L'effet de la vitamine C et de la thérapie E sur le syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
22 août 2022 mis à jour par: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Cette étude vise à mesurer l'efficacité des vitamines C et E pour soulager les symptômes du SJSR chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale en MH
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
essai contrôlé par placebo en double aveugle d'une durée de 12 semaines sur des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en MH avec SJSR.
Tous les patients ESRD en HD seront examinés cliniquement pour le SJSR en utilisant les cinq critères de diagnostic de l'IRLSSG par des médecins formés. ensuite, le Quastioniare sera rempli et les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Une étude du sommeil doit être effectuée.
Chaque patient sera ensuite soumis à une étude complète du sommeil utilisant une polysomnographie de niveau 2 à domicile. L'indice des mouvements périodiques des jambes avec sommeil (PLM) et l'indice des mouvements des jambes (LM) avant le début du sommeil seront enregistrés ainsi que d'autres variables
Ensuite, les sujets seront ensuite répartis au hasard par randomisation bloquée en quatre groupes, chaque groupe comprendra 40 patients. A. Groupe 1 : recevra un comprimé de vitamine C (200 mg) et une capsule de vitamine E (a-tocophérol) (400 mg) tous les jours pendant 12 semaines. B. Groupe 2 : recevra une capsule de vitamine E (400 mg) et un placebo tous les jours pendant 12 semaines.
C. Groupe 3 : recevra un comprimé de vitamine C (200 mg) et un placebo tous les jours pendant 12 semaines. D. Groupe 4 : recevra deux placebos chaque jour pendant 12 semaines. Il convient de noter que la personne responsable de la randomisation ne sera pas impliquée dans l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siraj Wali
- Numéro de téléphone: 0966505606100
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse qui répondaient aux cinq critères diagnostiques du SJSR.
Critère d'exclusion:
- Causes secondaires du SJSR Médicaments (liste incluse dans la section C ci-dessous) carence en fer ou neuropathie périphérique
Présence de troubles imitant le SJSR :
- Arthrite
- Thrombose veineuse profonde
- Varices ou insuffisance veineuse
- Tapotement habituel du pied
Patients recevant des médicaments susceptibles de déclencher le SJSR :
- Anticonvulsivants, par exemple, nouvelle utilisation de médicaments anticonvulsivants dans les 6 mois suivant le dépistage. Un régime stable d'anticonvulsivants était autorisé.
- Antipsychotiques (halopéridol ou dérivés de la phénothiazine)
- Antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antidépresseurs tricycliques)
- Antimaniaque (lithium)
Patients prenant des médicaments ou souffrant d'affections susceptibles d'interférer avec l'absorption des vitamines C et E :
- Maladie coeliaque
- la maladie de Crohn
- Pancréatite chronique
- Fibrose kystique
- Médicaments amaigrissants
- Chimiothérapie et radiothérapie
Patients présentant des contre-indications aux suppléments de vitamines C et E :
- Troubles sanguins, par exemple thalassémie, G6PD, drépanocytose et hémochromatose
- Autres conditions telles que les patients diabétiques, la néphropathie à l'oxalate, la néphrolithiase et l'allergie à la vitamine E ou C
- Signes vitaux instables
- Maladie oculaire rétinienne
- Cancers
- Maladie du foie
- Carence en vitamine K
Pour les femmes uniquement :
- Grossesse (test de grossesse positif lors du dépistage)
- Allaite actuellement
- Utilisation de contraceptifs oraux ou début d'un traitement hormonal de la ménopause dans les 3 mois suivant l'inclusion
Antécédents d'intolérance à la vitamine E ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Capsule de vitamine C (200 mg) et capsule de vitamine E (400 UI) tous les jours pendant 12 semaines.
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gélule de vitamine C (200 mg)
Autres noms:
gélule de vitamine E (400 UI)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Capsule de vitamine C (200 mg) et placebo tous les jours pendant 12 semaines.
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gélule de vitamine C (200 mg)
Autres noms:
Placebo un seul comprimé
Autres noms:
Placebo deux pilules seulement
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Capsule de vitamine E (400 UI) et placebo tous les jours pendant 12 semaines.
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gélule de vitamine E (400 UI)
Autres noms:
Placebo un seul comprimé
Autres noms:
Placebo deux pilules seulement
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Capsule placebo (2 comprimés) tous les jours pendant 12 semaines.
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Placebo un seul comprimé
Autres noms:
Placebo deux pilules seulement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de diagnostic du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG)
Délai: en dépistage
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L'IRLSSG est un questionnaire validé et fiable.
Des médecins bien formés aideront les patients à remplir ce questionnaire et à effectuer un examen clinique.
Il se compose de cinq questions oui/non, les sujets seront considérés comme ayant le SJSR si leurs réponses sont oui aux cinq questions
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en dépistage
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Arrêtez Bang
Délai: en dépistage
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Le questionnaire STOP-Bang comprend les quatre questions utilisées dans le questionnaire STOP plus quatre questions démographiques supplémentaires, pour un total de huit questions dichotomiques (oui/non) liées aux caractéristiques cliniques de l'apnée du sommeil (ronflement, fatigue, apnée observée, hypertension artérielle). pression, IMC, âge, tour de cou et sexe masculin). Pour chaque question, la réponse "oui" vaut 1, la réponse "non" vaut 0 et le score total varie de 0 à 8. Risque faible : Oui à 0 - 2 questions Risque intermédiaire : Oui à 3 - 4 questions Risque élevé : Oui à 5 - 8 questions ou Oui à 2 ou plus des 4 questions STOP + sexe masculin ou Oui à 2 ou plus des 4 questions STOP + IMC > 35kg/m2 ou Oui à 2 ou plus de 4 questions STOP + tour de cou 16 pouces / 40cm |
en dépistage
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Hémoglobine
Délai: en dépistage
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Participants avec des niveaux normaux entre 12 et 15 g/dl Les participants avec des niveaux inférieurs à 12 ou supérieurs à 15 seront considérés comme anormaux
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en dépistage
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Changements dans l'échelle d'évaluation du groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG) pour le syndrome des jambes sans repos
Délai: ligne de base puis une fois par semaine pendant 12 semaines
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Cela consiste en 10 questions notées de 0 à 4 avec un score total allant de 0 à 40 dans lesquelles la gravité du SJSR est directement proportionnelle au score total.
Cela signifie que plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves et graves.
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ligne de base puis une fois par semaine pendant 12 semaines
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui mesure la sévérité de la somnolence diurne excessive (EDS) contenant 8 questions, chaque question reçoit un score de 0 à 3 avec un score total de 0-24.
Un score supérieur à 10 est considéré comme anormal, c'est-à-dire conforme à l'EDS
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ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Une échelle de 12 éléments qui étudie six facteurs, notamment ; initiation au sommeil, problèmes respiratoires, entretien, adéquation perçue et somnolence.
Avec un score plus élevé indiquant une perturbation du sommeil plus élevée.
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ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Test d'immobilisation suggéré (SIT)
Délai: ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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avant l'enregistrement du sommeil.
à un angle de 45 degrés avec les jambes tendues.
éviter de se déplacer volontairement pendant toute la durée du test.
L'EMG de surface des muscles tibiaux antérieurs gauche et droit est utilisée pour quantifier les mouvements des jambes.
Ces derniers sont notés selon les critères (mouvements d'une durée comprise entre 0,5 et 10 secondes, séparés par des intervalles de 4 à 90 secondes et se présentant en séries d'au moins 4 mouvements consécutifs).
L'indice SIT des mouvements périodiques des jambes représente le nombre de mouvements périodiques des jambes par heure d'immobilité.
Les patients signalent la sévérité de l'inconfort des jambes sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort extrême) toutes les 10 minutes pendant l'ITS.
Le score moyen d'inconfort des jambes est évalué à partir de la moyenne des 7 valeurs, ainsi que de la sévérité de l'inconfort à la fin du test (durée 60 minutes), de l'inconfort maximal des jambes pendant le test et de l'écart entre le plus bas et le plus élevé. valeurs enregistrées pendant le test
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ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Journal des symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Délai: ligne de base puis quotidiennement pendant les 2 dernières semaines
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Le journal des symptômes (RLS) est un outil pratique pour enregistrer des informations sur vos symptômes quotidiens (RLS), leur durée, les habitudes de sommeil et les déclencheurs possibles tels que la nicotine, l'alcool ou la caféine.
pour identifier ce qui influence, déclenche ou aggrave les symptômes (SJSR)
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ligne de base puis quotidiennement pendant les 2 dernières semaines
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Polysomnographie
Délai: ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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La polysomnographie (SOMNO Medics Plus ; SOMNOmedics, Randersacker, Allemagne) consiste en des enregistrements continus à partir de sondes de surface pour l'électroencéphalographie (EEG), l'électrooculographie, l'électromyographie (muscles tibiaux antérieurs sous-mentaux et bilatéraux), l'électrocardiographie, la pression nasale, le débit d'air nasal et oral (thermocouple), des ceintures d'impédance thoracique et abdominale pour les efforts des muscles respiratoires, une oxymétrie de pouls pour la saturation en oxygène et la fréquence du pouls, un microphone trachéal pour le ronflement et des capteurs de position corporelle pour la position de sommeil.
Les records du PSG sont notés manuellement selon le score 2020 de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)
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ligne de base puis une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: En projection
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Les participants seront considérés comme normaux si le niveau se situe entre 4,2 et 6,3 % Les participants dont le niveau est supérieur à 6,3 % seront considérés comme anormaux
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En projection
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Vitamine D
Délai: En projection
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Les participants seront considérés comme normaux si le niveau se situe entre 75 et 250 nmol/L Les participants seront considérés comme anormaux si le niveau est inférieur à 75 ou supérieur à 250 nmol/L
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En projection
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Sérum de fer
Délai: En projection
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Les participants seront considérés comme normaux si le niveau se situe entre 6 et 26 umol/L
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En projection
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Capacité totale de reliure en fer
Délai: En projection
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Les participants seront considérés comme normaux si le niveau se situe entre 25 et 92 umol/L
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En projection
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Ferritine
Délai: En projection
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Les participants seront considérés comme normaux si le niveau se situe entre 13 et 150 ng/ml
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En projection
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Magnésium
Délai: En projection
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Les participants seront considérés comme normaux si le niveau se situe entre 1,7 et 2,2 mg/dL
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En projection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Insuffisance rénale
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Insuffisance rénale chronique
- Syndrome
- Maladies rénales
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- Vitamines
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT.C&E RLS on HM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .