A C- és E-vitamin-terápia hatása a nyugtalan láb szindrómára hemodialízis végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél
2022. augusztus 22. frissítette: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
A tanulmány célja a C- és E-vitamin hatékonyságának mérése az RLS-tünetek enyhítésében HD-ben szenvedő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
12 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat RLS-ben szenvedő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeken.
Minden HD-ben szenvedő ESRD-beteget klinikailag kiszűrnek RLS-re az IRLSSG öt diagnosztikai kritériuma alapján, képzett orvosok által. akkor a Quastioniare kitöltésre kerül, és ellenőrizni kell a befogadási és kizárási kritériumokat alvásvizsgálatot kell végezni.
Ezután minden beteg teljes alvásvizsgálaton megy keresztül otthoni 2. szintű poliszomnográfia segítségével. A rendszer rögzíti a rendszeres lábmozgásokat alvási (PLM) indexszel és lábmozgási indexszel (LM) az elalvás előtt, valamint más változókat
Ezután az alanyokat véletlenszerűen, blokkolt randomizálással négy csoportba osztják, mindegyik csoportban 40 beteg van. A. 1. csoport: C-vitamin (200 mg) tablettát és E-vitamin (a-tokoferol) (400 mg) kapszulát kap minden nap 12 héten keresztül. B. 2. csoport: E-vitamin (400 mg) kapszulát és placebót kap minden nap 12 héten keresztül.
C. 3. csoport: C-vitamin (200 mg) tablettát és placebót kap minden nap 12 héten keresztül. D. 4. csoport: 12 héten keresztül minden nap két placebót kap. Megjegyzendő, hogy a randomizálásért felelős személy nem vesz részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siraj Wali
- Telefonszám: 0966505606100
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált, végstádiumú vesebetegek, akik megfeleltek az RLS öt diagnosztikai kritériumának.
Kizárási kritériumok:
- Az RLS másodlagos okai Gyógyszerek (a listát a C szakasz tartalmazza) vashiány vagy perifériás neuropátia
RLS-utánzó rendellenességek jelenléte:
- Ízületi gyulladás
- Mélyvénás trombózis
- Visszér vagy vénás elégtelenség
- Szokásos lábkopogtatás
Az RLS-t kiváltó gyógyszereket kapó betegek:
- Görcsoldó szerek, például görcsoldó gyógyszerek új alkalmazása a szűrést követő 6 hónapon belül. Stabil antikonvulzív kezelési rendet engedélyeztek.
- Antipszichotikumok (haloperidol vagy fenotiazin származékok)
- Antidepresszánsok (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok)
- Antimániás (lítium)
A C- és E-vitamin felszívódását befolyásoló gyógyszeres kezelés alatt álló betegek:
- Coeliakia
- Crohn-betegség
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Cisztás fibrózis
- Súlycsökkentő gyógyszerek
- Kemoterápia és sugárterápia
C- és E-vitamin-kiegészítők ellenjavallt betegek:
- Vérrendellenességek, például talaszémia, G6PD, sarlósejtes betegség és hemokromatózis
- Egyéb állapotok, például cukorbetegek, oxalát nefropátia, nephrolithiasis és E- vagy C-vitamin allergia
- Instabil életjelek
- Retina szembetegség
- Rákok
- Májbetegség
- K-vitamin hiány
Csak nőknek:
- Terhesség (pozitív terhességi teszt a szűréskor)
- Jelenleg szoptat
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása vagy a menopauzális hormonterápia megkezdése a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
E- vagy C-vitamin intolerancia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
C-vitamin (200 mg) kapszula és E-vitamin (400 NE) kapszula minden nap 12 héten keresztül.
|
C-vitamin (200 mg) kapszula
Más nevek:
E-vitamin (400 NE) kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
C-vitamin (200 mg) kapszula és placebo minden nap 12 héten keresztül.
|
C-vitamin (200 mg) kapszula
Más nevek:
Placebo csak egy tabletta
Más nevek:
Placebo csak két tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
E-vitamin (400 NE) kapszula és placebo minden nap 12 héten keresztül.
|
E-vitamin (400 NE) kapszula
Más nevek:
Placebo csak egy tabletta
Más nevek:
Placebo csak két tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Placebo kapszula (2 tabletta) minden nap 12 héten keresztül.
|
Placebo csak egy tabletta
Más nevek:
Placebo csak két tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnosztikai kritériumai
Időkeret: szűrésben
|
Az IRLSSG egy validált és megbízható kérdőív.
Jól képzett orvosok segítenek a betegeknek ennek a kérdőívnek a kitöltésében és klinikai vizsgálatban.
Öt igen/nem kérdésből áll, az alanyok RLS-esnek minősülnek, ha mind az öt kérdésre igennel válaszoltak.
|
szűrésben
|
|
Állítsd meg Bang
Időkeret: szűrésben
|
A STOP-Bang kérdőív tartalmazza a STOP kérdőívben használt négy kérdést, plusz négy további demográfiai lekérdezést, összesen nyolc dichotóm (igen/nem) kérdést az alvási apnoe klinikai jellemzőivel (horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérszint) nyomás, BMI, életkor, nyak kerülete és férfi nem). Minden kérdésre az „igen” válasz 1 pontot, a „nem” válasz 0 pontot ad, az összpontszám pedig 0-tól 8-ig terjed. Alacsony kockázat: 0-2 kérdésre igen Közepes kockázat: 3-4 kérdésre igen Magas kockázat: 5-8 kérdésre igen vagy Igen a 4 STOP kérdés közül kettőre vagy többre + férfi nem vagy Igen a 4 STOP kérdés közül kettőre vagy többre + BMI > 35kg/m2 vagy igen a 4 STOP kérdés közül kettőre vagy többre + nyakkörfogat 16 hüvelyk / 40 cm |
szűrésben
|
|
Hemoglobin
Időkeret: szűrésben
|
12 és 15 g/dl közötti normál szinttel rendelkező résztvevők A 12 alatti vagy 15 g/dl szint feletti résztvevők abnormálisnak minősülnek
|
szűrésben
|
|
Változások az International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) besorolási skálájában a nyugtalan láb szindrómára
Időkeret: alapvonal, majd hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Ez 10 kérdésből áll, amelyeket 0-tól 4-ig pontoznak, és az összpontszám 0-40 között van, és az RLS súlyossága egyenesen arányos az összpontszámmal.
Ez azt jelenti, hogy minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak és súlyosabbak a tünetek.
|
alapvonal, majd hetente egyszer 12 héten keresztül
|
|
Epworth álmosság skála (ESS)
Időkeret: alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely a túlzott nappali álmosság (EDS) súlyosságát méri, 8 kérdésből áll, minden kérdésre 0-tól 3-ig adunk pontszámot, 0-24 összpontszámmal.
A 10 feletti pontszám abnormálisnak minősül, azaz megfelel az EDS-nek
|
alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Időkeret: alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
Egy 12 tételes skála, amely hat tényezőt vizsgál, beleértve; alváskezdeményezés, légzési problémák, karbantartás, észlelt megfelelőség és aluszékonyság.
A magasabb pontszám magasabb alvászavart jelez.
|
alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
|
Javasolt immobilizációs teszt (SIT)
Időkeret: alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
az alvásfelvétel előtt.
45 fokos szögben, kinyújtott lábbal.
kerülje az önkéntes mozgást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A bal és jobb elülső sípcsontizmok felületi EMG-jét használják a lábmozgások számszerűsítésére.
Ez utóbbiakat a kritériumok szerint pontozzák (0,5 és 10 másodperc közötti mozgások, amelyeket 4-90 másodperces intervallumok választanak el, és legalább 4 egymást követő mozdulatból álló sorozatok).
A SIT periodikus lábmozgások indexe a periodikus lábmozgások számát mutatja mozdulatlanság óránként.
A betegek az SIT alatt 10 percenként 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 100-ig (extrém kényelmetlenség) terjedő vizuális analóg skálán (VAS) számolnak be a láb kellemetlen érzésének súlyosságáról.
Az átlagos lábdiszkomfort-pontszám a 7 érték átlaga, valamint a kényelmetlenség súlyossága a teszt végén (idő 60 perc), a maximális lábkomfort a vizsgálat során, valamint a legalacsonyabb és a legmagasabb közötti eltérés alapján kerül meghatározásra. a vizsgálat során rögzített értékeket
|
alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
|
Nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneti naplója
Időkeret: alapvonal, majd naponta az elmúlt 2 hétben
|
Az (RLS) Tünetnapló egy kényelmes eszköz, amellyel információkat rögzíthet a napi (RLS) tüneteiről, azok időtartamáról, alvási szokásairól és a lehetséges kiváltó tényezőkről, mint például a nikotin, az alkohol vagy a koffein.
azonosítani, hogy mi befolyásolja, váltja ki vagy rontja az (RLS) tüneteket
|
alapvonal, majd naponta az elmúlt 2 hétben
|
|
Poliszomnográfia
Időkeret: alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
A poliszomnográfia (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Németország) folyamatos felvételeket tartalmaz a felszíni vezetékekről elektroencefalográfia (EEG), elektrookulográfia, elektromiográfia (szubmentális és bilaterális sípcsont izmok), elektrokardiográfia, orrnyomás, orr- és orális légáramlás (termopár), mellkasi és hasi impedancia övek a légzőizmok erőfeszítéseihez, pulzoximetria az oxigéntelítettséghez és pulzusszámhoz, légcsőmikrofon a horkoláshoz és testhelyzet-érzékelők az alvási pozícióhoz.
A PSG rekordokat manuálisan pontozzák az American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020-as pontozása szerint.
|
alapvonal, majd 4 hetente egyszer 12 héten keresztül
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: A szűrésben
|
A résztvevők normálisnak minősülnek, ha a szint 4,2 - 6,3% között van. A 6,3%-nál magasabb szinttel rendelkező résztvevők abnormálisnak minősülnek
|
A szűrésben
|
|
D-vitamin
Időkeret: A szűrésben
|
A résztvevők normálisnak minősülnek, ha a szint 75 - 250 nmol/L között van. A résztvevők abnormálisnak minősülnek, ha a szint kisebb, mint 75 vagy magasabb, mint 250 nmol/L
|
A szűrésben
|
|
Szérum vas
Időkeret: A szűrésben
|
A résztvevők akkor tekinthetők normálisnak, ha a szint 6-26 umol/L között van
|
A szűrésben
|
|
Teljes vaskötési kapacitás
Időkeret: A szűrésben
|
A résztvevők akkor tekinthetők normálisnak, ha a szint 25-92 umol/L között van
|
A szűrésben
|
|
Ferritin
Időkeret: A szűrésben
|
A résztvevők akkor tekinthetők normálisnak, ha a szint 13-150 ng/ml között van
|
A szűrésben
|
|
Magnézium
Időkeret: A szűrésben
|
A résztvevők akkor tekinthetők normálisnak, ha a szint 1,7-2,2 mg/dl között van
|
A szűrésben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veseelégtelenség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Veseelégtelenség, krónikus
- Szindróma
- Vesebetegségek
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- Vitaminok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIT.C&E RLS on HM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .