Effekten av vitamin C och E-terapi på rastlösa bensyndrom hos patienter med njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
dubbelblind placebokontrollerad studie av 12 veckors varaktighet på patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) på HD med RLS.
Alla ESRD-patienter på HD kommer att screenas kliniskt för RLS med hjälp av de fem diagnostiska kriterierna för IRLSSG av utbildade läkare. då kommer Quastioniare att fyllas och inklusions- och uteslutningskriterier kontrolleras måste sömnstudier göras.
Varje patient kommer sedan att genomgå en fullständig sömnstudie med nivå 2 polysomnografi hemma. Periodiska benrörelser med sömnindex (PLMs) och benrörelseindex (LM) innan sömnstart kommer att registreras såväl som andra variabler
Sedan kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas genom blockerad randomisering i fyra grupper, varje grupp kommer att omfatta 40 patienter. A. Grupp 1: Kommer att få vitamin C (200 mg) tablett och vitamin E (a-tokoferol) (400 mg) kapsel varje dag i 12 veckor. B. Grupp 2: Kommer att få vitamin E (400 mg) kapsel och placebo varje dag i 12 veckor.
C. Grupp 3: Kommer att få C-vitamin (200 mg) tablett och placebo varje dag i 12 veckor. D. Grupp 4: Kommer att få två placebo varje dag i 12 veckor. Observera att den personliga ansvarig för randomiseringen inte kommer att vara inblandad i rättegången.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Siraj Wali
- Telefonnummer: 0966505606100
- E-post: sowali@kau.edu.sa
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet av njursjukdomspatienter i hemodialys som uppfyllde de fem diagnostiska kriterierna för RLS.
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till RLS-läkemedel (lista inkluderad i avsnitt C nedan) järnbrist eller perifer neuropati
Förekomst av RLS-liknande störningar:
- Artrit
- Djup ventrombos
- Åderbråck eller venös insufficiens
- Vanlig fotknackning
Patienter som får mediciner som kan utlösa RLS:
- Antikonvulsiva medel, t.ex. ny användning av antikonvulsiva läkemedel inom 6 månader efter screening. En stabil regim av antikonvulsiva medel tilläts.
- Antipsykotika (haloperidol eller fenotiazinderivat)
- Antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva)
- Antimanisk (litium)
Patienter på mediciner eller med tillstånd som kan störa absorptionen av vitamin C och E:
- Celiaki
- Crohns sjukdom
- Kronisk pankreatit
- Cystisk fibros
- Viktreducerande läkemedel
- Kemoterapi och strålbehandling
Patienter med kontraindikationer för C- och E-vitamintillskott:
- Blodsjukdomar, t.ex. talassemi, G6PD, sicklecellssjukdom och hemokromatos
- Andra tillstånd som diabetespatienter, oxalatnefropati, nefrolitiasis och vitamin E eller C allergi
- Instabila vitala tecken
- Retinal ögonsjukdom
- Cancer
- Leversjukdom
- K-vitaminbrist
Endast för kvinnor:
- Graviditet (positivt graviditetstest vid screening)
- Ammar just nu
- Användning av p-piller eller påbörjad hormonbehandling i klimakteriet inom 3 månader efter baslinjen
Historik av vitamin E eller C intolerans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Vitamin C (200 mg) kapsel och vitamin E (400 IE) kapsel varje dag i 12 veckor.
|
vitamin C (200 mg) kapsel
Andra namn:
vitamin E (400 IE) kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Vitamin C (200 mg) kapsel och placebo varje dag i 12 veckor.
|
vitamin C (200 mg) kapsel
Andra namn:
Placebo endast ett piller
Andra namn:
Placebo endast två piller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Vitamin E (400 IE) kapsel och placebo varje dag i 12 veckor.
|
vitamin E (400 IE) kapsel
Andra namn:
Placebo endast ett piller
Andra namn:
Placebo endast två piller
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Placebokapsel (2 piller) varje dag i 12 veckor.
|
Placebo endast ett piller
Andra namn:
Placebo endast två piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiska kriterier
Tidsram: vid screening
|
IRLSSG är ett validerat och tillförlitligt frågeformulär.
Välutbildade läkare kommer att hjälpa patienter att fylla i detta frågeformulär och utföra klinisk undersökning.
Den består av fem ja/nej-frågor, försökspersoner kommer att anses ha RLS om deras svar är ja på alla fem frågorna
|
vid screening
|
|
Stoppa Bang
Tidsram: vid screening
|
STOP-Bang-enkäten innehåller de fyra frågorna som används i STOP-enkäten plus fyra ytterligare demografiska frågor, för totalt åtta dikotoma (ja/nej) frågor relaterade till de kliniska egenskaperna hos sömnapné (snarkning, trötthet, observerad apné, högt blodvärde tryck, BMI, ålder, halsomkrets och manligt kön). För varje fråga får svaret "ja" 1, ett "nej"-svar ger 0 och totalpoängen varierar från 0 till 8. Låg risk: Ja till 0 - 2 frågor Medelrisk: Ja till 3 - 4 frågor Hög risk: Ja till 5 - 8 frågor eller Ja till 2 eller fler av 4 STOPP-frågor + manligt kön eller Ja till 2 eller fler av 4 STOPP-frågor + BMI > 35kg/m2 eller Ja till 2 eller fler av 4 STOPP-frågor + halsomkrets 16 tum / 40 cm |
vid screening
|
|
Hemoglobin
Tidsram: vid screening
|
Deltagare med normala nivåer mellan 12 - 15 g/dl Deltagare med nivåer under 12 eller över 15 kommer att betraktas som onormala
|
vid screening
|
|
Förändringar i The International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) betygsskala för restless legs syndrome
Tidsram: baslinjen sedan en gång i veckan i 12 veckor
|
Det består av 10 frågor med poäng från 0-4 med en totalpoäng från 0-40 där RLS-allvarligheten är direkt proportionell mot den totala poängen.
Det betyder att ju högre poäng desto värre och allvarligare symtom.
|
baslinjen sedan en gång i veckan i 12 veckor
|
|
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
Tidsram: baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som mäter svårighetsgraden av överdriven sömnighet under dagen (EDS) som innehåller 8 frågor, varje fråga får en poäng från 0 till 3 med en totalpoäng på 0-24.
En poäng över 10 anses vara onormal, dvs i linje med EDS
|
baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsram: baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
En 12-skala som undersöker sex faktorer inklusive; sömninitiering, andningsproblem, underhåll, upplevd tillräcklighet och somnolens.
Med högre poäng indikerar högre sömnstörningar.
|
baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
|
Föreslaget immobiliseringstest (SIT)
Tidsram: baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
innan sömninspelningen.
i 45 graders vinkel med benen utsträckta.
undvika att flytta frivilligt under hela testets varaktighet.
Yt-EMG från vänster och höger anterior tibialismuskler används för att kvantifiera benrörelser.
De senare poängsätts enligt kriterierna (rörelser som varar mellan 0,5 och 10 sekunder, åtskilda av intervaller på 4 till 90 sekunder och uppstår i serier med minst 4 på varandra följande rörelser).
SIT periodiska benrörelsers index representerar antalet periodiska benrörelser per timme av orörlighet.
Patienter rapporterar svårighetsgraden av obehag i benet på en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (inga obehag) till 100 (extremt obehag) var 10:e minut under SIT.
Medelvärdet för benbesvär bedöms med hjälp av medelvärdet av de 7 värdena, såväl som svårighetsgraden av obehag i slutet av testet (tid 60 minuter), det maximala besväret under testet och variationen mellan det lägsta och det högsta värden som registrerats under testet
|
baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
|
Restless Leg Syndrome (RLS) Symtom Dagbok
Tidsram: baslinje sedan dagligen under de senaste 2 veckorna
|
(RLS) Symptom Diary är ett praktiskt verktyg för att registrera information om dina dagliga (RLS) symtom, deras varaktighet, sömnmönster och möjliga triggers som nikotin, alkohol eller koffein.
för att identifiera vad som påverkar, utlöser eller förvärrar (RLS) symtomen
|
baslinje sedan dagligen under de senaste 2 veckorna
|
|
Polysomnografi
Tidsram: baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
Polysomnografi (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Tyskland) består av kontinuerliga inspelningar från ytledningar för elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submentala och bilaterala anterior tibialismuskler), elektrokardiografi, nästryck, nasalt och oralt luftflöde (termoelement), bröst- och bukimpedansbälten för andningsmuskelansträngningar, pulsoximetri för syremättnad och pulsfrekvens, en trakealmikrofon för snarkning och kroppspositionssensorer för sömnposition.
PSG-rekord görs manuellt enligt American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020-poäng
|
baslinjen sedan en gång var fjärde vecka i 12 veckor
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: I screening
|
Deltagare kommer att betraktas som normala om nivån ligger inom 4,2 - 6,3 %. Deltagare med en nivå högre än 6,3 % kommer att betraktas som onormala
|
I screening
|
|
Vitamin D
Tidsram: I screening
|
Deltagarna kommer att betraktas som normala om nivån är inom 75 - 250 nmol/L. Deltagarna kommer att betraktas som onormala om nivån är lägre än 75 eller högre än 250 nmol/L
|
I screening
|
|
Serumjärn
Tidsram: I screening
|
Deltagarna anses vara normala om nivån ligger inom 6 - 26 umol/L
|
I screening
|
|
Total järnbindningskapacitet
Tidsram: I screening
|
Deltagarna kommer att betraktas som normala om nivån ligger inom 25 - 92 umol/L
|
I screening
|
|
Ferritin
Tidsram: I screening
|
Deltagarna anses vara normala om nivån ligger inom 13-150 ng/ml
|
I screening
|
|
Magnesium
Tidsram: I screening
|
Deltagarna kommer att betraktas som normala om nivån ligger inom 1,7 - 2,2 mg/dL
|
I screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Urologiska sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Sjukdom
- Njurinsufficiens
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Njurinsufficiens, kronisk
- Syndrom
- Njursjukdomar
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- Vitaminer
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- VIT.C&E RLS on HM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .