维生素C和E疗法对终末期肾病血液透析患者不宁腿综合征的影响
研究概览
详细说明
为期 12 周的双盲安慰剂对照试验，对患有 RLS 的 HD 终末期肾病 (ESRD) 患者进行。
所有接受 HD 治疗的 ESRD 患者都将由经过培训的医生使用 IRLSSG 的五个诊断标准对 RLS 进行临床筛查。 然后将填写 Quastioniare 并检查纳入和排除标准，必须进行睡眠研究。
然后每位患者将在家中使用 2 级多导睡眠图进行全面睡眠研究。 将记录睡眠开始前的周期性腿部运动指数 (PLM) 和腿部运动指数 (LM) 以及其他变量
然后受试者将通过分组随机化随机分配到四组，每组将包括 40 名患者。 A. 第 1 组：每天服用维生素 C（200 毫克）片剂和维生素 E（α-生育酚）（400 毫克）胶囊，持续 12 周。 B. 第 2 组：每天服用维生素 E（400 毫克）胶囊和安慰剂，持续 12 周。
C. 第 3 组：每天服用维生素 C（200 毫克）片剂和安慰剂，持续 12 周。 D. 第 4 组：每天服用两粒安慰剂，持续 12 周。 值得注意的是，负责随机化的人员不会参与试验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Siraj Wali
- 电话号码：0966505606100
- 邮箱：sowali@kau.edu.sa
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合RLS 5项诊断标准的终末期肾病血液透析患者。
排除标准：
- RLS 药物的继发性原因（列表包含在下面的 C 部分）缺铁或周围神经病变
RLS 样疾病的存在：
- 关节炎
- 深静脉血栓形成
- 静脉曲张或静脉功能不全
- 习惯性踩脚
接受可能引发 RLS 的药物治疗的患者：
- 抗惊厥药，例如筛选后 6 个月内新使用的抗惊厥药。 允许稳定的抗惊厥药治疗方案。
- 抗精神病药（氟哌啶醇或吩噻嗪衍生物）
- 抗抑郁药（选择性血清素再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药）
- 抗躁狂（锂）
服用药物或患有可能会影响维生素 C 和 E 吸收的病症的患者：
- 乳糜泻
- 克罗恩病
- 慢性胰腺炎
- 囊性纤维化
- 减肥药
- 化疗和放疗
有维生素 C 和 E 补充剂禁忌症的患者：
- 血液疾病，例如地中海贫血、G6PD、镰状细胞病和血色素沉着症
- 其他情况，如糖尿病患者、草酸肾病、肾结石和维生素 E 或 C 过敏
- 不稳定的生命体征
- 视网膜眼病
- 癌症
- 肝病
- 维生素K缺乏症
仅限女性：
- 怀孕（筛查时妊娠试验阳性）
- 目前正在哺乳
- 在基线后 3 个月内使用口服避孕药或开始绝经期激素治疗
维生素 E 或 C 不耐受史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
每天服用维生素 C（200 毫克）胶囊和维生素 E（400 国际单位）胶囊，持续 12 周。
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维生素 C（200 毫克）胶囊
其他名称：
维生素 E (400 IU) 胶囊
其他名称：
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实验性的：第 2 组
每天服用维生素 C（200 毫克）胶囊和安慰剂，持续 12 周。
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维生素 C（200 毫克）胶囊
其他名称：
安慰剂仅一粒
其他名称：
安慰剂只有两粒
其他名称：
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实验性的：第 3 组
每天服用维生素 E (400 IU) 胶囊和安慰剂，持续 12 周。
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维生素 E (400 IU) 胶囊
其他名称：
安慰剂仅一粒
其他名称：
安慰剂只有两粒
其他名称：
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实验性的：第 4 组
每天服用安慰剂胶囊（2 粒），持续 12 周。
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安慰剂仅一粒
其他名称：
安慰剂只有两粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不宁腿综合症研究组（IRLSSG）诊断标准
大体时间：筛选中
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IRLSSG 是经过验证且可靠的问卷。
训练有素的医生将帮助患者完成此问卷并进行临床检查。
它由五个是/否问题组成，如果他们对所有五个问题的回答都是肯定的，则受试者将被视为患有 RLS
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筛选中
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停止爆炸
大体时间：筛选中
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STOP-Bang 问卷包括 STOP 问卷中使用的四个问题加上四个额外的人口统计查询，总共有八个与睡眠呼吸暂停的临床特征（打鼾、疲倦、观察到的呼吸暂停、高血压、BMI、年龄、颈围和男性）。 对于每个问题，回答“是”得 1 分，回答“否”得 0 分，总分范围为 0 到 8。 低风险：是到 0 - 2 个问题 中等风险：对 3 - 4 个问题是肯定的 高风险：对 5 - 8 个问题是肯定的 或 4 个 STOP 问题中有 2 个或更多 + 男性 或 4 个停止问题中的 2 个或更多个是 + BMI > 35kg/m2 或 4 个 STOP 问题中的 2 个或更多 + 颈围 16 英寸/40 厘米 |
筛选中
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血红蛋白
大体时间：筛选中
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正常水平在 12 - 15 g/dl 之间的参与者 水平低于 12 或高于 15 的参与者将被视为异常
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筛选中
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国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 不宁腿综合症评定量表的变化
大体时间：基线然后每周一次，持续 12 周
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这包括 10 个问题，评分范围为 0-4，总分范围为 0-40，其中 RLS 严重程度与总分成正比。
意味着分数越高，症状越严重。
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基线然后每周一次，持续 12 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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这是一份测量白天过度嗜睡 (EDS) 严重程度的自填问卷，包含 8 个问题，每个问题的评分范围为 0 到 3，总分为 0 到 24。
高于 10 的分数被认为是异常的，即与 EDS 保持一致
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基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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医疗结果研究睡眠量表 (MOS)
大体时间：基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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一个 12 项量表，调查六个因素，包括：睡眠启动、呼吸问题、维持、感知充足和嗜睡。
得分越高表明睡眠障碍越严重。
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基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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建议固定测试 (SIT)
大体时间：基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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在睡眠记录之前。
双腿伸直呈 45 度角。
在整个测试期间避免随意移动。
来自左右前胫骨肌的表面 EMG 用于量化腿部运动。
后者根据标准评分（运动持续 0.5 到 10 秒，间隔 4 到 90 秒，并且出现在至少 4 个连续运动的系列中）。
SIT 周期性腿部运动指数表示每小时不动时周期性腿部运动的次数。
在 SIT 期间，患者每 10 分钟报告一次腿部不适的严重程度，视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0（无不适）到 100（极度不适）。
平均腿部不适评分使用 7 个值的平均值以及测试结束时的不适严重程度（时间 60 分钟）、测试期间的最大腿部不适以及最低和最高之间的差异进行评估测试期间记录的值
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基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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不宁腿综合症 (RLS) 症状日记
大体时间：基线，然后在过去 2 周每天
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(RLS) 症状日记是一种方便的工具，用于记录有关您的日常 (RLS) 症状、持续时间、睡眠模式和可能的触发因素（如尼古丁、酒精或咖啡因）的信息。
确定影响、触发或恶化 (RLS) 症状的因素
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基线，然后在过去 2 周每天
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多导睡眠图
大体时间：基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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多导睡眠图 (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Germany) 包括来自表面导联的连续记录，用于脑电图 (EEG)、眼电图、肌电图（颏下和双侧胫骨前肌）、心电图、鼻压、鼻腔和口腔气流（热电偶）、用于呼吸肌力的胸部和腹部阻抗带、用于氧饱和度和脉搏率的脉搏血氧仪、用于打鼾的气管麦克风以及用于睡眠位置的体位传感器。
PSG 记录根据美国睡眠医学会 (AASM) 2020 年评分标准手动评分
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基线然后每 4 周一次，持续 12 周
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血红蛋白 A1C
大体时间：筛选中
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如果水平在 4.2 - 6.3% 之间，则参与者将被视为正常 水平高于 6.3% 的参与者将被视为异常
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筛选中
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维生素D
大体时间：筛选中
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如果水平在 75 - 250 nmol/L 之间，参与者将被视为正常 如果水平低于 75 或高于 250 nmol/L，参与者将被视为异常
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筛选中
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血清铁
大体时间：筛选中
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如果水平在 6 - 26 umol/L 内，参与者将被视为正常
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筛选中
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总铁结合力
大体时间：筛选中
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如果水平在 25 - 92 umol/L 内，则参与者将被视为正常
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筛选中
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铁蛋白
大体时间：筛选中
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如果水平在 13-150 ng/ml 内，参与者将被视为正常
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筛选中
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镁
大体时间：筛选中
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如果水平在 1.7 - 2.2 mg/dL 内，参与者将被视为正常
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筛选中
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VIT.C&E RLS on HM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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