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El efecto de la terapia con vitamina C y E en el síndrome de piernas inquietas en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

22 de agosto de 2022 actualizado por: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Este estudio tiene como objetivo medir la eficacia de las vitaminas C y E en el alivio de los síntomas del SPI en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en HD con SPI.

Todos los pacientes con ESRD en HD serán evaluados clínicamente para RLS utilizando los cinco criterios de diagnóstico de IRLSSG por médicos capacitados. luego se llenará el Cuestionario y se verificarán los criterios de inclusión y exclusión, se deberá realizar un estudio del sueño.

Luego, cada paciente se someterá a un estudio completo del sueño utilizando polisomnografía de nivel 2 en el hogar. Se registrarán el índice de movimientos periódicos de las piernas con el sueño (PLMs) y el índice de movimientos de las piernas (LM) antes del inicio del sueño, así como otras variables

Luego, los Sujetos se asignarán aleatoriamente mediante aleatorización en bloques en cuatro grupos, cada grupo incluirá 40 pacientes. A. Grupo 1: Recibirá una tableta de vitamina C (200 mg) y una cápsula de vitamina E (a-tocoferol) (400 mg) todos los días durante 12 semanas. B. Grupo 2: Recibirá cápsulas de vitamina E (400 mg) y placebo todos los días durante 12 semanas.

C. Grupo 3: Recibirá tabletas de vitamina C (200 mg) y placebo todos los días durante 12 semanas. D. Grupo 4: Recibirá dos placebos todos los días durante 12 semanas. Cabe destacar que el personal responsable de la aleatorización no participará en el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siraj Wali
  • Número de teléfono: 0966505606100
  • Correo electrónico: sowali@kau.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis que cumplieron con los cinco criterios diagnósticos de SPI.

Criterio de exclusión:

  • Causas secundarias de los medicamentos para el síndrome de las piernas inquietas (lista incluida en la sección C a continuación) deficiencia de hierro o neuropatía periférica

Presencia de trastornos que simulan RLS:

  1. Artritis
  2. Trombosis venosa profunda
  3. Venas varicosas o insuficiencia venosa
  4. Golpeteo habitual de los pies

Pacientes que reciben medicamentos que podrían desencadenar el SPI:

  1. Anticonvulsivos, por ejemplo, nuevo uso de fármacos anticonvulsivos dentro de los 6 meses previos a la selección. Se permitió un régimen estable de anticonvulsivantes.
  2. Antipsicóticos (haloperidol o derivados de fenotiazina)
  3. Antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos)
  4. Antimaníaco (litio)

Pacientes con medicamentos o con condiciones que pueden interferir con la absorción de vitamina C y E:

  1. Enfermedad celíaca
  2. enfermedad de Crohn
  3. Pancreatitis crónica
  4. Fibrosis quística
  5. Medicamentos para bajar de peso
  6. Quimioterapia y radioterapia

Pacientes con contraindicaciones para suplementos de vitamina C y E:

  1. Trastornos de la sangre, por ejemplo, talasemia, G6PD, enfermedad de células falciformes y hemocromatosis
  2. Otras condiciones como pacientes diabéticos, nefropatía por oxalato, nefrolitiasis y alergia a la vitamina E o C
  3. Signos vitales inestables
  4. Enfermedad ocular de la retina
  5. Cánceres
  6. Enfermedad del higado
  7. Deficiencia de vitamina K

Solo para mujeres:

  1. Embarazo (prueba de embarazo positiva en la selección)
  2. Actualmente amamantando
  3. Uso de anticonceptivos orales o inicio de terapia hormonal para la menopausia dentro de los 3 meses posteriores al inicio

Antecedentes de intolerancia a la vitamina E o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Cápsula de vitamina C (200 mg) y cápsula de vitamina E (400 UI) todos los días durante 12 semanas.
Droga: Ácido ascórbico
cápsula de vitamina C (200 mg)
Otros nombres:
  • Vitamina C
Droga: Tocoferol
cápsula de vitamina E (400 UI)
Otros nombres:
  • Vitamina e
Experimental: Grupo 2
Cápsula de vitamina C (200 mg) y placebo todos los días durante 12 semanas.
Droga: Ácido ascórbico
cápsula de vitamina C (200 mg)
Otros nombres:
  • Vitamina C
Droga: Cápsula de placebo
Placebo solo una pastilla
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva
Droga: Cápsula de placebo
Placebo solo dos pastillas
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva
Experimental: Grupo 3
Cápsula de vitamina E (400 UI) y placebo todos los días durante 12 semanas.
Droga: Tocoferol
cápsula de vitamina E (400 UI)
Otros nombres:
  • Vitamina e
Droga: Cápsula de placebo
Placebo solo una pastilla
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva
Droga: Cápsula de placebo
Placebo solo dos pastillas
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva
Experimental: Grupo 4
Cápsula de placebo (2 pastillas) todos los días durante 12 semanas.
Droga: Cápsula de placebo
Placebo solo una pastilla
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva
Droga: Cápsula de placebo
Placebo solo dos pastillas
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de diagnóstico del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG)
Periodo de tiempo: en la proyección
El IRLSSG es un cuestionario validado y fiable. Médicos bien capacitados ayudarán a los pacientes a completar este cuestionario y realizar el examen clínico. Consta de cinco preguntas de sí/no, se considerará que los sujetos tienen SPI si sus respuestas son afirmativas a las cinco preguntas.
en la proyección
Detener explosión
Periodo de tiempo: en la proyección

El cuestionario STOP-Bang incluye las cuatro preguntas utilizadas en el cuestionario STOP más cuatro consultas demográficas adicionales, para un total de ocho preguntas dicotómicas (sí/no) relacionadas con las características clínicas de la apnea del sueño (ronquidos, cansancio, apnea observada, hipertensión arterial). presión, IMC, edad, circunferencia del cuello y sexo masculino). Para cada pregunta, responder "sí" puntúa 1, una respuesta "no" puntúa 0 y la puntuación total varía de 0 a 8.

