Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii witaminą C i E na zespół niespokojnych nóg u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
To badanie ma na celu zmierzenie skuteczności witamin C i E w łagodzeniu objawów RLS u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo, trwającej 12 tygodni, na pacjentach ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z HD z RLS.

Wszyscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i HD zostaną przebadani klinicznie pod kątem RLS przy użyciu pięciu kryteriów diagnostycznych IRLSSG przez przeszkolonych lekarzy. następnie Quastioniare zostanie wypełnione, a kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone. Należy przeprowadzić badanie snu.

Następnie każdy pacjent zostanie poddany pełnemu badaniu snu przy użyciu polisomnografii poziomu 2 w domu. Rejestrowane będą okresowe ruchy nóg z indeksem snu (PLM) i indeksem ruchów nóg (LM) przed rozpoczęciem snu, a także inne zmienne

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zablokowaną randomizację do czterech grup, każda grupa będzie obejmować 40 pacjentów. A. Grupa 1: Będzie otrzymywać tabletkę witaminy C (200 mg) i kapsułkę witaminy E (a-tokoferol) (400 mg) codziennie przez 12 tygodni. B. Grupa 2: Codziennie przez 12 tygodni będzie otrzymywać kapsułkę z witaminą E (400 mg) i placebo.

C. Grupa 3: Codziennie przez 12 tygodni będzie otrzymywać tabletkę witaminy C (200 mg) i placebo. D. Grupa 4: Codziennie przez 12 tygodni będzie otrzymywać dwa placebo. Warto zauważyć, że osoba odpowiedzialna za randomizację nie będzie uczestniczyć w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie, którzy spełnili pięć kryteriów diagnostycznych RLS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny RLS Leki (lista w części C poniżej) niedobór żelaza lub neuropatia obwodowa

Obecność zaburzeń naśladujących RLS:

  1. Artretyzm
  2. Zakrzepica żył głębokich
  3. Żylaki lub niewydolność żylna
  4. Nawykowe tupanie stopą

Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wywołać RLS:

  1. Leki przeciwdrgawkowe, np. nowe zastosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Dozwolony był stały schemat leków przeciwdrgawkowych.
  2. Leki przeciwpsychotyczne (haloperydol lub pochodne fenotiazyny)
  3. Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  4. Antymaniakalny (lit)

Pacjenci przyjmujący leki lub cierpiący na schorzenia, które mogą zakłócać wchłanianie witaminy C i E:

  1. Nietolerancja glutenu
  2. choroba Crohna
  3. Przewlekłe zapalenie trzustki
  4. Mukowiscydoza
  5. Leki odchudzające
  6. Chemioterapia i radioterapia

Pacjenci z przeciwwskazaniami do suplementacji witaminą C i E:

  1. Zaburzenia krwi, np. Talasemia, G6PD, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i hemochromatoza
  2. Inne stany, takie jak pacjenci z cukrzycą, nefropatia szczawianowa, kamica nerkowa i alergia na witaminę E lub C
  3. Niestabilne parametry życiowe
  4. Choroba siatkówki oka
  5. Raki
  6. Choroba wątroby
  7. Niedobór witaminy K

Tylko dla kobiet:

  1. Ciąża (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego)
  2. Obecnie karmienie piersią
  3. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub rozpoczęcie hormonalnej terapii menopauzalnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej

Historia nietolerancji witaminy E lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Kapsułka witaminy C (200 mg) i kapsułka witaminy E (400 j.m.) codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kwas askorbinowy
kapsułka z witaminą C (200 mg).
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Tokoferol
kapsułka z witaminą E (400 j.m.).
Inne nazwy:
  • Witamina E
Eksperymentalny: Grupa 2
Kapsułka witaminy C (200 mg) i placebo codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kwas askorbinowy
kapsułka z witaminą C (200 mg).
Inne nazwy:
  • Witamina C
Lek: Kapsułka placebo
Placebo tylko jedna tabletka
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Lek: Kapsułka placebo
Placebo tylko dwie tabletki
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Eksperymentalny: Grupa 3
Kapsułka z witaminą E (400 j.m.) i placebo codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Tokoferol
kapsułka z witaminą E (400 j.m.).
Inne nazwy:
  • Witamina E
Lek: Kapsułka placebo
Placebo tylko jedna tabletka
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Lek: Kapsułka placebo
Placebo tylko dwie tabletki
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Eksperymentalny: Grupa 4
Kapsułka placebo (2 tabletki) codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kapsułka placebo
Placebo tylko jedna tabletka
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna
Lek: Kapsułka placebo
Placebo tylko dwie tabletki
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne International Restless Legs Study Group (IRLSSG).
Ramy czasowe: w badaniach przesiewowych
IRLSSG to zweryfikowany i rzetelny kwestionariusz. Dobrze wyszkoleni lekarze pomogą pacjentom w wypełnieniu tego kwestionariusza i przeprowadzą badanie kliniczne. Składa się z pięciu pytań tak/nie, osoby zostaną uznane za cierpiące na RLS, jeśli ich odpowiedzi na wszystkie pięć pytań będą twierdzące
w badaniach przesiewowych
Zatrzymaj Bang
Ramy czasowe: w badaniach przesiewowych

Kwestionariusz STOP-Bang zawiera cztery pytania zastosowane w kwestionariuszu STOP oraz cztery dodatkowe zapytania demograficzne, w sumie osiem dychotomicznych (tak/nie) pytań związanych z klinicznymi cechami bezdechu sennego (chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi). ciśnienie krwi, BMI, wiek, obwód szyi i płeć męska). W przypadku każdego pytania odpowiedź „tak” to 1 punkt, odpowiedź „nie” to 0, a całkowity wynik wynosi od 0 do 8.

Niskie ryzyko: Tak na 0 - 2 pytania

Średnie ryzyko: Tak na 3 - 4 pytania

Wysokie ryzyko: Tak na 5 - 8 pytań

lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + płeć męska

lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + BMI > 35kg/m2

lub Tak na 2 lub więcej z 4 pytań STOP + obwód szyi 16 cali / 40 cm
w badaniach przesiewowych
Hemoglobina
Ramy czasowe: w badaniach przesiewowych
Uczestnicy z normalnymi poziomami pomiędzy 12 - 15 g/dl Uczestnicy z poziomami poniżej 12 lub powyżej 15 zostaną uznani za nienormalnych
w badaniach przesiewowych
Zmiany w skali oceny zespołu niespokojnych nóg The International Restless Leg Study Group (IRLSSG).
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Składa się z 10 pytań ocenianych od 0 do 4 z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40, w którym nasilenie RLS jest wprost proporcjonalne do całkowitego wyniku. Oznacza to, że im wyższy wynik, tym gorsze i poważniejsze objawy.
linii podstawowej, a następnie raz w tygodniu przez 12 tygodni
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy nasilenie nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), zawierający 8 pytań, każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, przy łącznej punktacji 0-24. Wynik powyżej 10 jest uważany za nieprawidłowy, tj. zgodny z EDS
linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
Skala snu badania wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
12-punktowa skala, która bada sześć czynników, w tym; inicjacja snu, problemy z oddychaniem, utrzymanie, postrzegana adekwatność i senność. Z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia snu.
linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
Sugerowany test unieruchomienia (SIT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
przed rejestracją snu. pod kątem 45 stopni z wyprostowanymi nogami. unikać dobrowolnego poruszania się przez cały czas trwania testu. Powierzchniowe EMG z lewego i prawego przedniego mięśnia piszczelowego służy do ilościowego określenia ruchów nóg. Te ostatnie są punktowane zgodnie z kryteriami (ruchy trwające od 0,5 do 10 sekund, oddzielone przerwami od 4 do 90 sekund i występujące w serii co najmniej 4 następujących po sobie ruchów). Wskaźnik okresowych ruchów nóg SIT przedstawia liczbę okresowych ruchów nóg na godzinę bezruchu. Pacjenci zgłaszają nasilenie dyskomfortu nóg na wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (ekstremalny dyskomfort) co 10 minut podczas SIT. Średni wynik dyskomfortu w nodze jest oceniany na podstawie średniej z 7 wartości, a także nasilenia dyskomfortu na koniec testu (czas 60 minut), maksymalnego dyskomfortu w nodze podczas testu oraz odchylenia między najniższym a najwyższym wartości zarejestrowane podczas testu
linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
Zespół niespokojnych nóg (RLS) Dziennik objawów
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie codziennie przez ostatnie 2 tygodnie
Dziennik objawów (RLS) to wygodne narzędzie do zapisywania informacji na temat codziennych objawów (RLS), czasu ich trwania, wzorców snu i możliwych czynników wyzwalających, takich jak nikotyna, alkohol lub kofeina. zidentyfikować, co wpływa, wyzwala lub pogarsza objawy (RLS).
linii podstawowej, a następnie codziennie przez ostatnie 2 tygodnie
Polisomnografia
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
Polisomnografia (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Niemcy) składa się z ciągłych zapisów z elektrod powierzchniowych do elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii, elektromiografii (podbródkowej i obustronnej mięśnia piszczelowego przedniego), elektrokardiografii, ciśnienia w nosie, przepływu powietrza przez nos i usta (termopara), pasy impedancyjne klatki piersiowej i brzucha do wysiłku mięśni oddechowych, pulsoksymetr do nasycenia tlenem i częstości tętna, mikrofon dotchawiczy do chrapania oraz czujniki pozycji ciała do pozycji podczas snu. Rekordy PSG są oceniane ręcznie zgodnie z punktacją Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) 2020
linii podstawowej, a następnie raz na 4 tygodnie przez 12 tygodni
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym
Uczestnicy zostaną uznani za normalnych, jeśli poziom mieści się w przedziale 4,2 - 6,3% Uczestnicy z poziomem wyższym niż 6,3% zostaną uznani za nienormalnych
W badaniu przesiewowym
Witamina D
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym
Uczestnicy zostaną uznani za normalnych, jeśli poziom mieści się w zakresie 75–250 nmol/l. Uczestnicy zostaną uznani za nienormalnych, jeśli poziom będzie niższy niż 75 lub wyższy niż 250 nmol/l.
W badaniu przesiewowym
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym
Uczestnicy zostaną uznani za normalnych, jeśli poziom mieści się w zakresie 6 - 26 umol/l
W badaniu przesiewowym
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym
Uczestnicy zostaną uznani za normalnych, jeśli poziom mieści się w zakresie 25 - 92 umol/L
W badaniu przesiewowym
Ferrytyna
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym
Uczestnicy zostaną uznani za normalnych, jeśli poziom mieści się w zakresie 13-150 ng/ml
W badaniu przesiewowym
Magnez
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym
Uczestnicy zostaną uznani za normalnych, jeśli poziom mieści się w zakresie 1,7 - 2,2 mg/dL
W badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdulaziz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT.C&E RLS on HM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj