혈액투석 중인 말기 신질환 환자의 하지불안증후군에 대한 비타민 C 및 E 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
RLS가 있는 HD에서 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 12주 기간의 이중 맹검 위약 대조 시험.
HD의 모든 ESRD 환자는 숙련된 의사가 IRLSSG의 5가지 진단 기준을 사용하여 RLS에 대해 임상적으로 선별합니다. 그런 다음 Quastioniare가 채워지고 포함 및 제외 기준이 확인되어 수면 연구를 수행해야 합니다.
그런 다음 각 환자는 집에서 레벨 2 수면 다원 검사를 사용하여 전체 수면 연구를 받게 됩니다. 수면 시작 전의 주기적인 다리 움직임(PLM) 지수 및 다리 움직임 지수(LM)는 다른 변수와 함께 기록됩니다.
그런 다음 피험자는 블록 무작위화에 의해 무작위로 4개의 그룹으로 할당되며 각 그룹에는 40명의 환자가 포함됩니다. A. 그룹 1: 비타민 C(200mg) 정제 및 비타민 E(a-토코페롤)(400mg) 캡슐을 12주 동안 매일 투여합니다. B. 그룹 2: 12주 동안 매일 비타민 E(400mg) 캡슐과 위약을 투여받게 됩니다.
C. 그룹 3: 12주 동안 매일 비타민 C(200mg) 정제와 위약을 투여받게 됩니다. D. 그룹 4: 12주 동안 매일 2개의 위약을 투여받게 됩니다. 참고로, 무작위화를 담당하는 개인은 시험에 참여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Siraj Wali
- 전화번호: 0966505606100
- 이메일: sowali@kau.edu.sa
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RLS의 5가지 진단 기준을 충족하는 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자.
제외 기준:
- RLS 약물(아래 섹션 C에 포함된 목록)의 이차 원인 철 결핍 또는 말초 신경병증
RLS 모방 장애의 존재:
- 관절염
- 심부 정맥 혈전증
- 정맥류 또는 정맥 부전
- 습관적인 발 두드리기
RLS를 유발할 수 있는 약물을 투여받는 환자:
- 항경련제, 예를 들어 스크리닝 6개월 이내에 항경련제의 새로운 사용. 안정적인 항 경련제 요법이 허용되었습니다.
- 항정신병제(할로페리돌 또는 페노티아진 유도체)
- 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제)
- 항조증(리튬)
약물을 복용 중이거나 비타민 C 및 E 흡수를 방해할 수 있는 상태의 환자:
- 체강 질병
- 크론병
- 만성 췌장염
- 낭포성 섬유증
- 체중 감소 약물
- 화학 요법 및 방사선 요법
비타민 C 및 E 보충제에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 혈액 장애, 예: 지중해빈혈, G6PD, 낫적혈구병 및 혈색소침착증
- 당뇨병 환자, 옥살산염 신병증, 신결석증 및 비타민 E 또는 C 알레르기와 같은 기타 상태
- 불안정한 활력 징후
- 망막 안질환
- 암
- 간 질환
- 비타민 K 결핍
여성 전용:
- 임신(심사 시 양성 임신 테스트)
- 현재 모유 수유 중
- 기준선으로부터 3개월 이내에 경구 피임약 사용 또는 갱년기 호르몬 요법 시작
비타민 E 또는 C 불내성의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
비타민 C(200mg) 캡슐, 비타민 E(400IU) 캡슐을 12주 동안 매일 복용하십시오.
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비타민 C(200mg) 캡슐
다른 이름들:
비타민 E(400IU) 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
비타민 C(200mg) 캡슐과 위약을 12주 동안 매일 복용하십시오.
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비타민 C(200mg) 캡슐
다른 이름들:
위약 한 알만
다른 이름들:
위약 두 알만
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
비타민 E(400 IU) 캡슐과 위약을 12주 동안 매일 복용하십시오.
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비타민 E(400IU) 캡슐
다른 이름들:
위약 한 알만
다른 이름들:
위약 두 알만
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
12주 동안 매일 플라시보 캡슐(2알).
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위약 한 알만
다른 이름들:
위약 두 알만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 하지 불안 증후군 연구 그룹(IRLSSG) 진단 기준
기간: 심사 중
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IRLSSG는 검증되고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
잘 훈련된 의사가 환자가 이 설문지를 작성하도록 돕고 임상 검사를 수행합니다.
5개의 예/아니오 질문으로 구성되며, 5개 질문 모두에 대한 대답이 예인 경우 피험자는 RLS가 있는 것으로 간주됩니다.
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심사 중
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스톱뱅
기간: 심사 중
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STOP-Bang 설문지에는 수면 무호흡증의 임상적 특징(코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압 압력, BMI, 연령, 목 둘레 및 남성 성별). 각 질문에 대해 "예"라고 대답하면 1점, "아니오"라고 대답하면 0점이며 총 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 낮은 위험: 0~2개의 질문에 예 중간 위험: 3~4개의 질문에 예 고위험: 5 - 8개의 질문에 예 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + 남성 성별 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + BMI > 35kg/m2 또는 4개의 STOP 질문 중 2개 이상에 예 + 목 둘레 16인치/40cm |
심사 중
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헤모글로빈
기간: 심사 중
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12 - 15 g/dl 사이의 정상 수치를 가진 참가자 12 미만 또는 15 이상 수치를 가진 참가자는 비정상으로 간주됩니다.
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심사 중
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하지 불안 증후군에 대한 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹(IRLSSG) 평가 척도의 변화
기간: 기준선 이후 12주 동안 매주 1회
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그것은 RLS 심각도가 총 점수에 정비례하는 0-40의 총 점수 범위와 함께 0-4점으로 채점된 10개의 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심하고 심각함을 의미합니다.
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기준선 이후 12주 동안 매주 1회
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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과도한 주간 졸음(EDS)의 정도를 측정하는 자가 작성 설문지로 총 8문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0~3점으로 총점은 0~24점이다.
10 이상의 점수는 비정상적인 것으로 간주됩니다. 즉, EDS에 따라
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기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS)
기간: 기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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다음을 포함하는 6가지 요소를 조사하는 12개 항목 척도입니다. 수면 시작, 호흡 문제, 유지, 인지된 적절성 및 졸음.
점수가 높을수록 수면 장애가 높음을 나타냅니다.
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기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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제안된 부동화 테스트(SIT)
기간: 기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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수면 기록 전.
다리를 쭉 뻗은 상태에서 45도 각도로
시험이 진행되는 동안 자발적으로 움직이지 마십시오.
왼쪽 및 오른쪽 앞경골근의 표면 EMG는 다리 움직임을 정량화하는 데 사용됩니다.
후자는 기준(0.5~10초 동안 지속되고 4~90초의 간격으로 분리되고 최소 4회 연속 동작으로 발생하는 동작)에 따라 점수가 매겨집니다.
SIT 주기적 다리 움직임 지수는 움직이지 않는 시간당 주기적 다리 움직임 수를 나타냅니다.
환자는 SIT 동안 10분마다 0(불편하지 않음)에서 100(극심한 불편함) 범위의 VAS(visual analogue scale)에서 다리 불편함의 정도를 보고합니다.
평균 다리 불편 점수는 7개 값의 평균과 테스트 종료 시(시간 60분) 불편 정도, 테스트 중 최대 다리 불편, 최저와 최고 사이의 편차를 사용하여 평가됩니다. 테스트 중에 기록된 값
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기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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하지 불안 증후군(RLS) 증상 일기
기간: 기준선 이후 지난 2주 동안 매일
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(RLS) 증상 일기는 일일(RLS) 증상, 기간, 수면 패턴 및 니코틴, 알코올 또는 카페인과 같은 가능한 유발 요인에 대한 정보를 기록할 수 있는 편리한 도구입니다.
(RLS) 증상에 영향을 미치거나 유발하거나 악화시키는 것을 식별하기 위해
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기준선 이후 지난 2주 동안 매일
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수면다원검사
기간: 기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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수면다원검사(SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, 독일)는 뇌파 검사(EEG), 전기 안구 검사, 근전도 검사(턱밑 및 양측 전경골 근육), 심전도 검사, 비강 압력, 비강 및 구강 기류(열전대), 호흡 근육 활동을 위한 가슴 및 복부 임피던스 벨트, 산소 포화도 및 맥박수를 위한 맥박 산소 측정기, 코골이를 위한 기관 마이크 및 수면 자세를 위한 신체 위치 센서.
PSG 기록은 AASM(American Academy of Sleep Medicine) 2020 채점에 따라 수동으로 채점됩니다.
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기준선 이후 12주 동안 4주에 한 번
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헤모글로빈 A1C
기간: 심사 중
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4.2~6.3% 이내이면 정상으로 판정하고 6.3% 이상은 비정상으로 판정한다.
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심사 중
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비타민 D
기간: 심사 중
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참가자는 수준이 75 - 250nmol/L 이내인 경우 정상으로 간주됩니다. 참가자는 수준이 75 미만이거나 250nmol/L보다 높은 경우 비정상으로 간주됩니다.
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심사 중
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혈청 철
기간: 심사 중
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참가자는 수준이 6 - 26 umol/L 이내인 경우 정상으로 간주됩니다.
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심사 중
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총 철 결합 용량
기간: 심사 중
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참가자는 수준이 25 - 92 umol/L 이내인 경우 정상으로 간주됩니다.
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심사 중
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페리틴
기간: 심사 중
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참가자는 수준이 13-150 ng/ml 이내인 경우 정상으로 간주됩니다.
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심사 중
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마그네슘
기간: 심사 중
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참가자는 수치가 1.7 - 2.2 mg/dL 이내인 경우 정상으로 간주됩니다.
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심사 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- VIT.C&E RLS on HM
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