Riesgo bajo: Sí a 0 - 2 preguntas

Riesgo Intermedio: Sí a 3 - 4 preguntas

Alto Riesgo: Sí a 5 - 8 preguntas

o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + género masculino

o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + IMC > 35kg/m2

o Sí a 2 o más de 4 preguntas STOP + circunferencia del cuello 16 pulgadas / 40 cm
en la proyección
Hemoglobina
Periodo de tiempo: en la proyección
Participantes con niveles normales entre 12 - 15 g/dl Participantes con niveles por debajo de 12 o por encima de 15 serán considerados anormales
en la proyección
Cambios en la escala de calificación del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG) para el síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: línea base luego una vez por semana durante 12 semanas
Consiste en 10 preguntas calificadas de 0 a 4 con una puntuación total de 0 a 40 en las que la gravedad del SPI es directamente proporcional a la puntuación total. Lo que significa que cuanto mayor sea la puntuación, peores y graves serán los síntomas.
línea base luego una vez por semana durante 12 semanas
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
Es un cuestionario autoadministrado que mide la severidad de la somnolencia diurna excesiva (EDS) que contiene 8 preguntas, a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 3 con una puntuación total de 0-24. Una puntuación superior a 10 se considera anormal, es decir, de acuerdo con EDS
línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
Una escala de 12 ítems que investiga seis factores que incluyen; iniciación del sueño, problemas respiratorios, mantenimiento, adecuación percibida y somnolencia. Con una puntuación más alta que indica una mayor alteración del sueño.
línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
Prueba de inmovilización sugerida (SIT)
Periodo de tiempo: línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
antes de la grabación del sueño. en un ángulo de 45 grados con las piernas extendidas. evitar moverse voluntariamente durante toda la duración de la prueba. La EMG de superficie de los músculos tibiales anteriores izquierdo y derecho se utiliza para cuantificar los movimientos de las piernas. Estos últimos se puntúan según los criterios (movimientos que duran entre 0,5 y 10 segundos, separados por intervalos de 4 a 90 segundos y que surgen en series de al menos 4 movimientos consecutivos). El índice SIT de movimientos periódicos de piernas representa el número de movimientos periódicos de piernas por hora de inmovilidad. Los pacientes informan la gravedad de las molestias en las piernas en una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin molestias) a 100 (molestias extremas) cada 10 minutos durante la SIT. La puntuación media de molestias en las piernas se evalúa mediante la media de los 7 valores, así como la gravedad de las molestias al final de la prueba (tiempo 60 minutos), la máxima molestia en las piernas durante la prueba y la variación entre la más baja y la más alta. valores registrados durante la prueba
línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
Diario de síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI)
Periodo de tiempo: línea base luego diariamente durante las últimas 2 semanas
El diario de síntomas (RLS) es una herramienta conveniente para registrar información sobre sus síntomas diarios (RLS), su duración, patrones de sueño y posibles desencadenantes como la nicotina, el alcohol o la cafeína. para identificar qué influye, desencadena o empeora los síntomas (SPI)
línea base luego diariamente durante las últimas 2 semanas
Polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
La polisomnografía (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Alemania) consta de registros continuos de cables de superficie para electroencefalografía (EEG), electrooculografía, electromiografía (músculos submentoniano y tibial anterior bilateral), electrocardiografía, presión nasal, flujo de aire nasal y oral (termopar), cinturones de impedancia torácica y abdominal para los esfuerzos de los músculos respiratorios, oximetría de pulso para la saturación de oxígeno y la frecuencia del pulso, un micrófono traqueal para los ronquidos y sensores de posición del cuerpo para la posición para dormir. Los registros del PSG se puntúan manualmente de acuerdo con la puntuación de 2020 de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM)
línea de base luego una vez cada 4 semanas durante 12 semanas
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: En proyección
Los participantes se considerarán normales si el nivel está entre el 4,2 y el 6,3 % Los participantes con un nivel superior al 6,3 % se considerarán anormales
En proyección
Vitamina D
Periodo de tiempo: En proyección
Los participantes se considerarán normales si el nivel está entre 75 y 250 nmol/L. Los participantes se considerarán anormales si el nivel es inferior a 75 o superior a 250 nmol/L.
En proyección
Hierro sérico
Periodo de tiempo: En proyección
Los participantes se considerarán normales si el nivel está entre 6 y 26 umol/L
En proyección
Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: En proyección
Los participantes se considerarán normales si el nivel está entre 25 y 92 umol/L
En proyección
Ferritina
Periodo de tiempo: En proyección
Los participantes se considerarán normales si el nivel está entre 13 y 150 ng/ml
En proyección
Magnesio
Periodo de tiempo: En proyección
Los participantes se considerarán normales si el nivel está entre 1,7 y 2,2 mg/dL
En proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIT.C&E RLS on HM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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