Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии витаминами С и Е на синдром беспокойных ног у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

22 августа 2022 г. обновлено: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Это исследование направлено на измерение эффективности витаминов С и Е в облегчении симптомов СБН у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих ГД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 12 недель у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих ГД с СБН.

Все пациенты с тХПН на ГД будут проходить клинический скрининг на СБН с использованием пяти диагностических критериев IRLSSG обученными врачами. затем заполняется Quastioniare и проверяются критерии включения и исключения. Необходимо провести исследование сна.

Затем каждый пациент пройдет полное исследование сна с использованием полисомнографии уровня 2 в домашних условиях. Будут записываться периодические движения ног с индексом сна (PLMs) и индексом движений ног (LM) до наступления сна, а также другие переменные.

Затем субъекты будут случайным образом распределены с помощью заблокированной рандомизации на четыре группы, каждая группа будет включать 40 пациентов. A. Группа 1: будет получать таблетку витамина С (200 мг) и капсулу витамина Е (альфа-токоферол) (400 мг) каждый день в течение 12 недель. B. Группа 2: будет получать витамин Е (400 мг) в капсулах и плацебо каждый день в течение 12 недель.

C. Группа 3: будет получать таблетку витамина С (200 мг) и плацебо каждый день в течение 12 недель. D. Группа 4: будет получать два плацебо каждый день в течение 12 недель. Следует отметить, что лицо, ответственное за рандомизацию, не будет участвовать в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siraj Wali
  • Номер телефона: 0966505606100
  • Электронная почта: sowali@kau.edu.sa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе и отвечающие пяти диагностическим критериям СБН.

Критерий исключения:

  • Вторичные причины СБН Лекарства (список приведен в разделе C ниже) Дефицит железа или периферическая невропатия

Наличие нарушений, имитирующих СБН:

  1. Артрит
  2. Тромбоз глубоких вен
  3. Варикозное расширение вен или венозная недостаточность
  4. Привычное постукивание ногой

Пациенты, получающие лекарства, которые могут вызвать СБН:

  1. Противосудорожные препараты, например новое применение противосудорожных препаратов в течение 6 месяцев после скрининга. Допускался стабильный режим противосудорожных препаратов.
  2. Нейролептики (производные галоперидола или фенотиазина)
  3. Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или трициклические антидепрессанты)
  4. Антиманиакальный (литиевый)

Пациенты, принимающие лекарства или имеющие заболевания, которые могут препятствовать усвоению витаминов С и Е:

  1. Целиакия
  2. болезнь Крона
  3. Хронический панкреатит
  4. Муковисцидоз
  5. Препараты для снижения веса
  6. Химиотерапия и лучевая терапия

Пациенты с противопоказаниями к приему добавок с витаминами С и Е:

  1. Заболевания крови, например, талассемия, G6PD, серповидно-клеточная анемия и гемохроматоз
  2. Другие состояния, такие как диабет, оксалатная нефропатия, нефролитиаз и аллергия на витамин Е или С.
  3. Нестабильные жизненные показатели
  4. Заболевания сетчатки глаза
  5. Раки
  6. Болезнь печени
  7. Дефицит витамина К

Только для женщин:

  1. Беременность (положительный тест на беременность при скрининге)
  2. В настоящее время кормлю грудью
  3. Использование оральных контрацептивов или начало менопаузальной гормональной терапии в течение 3 месяцев после исходного уровня

История непереносимости витамина Е или С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Капсула витамина С (200 мг) и капсула витамина Е (400 МЕ) каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
витамин С (200 мг) капсула
Другие имена:
  • Витамин C
Лекарство: Токоферол
витамин Е (400 МЕ) капсула
Другие имена:
  • Витамин Е
Экспериментальный: Группа 2
Витамин С (200 мг) в капсулах и плацебо каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
витамин С (200 мг) капсула
Другие имена:
  • Витамин C
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо только одна таблетка
Другие имена:
  • Неактивное вещество
Лекарство: Капсула плацебо
Только две таблетки плацебо
Другие имена:
  • Неактивное вещество
Экспериментальный: Группа 3
Витамин Е (400 МЕ) в капсулах и плацебо каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Токоферол
витамин Е (400 МЕ) капсула
Другие имена:
  • Витамин Е
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо только одна таблетка
Другие имена:
  • Неактивное вещество
Лекарство: Капсула плацебо
Только две таблетки плацебо
Другие имена:
  • Неактивное вещество
Экспериментальный: Группа 4
Капсула плацебо (2 таблетки) каждый день в течение 12 недель.
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо только одна таблетка
Другие имена:
  • Неактивное вещество
Лекарство: Капсула плацебо
Только две таблетки плацебо
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические критерии Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG)
Временное ограничение: в скрининге
IRLSSG — это проверенный и надежный вопросник. Хорошо обученные врачи помогут пациентам заполнить эту анкету и проведут клиническое обследование. Он состоит из пяти вопросов «да/нет». Субъекты будут считаться больными СБН, если они ответят «да» на все пять вопросов.
в скрининге
Остановить взрыв
Временное ограничение: в скрининге

Анкета STOP-Bang включает четыре вопроса, использованных в анкете STOP, плюс четыре дополнительных демографических вопроса, всего восемь дихотомических (да/нет) вопросов, связанных с клиническими признаками апноэ во сне (храп, утомляемость, наблюдаемое апноэ, высокое кровяное давление). давление, ИМТ, возраст, окружность шеи и мужской пол). Для каждого вопроса ответ «да» оценивается в 1 балл, ответ «нет» — в 0 баллов, а общая сумма баллов колеблется от 0 до 8.

Низкий риск: Да на 0-2 вопроса

Промежуточный риск: Да на 3-4 вопроса

Высокий риск: Да на 5-8 вопросов

или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + мужской пол

или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + ИМТ > 35 кг/м2

или Да на 2 или более из 4 СТОП-вопросов + окружность шеи 16 дюймов / 40 см
в скрининге
Гемоглобин
Временное ограничение: в скрининге
Участники с нормальным уровнем от 12 до 15 г/дл. Участники с уровнем ниже 12 или выше 15 будут считаться ненормальными.
в скрининге
Изменения в оценочной шкале синдрома беспокойных ног Международной исследовательской группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG)
Временное ограничение: базовый уровень, затем один раз в неделю в течение 12 недель
Он состоит из 10 вопросов, получивших от 0 до 4 баллов с общим баллом от 0 до 40, в которых тяжесть СБН прямо пропорциональна общему баллу. Это означает, что чем выше балл, тем хуже и тяжелее симптомы.
базовый уровень, затем один раз в неделю в течение 12 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет тяжесть чрезмерной дневной сонливости (EDS), содержащая 8 вопросов, каждому вопросу присваивается балл от 0 до 3 с общим баллом от 0 до 24. Оценка выше 10 считается отклонением от нормы, т.е. в соответствии с EDS.
базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (MOS)
Временное ограничение: базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Шкала из 12 пунктов, которая исследует шесть факторов, в том числе; инициация сна, проблемы с дыханием, поддержание, воспринимаемая адекватность и сонливость. Более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Предлагаемый иммобилизационный тест (SIT)
Временное ограничение: базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
до записи сна. под углом 45 градусов с вытянутыми ногами. избегать произвольных движений на протяжении всего теста. Поверхностная ЭМГ левой и правой передней большеберцовой мышцы используется для количественной оценки движений ног. Последние оцениваются в соответствии с критериями (движения продолжительностью от 0,5 до 10 секунд, разделенные интервалами от 4 до 90 секунд и возникающие сериями не менее чем из 4 последовательных движений). Индекс периодических движений ног SIT представляет собой количество периодических движений ног в час неподвижности. Пациенты сообщают о выраженности дискомфорта в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет дискомфорта) до 100 (крайний дискомфорт) каждые 10 минут во время СИТ. Средний балл дискомфорта в ногах оценивается с использованием среднего из 7 значений, а также тяжести дискомфорта в конце теста (время 60 минут), максимального дискомфорта в ногах во время теста и разницы между самым низким и самым высоким. значения, зарегистрированные во время теста
базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Дневник симптомов синдрома беспокойных ног (СБН)
Временное ограничение: исходный уровень, затем ежедневно в течение последних 2 недель
Дневник симптомов (RLS) — это удобный инструмент для записи информации о ваших ежедневных (RLS) симптомах, их продолжительности, режимах сна и возможных триггерах, таких как никотин, алкоголь или кофеин. чтобы определить, что влияет, вызывает или ухудшает симптомы (СБН)
исходный уровень, затем ежедневно в течение последних 2 недель
Полисомнография
Временное ограничение: базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Полисомнография (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Рандерзакер, Германия) состоит из непрерывных записей от поверхностных отведений для электроэнцефалографии (ЭЭГ), электроокулографии, электромиографии (субментальной и двусторонней передней большеберцовой мышц), электрокардиографии, носового давления, носового и ротового воздушного потока (термопара), нагрудный и брюшной импедансные пояса для определения усилий дыхательных мышц, пульсоксиметр для измерения насыщения кислородом и частоты пульса, трахеальный микрофон для определения храпа и датчики положения тела для определения положения во сне. Записи PSG оцениваются вручную в соответствии с рейтингом Американской академии медицины сна (AASM) 2020 г.
базовый уровень, затем один раз каждые 4 недели в течение 12 недель
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: В скрининге
Участники будут считаться нормальными, если уровень находится в пределах 4,2 - 6,3 % Участники с уровнем выше 6,3 % будут считаться ненормальными.
В скрининге
Витамин Д
Временное ограничение: В скрининге
Участники будут считаться нормальными, если уровень находится в пределах 75-250 нмоль/л. Участники будут считаться ненормальными, если уровень будет ниже 75 или выше 250 нмоль/л.
В скрининге
Сывороточное железо
Временное ограничение: В скрининге
Участники будут считаться нормальными, если уровень находится в пределах 6-26 мкмоль/л.
В скрининге
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: В скрининге
Участники будут считаться нормальными, если уровень находится в пределах 25-92 мкмоль/л.
В скрининге
Ферритин
Временное ограничение: В скрининге
Участники будут считаться нормальными, если уровень находится в пределах 13-150 нг/мл.
В скрининге
Магний
Временное ограничение: В скрининге
Участники будут считаться нормальными, если уровень находится в пределах 1,7–2,2 мг/дл.
В скрининге

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdulaziz University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIT.C&E RLS on HM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться