Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine C- en E-therapie op het rustelozebenensyndroom bij patiënten met nierziekte in het eindstadium op hemodialyse

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te meten van vitamine C en E bij het verlichten van RLS-symptomen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium van de ZvH

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) op HD met RLS.

Alle ESRD-patiënten op HD zullen klinisch worden gescreend op RLS met behulp van de vijf diagnostische criteria van IRLSSG door getrainde artsen. dan wordt de Quationiare ingevuld en worden in- en exclusiecriteria gecontroleerd. Er moet slaaponderzoek worden gedaan.

Elke patiënt ondergaat vervolgens thuis een volledig slaaponderzoek met polysomnografie van niveau 2. Periodieke beenbewegingen met slaapindex (PLM's) en beenbewegingsindex (LM) vóór het begin van de slaap worden geregistreerd, evenals andere variabelen

Daarna worden de proefpersonen willekeurig toegewezen door middel van geblokkeerde randomisatie in vier groepen, elke groep zal 40 patiënten bevatten. A. Groep 1: krijgt gedurende 12 weken elke dag vitamine C (200 mg) tablet en vitamine E (a-tocoferol) (400 mg) capsule. B. Groep 2: krijgt gedurende 12 weken elke dag vitamine E (400 mg) capsule en placebo.

C. Groep 3: krijgt gedurende 12 weken elke dag vitamine C (200 mg) tablet en placebo. D. Groep 4: krijgt gedurende 12 weken elke dag twee placebo's. Merk op dat de persoon die verantwoordelijk is voor randomisatie niet betrokken zal zijn bij de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan en die voldeden aan de vijf diagnostische criteria van RLS.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van RLS-medicatie (lijst opgenomen in sectie C hieronder) ijzertekort of perifere neuropathie

Aanwezigheid van RLS-nabootsende aandoeningen:

  1. Artritis
  2. Diepe veneuze trombose
  3. Spataderen of veneuze insufficiëntie
  4. Gewone voet tikken

Patiënten die medicijnen krijgen die RLS kunnen veroorzaken:

  1. Anticonvulsiva, bijv. nieuw gebruik van anticonvulsiva binnen 6 maanden na screening. Een stabiel regime van anticonvulsiva was toegestaan.
  2. Antipsychotica (haloperidol of fenothiazinederivaten)
  3. Antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva)
  4. Antimaan (lithium)

Patiënten die medicijnen gebruiken of aandoeningen hebben die de opname van vitamine C en E kunnen verstoren:

  1. Coeliakie
  2. ziekte van Crohn
  3. Chronische pancreatitis
  4. Taaislijmziekte
  5. Geneesmiddelen voor gewichtsverlies
  6. Chemotherapie en radiotherapie

Patiënten met contra-indicaties voor vitamine C & E-supplementen:

  1. Bloedaandoeningen, bijvoorbeeld thalassemie, G6PD, sikkelcelanemie en hemochromatose
  2. Andere aandoeningen zoals diabetespatiënten, oxalaatnefropathie, nefrolithiase en vitamine E- of C-allergie
  3. Instabiele vitale functies
  4. Netvlies oogziekte
  5. Kankers
  6. Leverziekte
  7. Vitamine K-tekort

Alleen voor vrouwen:

  1. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest bij screening)
  2. Momenteel borstvoeding
  3. Gebruik van orale anticonceptiva of start van hormoontherapie in de menopauze binnen 3 maanden na baseline

Geschiedenis van vitamine E- of C-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Vitamine C (200 mg) capsule en vitamine E (400 IE) capsule elke dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
vitamine C (200 mg) capsule
Andere namen:
  • Vitamine C
Geneesmiddel: Tocoferol
vitamine E (400 IE) capsule
Andere namen:
  • Vitamine E
Experimenteel: Groep 2
Vitamine C (200 mg) capsule en placebo elke dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
vitamine C (200 mg) capsule
Andere namen:
  • Vitamine C
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo slechts één pil
Andere namen:
  • Inactieve stof
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo alleen twee pillen
Andere namen:
  • Inactieve stof
Experimenteel: Groep 3
Vitamine E (400 IE) capsule en placebo elke dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Tocoferol
vitamine E (400 IE) capsule
Andere namen:
  • Vitamine E
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo slechts één pil
Andere namen:
  • Inactieve stof
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo alleen twee pillen
Andere namen:
  • Inactieve stof
Experimenteel: Groep 4
Placebo capsule (2 pillen) elke dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo slechts één pil
Andere namen:
  • Inactieve stof
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo alleen twee pillen
Andere namen:
  • Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
Tijdsspanne: bij het screenen
De IRLSSG is een gevalideerde en betrouwbare vragenlijst. Goed opgeleide artsen helpen patiënten bij het invullen van deze vragenlijst en voeren klinisch onderzoek uit. Het bestaat uit vijf ja/nee-vragen, proefpersonen worden geacht RLS te hebben als hun antwoord ja is op alle vijf de vragen
bij het screenen
Stop Bang
Tijdsspanne: bij het screenen

De STOP-Bang-vragenlijst bevat de vier vragen die in de STOP-vragenlijst zijn gebruikt, plus vier aanvullende demografische vragen, voor een totaal van acht dichotome (ja/nee) vragen met betrekking tot de klinische kenmerken van slaapapneu (snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk). bloeddruk, BMI, leeftijd, nekomtrek en mannelijk geslacht). Voor elke vraag scoort het beantwoorden van "ja" 1, een "nee" antwoord scoort 0, en de totale score varieert van 0 tot 8.

Laag risico: Ja op 0 - 2 vragen

Gemiddeld risico: Ja op 3 - 4 vragen

Hoog risico: Ja op 5 - 8 vragen

of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + mannelijk geslacht

of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + BMI > 35kg/m2

of Ja op 2 of meer van 4 STOP-vragen + nekomtrek 40 cm
bij het screenen
Hemoglobine
Tijdsspanne: bij het screenen
Deelnemers met normale niveaus tussen 12 - 15 g/dl Deelnemers met niveaus onder 12 of boven 15 worden als abnormaal beschouwd
bij het screenen
Veranderingen in de beoordelingsschaal van de International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) voor het rustelozebenensyndroom
Tijdsspanne: basislijn daarna eenmaal per week gedurende 12 weken
Dat bestaat uit 10 vragen met een score van 0-4 met een totaalscore van 0-40 waarbij de ernst van de RLS recht evenredig is met de totale score. Dit betekent hoe hoger de score, hoe erger en ernstiger de symptomen.
basislijn daarna eenmaal per week gedurende 12 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die de ernst van overmatige slaperigheid overdag (EDS) meet en bestaat uit 8 vragen, elke vraag krijgt een score van 0 tot 3 met een totale score van 0-24. Een score boven de 10 wordt als abnormaal beschouwd, d.w.z. in overeenstemming met EDS
basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Onderzoek naar medische uitkomsten Slaapschaal (MOS)
Tijdsspanne: basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Een schaal met 12 items die zes factoren onderzoekt, waaronder; slaapinitiatie, ademhalingsproblemen, onderhoud, ervaren adequaatheid en slaperigheid. Een hogere score duidt op meer slaapverstoring.
basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Voorgestelde immobilisatietest (SIT)
Tijdsspanne: basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
voorafgaand aan de slaapregistratie. in een hoek van 45 graden met hun benen gestrekt. vermijd vrijwillig bewegen gedurende de gehele duur van de test. Oppervlakte-EMG van de linker en rechter voorste tibialis-spieren wordt gebruikt om beenbewegingen te kwantificeren. Deze laatste worden gescoord volgens de criteria (bewegingen die tussen 0,5 en 10 seconden duren, gescheiden door tussenpozen van 4 tot 90 seconden en ontstaan ​​in series van minstens 4 opeenvolgende bewegingen). De SIT-index voor periodieke beenbewegingen geeft het aantal periodieke beenbewegingen per uur immobiliteit weer. Patiënten rapporteren elke 10 minuten de ernst van het ongemak in de benen op een visueel analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen ongemak) tot 100 (extreem ongemak). De gemiddelde score voor beenongemak wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van de 7 waarden, evenals de ernst van het ongemak aan het einde van de test (tijd 60 minuten), het maximale beenongemak tijdens de test en de variatie tussen de laagste en de hoogste waarden geregistreerd tijdens de test
basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Restless Leg Syndrome (RLS) Symptomen Dagboek
Tijdsspanne: basislijn daarna dagelijks gedurende de laatste 2 weken
Het (RLS) Symptomendagboek is een handig hulpmiddel om informatie vast te leggen over uw dagelijkse (RLS) symptomen, hun duur, slaappatronen en mogelijke triggers zoals nicotine, alcohol of cafeïne. om vast te stellen wat de (RLS) symptomen beïnvloedt, triggert of verergert
basislijn daarna dagelijks gedurende de laatste 2 weken
Polysomnografie
Tijdsspanne: basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Polysomnografie (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Duitsland) bestaat uit continue opnames van oppervlakteleads voor elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie, elektromyografie (submentale en bilaterale anterieure tibialis-spieren), elektrocardiografie, nasale druk, nasale en orale luchtstroom (thermokoppel), borst- en buikimpedantiegordels voor ademhalingsspierinspanningen, pulsoximetrie voor zuurstofverzadiging en hartslag, een tracheale microfoon voor snurken en lichaamspositiesensoren voor slaappositie. PSG-records worden handmatig gescoord volgens de American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020-score
basislijn daarna eenmaal per 4 weken gedurende 12 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Bij screening
Deelnemers worden als normaal beschouwd als het niveau tussen de 4,2 en 6,3% ligt. Deelnemers met een niveau hoger dan 6,3% worden als abnormaal beschouwd
Bij screening
Vitamine D
Tijdsspanne: Bij screening
Deelnemers worden als normaal beschouwd als het niveau tussen 75 en 250 nmol/L ligt. Deelnemers worden als abnormaal beschouwd als het niveau lager is dan 75 of hoger dan 250 nmol/L.
Bij screening
Serum-ijzer
Tijdsspanne: Bij screening
Deelnemers worden als normaal beschouwd als het niveau binnen 6 - 26 umol/L ligt
Bij screening
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Bij screening
Deelnemers worden als normaal beschouwd als het niveau tussen 25 en 92 umol/L ligt
Bij screening
Ferritine
Tijdsspanne: Bij screening
Deelnemers worden als normaal beschouwd als het niveau binnen 13-150 ng/ml ligt
Bij screening
Magnesium
Tijdsspanne: Bij screening
Deelnemers worden als normaal beschouwd als het niveau binnen 1,7 - 2,2 mg/dL ligt
Bij screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIT.C&E RLS on HM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren