Bewegungen mit einer Dauer zwischen 0,5 und 10 Sekunden, getrennt durch Intervalle von 4 bis 90 Sekunden und in Serien von mindestens 4 aufeinanderfolgenden Bewegungen auftretend) bewertet. Der SIT-Index für periodische Beinbewegungen gibt die Anzahl der periodischen Beinbewegungen pro Stunde der Immobilität an. Die Patienten geben während der SIT alle 10 Minuten den Schweregrad der Beinbeschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (extreme Beschwerden) an. Der Mittelwert der Beinbeschwerden wird anhand des Durchschnitts der 7 Werte sowie der Schwere der Beschwerden am Ende des Tests (Zeit 60 Minuten), der maximalen Beinbeschwerden während des Tests und der Variation zwischen dem niedrigsten und dem höchsten bewertet während des Tests aufgezeichnete Werte
Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Restless-Legs-Syndrom (RLS) Symptome Tagebuch
Zeitfenster: Basislinie dann täglich für die letzten 2 Wochen
Das (RLS)-Symptomtagebuch ist ein praktisches Tool, um Informationen zu Ihren täglichen (RLS-)Symptomen, deren Dauer, Schlafmustern und möglichen Auslösern wie Nikotin, Alkohol oder Koffein zu erfassen. zu erkennen, was die (RLS-)Symptome beeinflusst, auslöst oder verschlimmert
Basislinie dann täglich für die letzten 2 Wochen
Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Die Polysomnographie (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Deutschland) besteht aus kontinuierlichen Aufzeichnungen von Oberflächenableitungen für Elektroenzephalographie (EEG), Elektrookulographie, Elektromyographie (submentale und bilaterale vordere Tibialis-Muskeln), Elektrokardiographie, Nasendruck, nasaler und oraler Luftstrom (Thermoelement), Brust- und Bauchimpedanzgurte für Atemmuskelanstrengungen, Pulsoximetrie für Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz, ein Trachealmikrofon für Schnarchen und Körperpositionssensoren für die Schlafposition. PSG-Aufzeichnungen werden gemäß der Bewertung der American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020 manuell bewertet
Grundlinie dann einmal alle 4 Wochen für 12 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Beim Screening
Teilnehmer gelten als normal, wenn der Wert zwischen 4,2 und 6,3 % liegt. Teilnehmer mit einem Wert über 6,3 % gelten als anormal
Beim Screening
Vitamin-D
Zeitfenster: Beim Screening
Die Teilnehmer gelten als normal, wenn der Wert zwischen 75 und 250 nmol/L liegt. Die Teilnehmer gelten als abnormal, wenn der Wert unter 75 oder über 250 nmol/L liegt
Beim Screening
Serum-Eisen
Zeitfenster: Beim Screening
Die Teilnehmer gelten als normal, wenn der Wert zwischen 6 und 26 umol/L liegt
Beim Screening
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: Beim Screening
Die Teilnehmer gelten als normal, wenn der Wert zwischen 25 und 92 umol/L liegt
Beim Screening
Ferritin
Zeitfenster: Beim Screening
Die Teilnehmer gelten als normal, wenn der Wert zwischen 13 und 150 ng/ml liegt
Beim Screening
Magnesium
Zeitfenster: Beim Screening
Die Teilnehmer gelten als normal, wenn der Wert zwischen 1,7 und 2,2 mg/dL liegt
Beim Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT.C&E RLS on HM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Klinische Studien zur Askorbinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren