Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C- ja E-vitamiinihoidon vaikutus levottomat jalat -oireyhtymään potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata C- ja E-vitamiinien tehokkuutta RLS-oireiden lievittämisessä loppuvaiheen munuaissairauspotilailla HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka kesti 12 viikkoa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilailla, jotka sairastavat HD:tä ja joilla on RLS.

Koulutetut lääkärit seulovat kaikki HDD-potilaat kliinisesti RLS:n varalta käyttämällä viittä IRLSSG:n diagnostista kriteeriä. sitten Quastioniare täytetään ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan unitutkimus on tehtävä.

Jokaiselle potilaalle tehdään sitten täydellinen unitutkimus kotona tason 2 polysomnografiaa käyttäen. Säännölliset jalkojen liikkeet uniindeksillä (PLM) ja jalkojen liikeindeksillä (LM) ennen nukkumaanmenoa tallennetaan sekä muut muuttujat

Sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti estämällä satunnaistaminen neljään ryhmään, jokaiseen ryhmään kuuluu 40 potilasta. A. Ryhmä 1: Saa C-vitamiinia (200 mg) ja E-vitamiinia (a-tokoferolia (400 mg)) joka päivä 12 viikon ajan. B. Ryhmä 2: Saa E-vitamiinikapselia (400 mg) ja lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan.

C. Ryhmä 3: saa C-vitamiinitablettia (200 mg) ja lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan. D. Ryhmä 4: saa kaksi lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan. Huomaa, että satunnaistamisesta vastaava henkilö ei ole mukana tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemodialyysipotilaat, jotka täyttivät RLS:n viisi diagnostista kriteeriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • RLS:n sekundaariset syyt Lääkkeet (luettelo alla kohdassa C) raudanpuute tai perifeerinen neuropatia

RLS:ää matkivien häiriöiden esiintyminen:

  1. Niveltulehdus
  2. Syvä laskimotukos
  3. Suonikohjut tai laskimoiden vajaatoiminta
  4. Tavallinen jalkojen koputus

Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat laukaista RLS:n:

  1. Antikonvulsantit, esim. uudet epilepsialääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Stabiili antikonvulsantti-ohjelma sallittiin.
  2. Psykoosilääkkeet (haloperidoli tai fenotiatsiinijohdannaiset)
  3. Masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet)
  4. Antimaaninen (litium)

Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä C- ja E-vitamiinin imeytymistä:

  1. Keliakia
  2. Crohnin tauti
  3. Krooninen haimatulehdus
  4. Kystinen fibroosi
  5. Painonpudotuslääkkeet
  6. Kemoterapia ja sädehoito

Potilaat, joilla on vasta-aiheita C- ja E-vitamiinilisille:

  1. Verihäiriöt, esim. talassemia, G6PD, sirppisolusairaus ja hemokromatoosi
  2. Muut sairaudet, kuten diabeetikot, oksalaattinefropatia, munuaiskivitauti ja E- tai C-vitamiiniallergia
  3. Epävakaat elintoiminnot
  4. Verkkokalvon silmäsairaus
  5. Syövät
  6. Maksasairaus
  7. K-vitamiinin puutos

Vain naisille:

  1. Raskaus (positiivinen raskaustesti seulonnassa)
  2. Tällä hetkellä imetys
  3. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö tai vaihdevuosien hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä lähtötasosta

Aiempi E- tai C-vitamiini-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
C-vitamiini (200 mg) kapseli ja E-vitamiini (400 IU) kapseli joka päivä 12 viikon ajan.
Lääke: Askorbiinihappo
C-vitamiini (200 mg) kapseli
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Lääke: Tokoferoli
E-vitamiini (400 IU) kapseli
Muut nimet:
  • E-vitamiini
Kokeellinen: Ryhmä 2
C-vitamiinikapseli (200 mg) ja lumelääke joka päivä 12 viikon ajan.
Lääke: Askorbiinihappo
C-vitamiini (200 mg) kapseli
Muut nimet:
  • C-vitamiini
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo vain yksi pilleri
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo vain kaksi pilleriä
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Kokeellinen: Ryhmä 3
E-vitamiinikapseli (400 IU) ja lumelääke joka päivä 12 viikon ajan.
Lääke: Tokoferoli
E-vitamiini (400 IU) kapseli
Muut nimet:
  • E-vitamiini
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo vain yksi pilleri
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo vain kaksi pilleriä
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lumekapseli (2 pilleriä) joka päivä 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo vain yksi pilleri
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine
Lääke: Placebo-kapseli
Placebo vain kaksi pilleriä
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiset kriteerit
Aikaikkuna: seulonnassa
IRLSSG on validoitu ja luotettava kyselylomake. Hyvin koulutetut lääkärit auttavat potilaita tämän kyselyn täyttämisessä ja suorittavat kliinisen tutkimuksen. Se koostuu viidestä kyllä/ei-kysymyksestä. Koehenkilöillä katsotaan olevan RLS, jos heidän vastauksensa on kyllä ​​kaikkiin viiteen kysymykseen.
seulonnassa
Lopeta Bang
Aikaikkuna: seulonnassa

STOP-Bang-kysely sisältää neljä STOP-kyselyssä käytettyä kysymystä sekä neljä muuta demografista kyselyä, yhteensä kahdeksan dikotomista (kyllä/ei) kysymystä, jotka liittyvät uniapnean kliinisiin piirteisiin (kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine). paine, BMI, ikä, niskan ympärysmitta ja miesten sukupuoli). Jokaisessa kysymyksessä vastaus "kyllä" saa 1 pisteen, "ei" pistemäärä on 0 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-8.

Pieni riski: Kyllä 0-2 kysymykseen

Keskitasoinen riski: Kyllä 3-4 kysymykseen

Suuri riski: Kyllä 5-8 kysymykseen

tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + miessukupuoli

tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + BMI > 35kg/m2

tai Kyllä kahteen tai useampaan neljästä STOP-kysymyksestä + kaulan ympärysmitta 16 tuumaa / 40 cm
seulonnassa
Hemoglobiini
Aikaikkuna: seulonnassa
Osallistujat, joiden normaalitaso on välillä 12 - 15 g/dl Osallistujia, joiden taso on alle 12 tai yli 15, pidetään epänormaalina
seulonnassa
Muutokset kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän (IRLSSG) levottomat jalat -oireyhtymän arviointiasteikossa
Aikaikkuna: perusviiva sitten kerran viikossa 12 viikon ajan
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on pisteytetty välillä 0-4 ja joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40 ja joissa RLS:n vakavuus on suoraan verrannollinen kokonaispistemäärään. Tämä tarkoittaa, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ja vakavat oireet.
perusviiva sitten kerran viikossa 12 viikon ajan
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka mittaa liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) vakavuutta ja sisältää 8 kysymystä, jokaiselle kysymykselle annetaan arvosana 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-24. Yli 10 pistettä pidetään epänormaalina eli EDS:n mukaisena
perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Aikaikkuna: perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
12 kohdan asteikko, joka tutkii kuutta tekijää mukaan lukien; unen alkaminen, hengitysvaikeudet, ylläpito, havaittu riittävyys ja uneliaisuus. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa unihäiriötä.
perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
Suositeltu immobilisaatiotesti (SIT)
Aikaikkuna: perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
ennen unitallennusta. 45 asteen kulmassa jalat ojennettuina. Vältä liikkumista vapaaehtoisesti koko testin ajan. Vasemman ja oikean anteriorisen säärilihaksen pinta-EMG:tä käytetään jalkojen liikkeiden kvantifiointiin. Jälkimmäiset pisteytetään kriteerien mukaan (liikkeet, jotka kestävät 0,5 - 10 sekuntia, erotettuina 4 - 90 sekunnin välein ja jotka syntyvät vähintään 4 peräkkäisen liikkeen sarjassa). SIT jaksollisten jalkojen liikkeiden indeksi edustaa säännöllisten jalkojen liikkeiden määrää liikkumattomuutta kohden. Potilaat raportoivat jalkojen epämukavuuden vakavuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei epämukavuutta) 100:aan (erittäin epämukava) 10 minuutin välein SIT:n aikana. Keskimääräinen jalkojen epämukavuuspistemäärä arvioidaan käyttämällä 7 arvon keskiarvoa sekä epämukavuuden vakavuutta testin lopussa (aika 60 minuuttia), suurinta jalkojen epämukavuutta testin aikana sekä vaihtelua alimman ja korkeimman välillä. arvot, jotka on kirjattu testin aikana
perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
Levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireiden päiväkirja
Aikaikkuna: perusviiva sitten päivittäin viimeisen 2 viikon ajan
(RLS) Symptom Diary on kätevä työkalu, jolla voit tallentaa tietoja päivittäisistä (RLS) oireistasi, niiden kestosta, unirytmistä ja mahdollisista laukaisimista, kuten nikotiinista, alkoholista tai kofeiinista. tunnistaa, mikä vaikuttaa, laukaisee tai pahentaa (RLS) oireita
perusviiva sitten päivittäin viimeisen 2 viikon ajan
Polysomnografia
Aikaikkuna: perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
Polysomnografia (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Saksa) koostuu jatkuvista tallennuksista pintajohdoista elektroenkefalografiaa (EEG), elektrookulografiaa, elektromyografiaa (submentaaliset ja bilateraaliset sääriluun lihakset), elektrokardiografiaa, nenän painetta, nenän ja suun ilmavirtausta (termopari), rintakehän ja vatsan impedanssivyöt hengityslihasten ponnisteluihin, pulssioksimetria happisaturaation ja pulssin mittaamiseen, henkitorvimikrofoni kuorsaukseen ja kehon asentoanturit nukkumisasentoa varten. PSG-ennätykset pisteytetään manuaalisesti American Academy of Sleep Medicinen (AASM) 2020 pisteytyksen mukaan
perusviiva sitten kerran 4 viikossa 12 viikon ajan
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Seulonnassa
Osallistujat katsotaan normaaleiksi, jos taso on 4,2 - 6,3 %. Osallistujia, joiden taso on yli 6,3 %, pidetään epänormaalina
Seulonnassa
D-vitamiini
Aikaikkuna: Seulonnassa
Osallistujia pidetään normaaleina, jos taso on välillä 75 - 250 nmol/L. Osallistujia pidetään epänormaalina, jos taso on alle 75 tai yli 250 nmol/L
Seulonnassa
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Seulonnassa
Osallistujia pidetään normaaleina, jos taso on välillä 6 - 26 umol/l
Seulonnassa
Raudan kokonaissidontakapasiteetti
Aikaikkuna: Seulonnassa
Osallistujia pidetään normaaleina, jos taso on välillä 25 - 92 umol/l
Seulonnassa
Ferritiini
Aikaikkuna: Seulonnassa
Osallistujia pidetään normaaleina, jos taso on 13-150 ng/ml
Seulonnassa
Magnesium
Aikaikkuna: Seulonnassa
Osallistujia pidetään normaaleina, jos taso on 1,7 - 2,2 mg/dl
Seulonnassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdulaziz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT.C&E RLS on HM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa