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O efeito da terapia com vitamina C e E na síndrome das pernas inquietas em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

22 de agosto de 2022 atualizado por: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Este estudo tem como objetivo medir a eficácia das vitaminas C e E no alívio dos sintomas da SPI em pacientes com doença renal terminal em HD

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ensaio duplo-cego controlado por placebo com duração de 12 semanas em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em HD com SPI.

Todos os pacientes ESRD em HD serão triados clinicamente para RLS usando os cinco critérios diagnósticos de IRLSSG por médicos treinados. a seguir será preenchido o Questionário e verificados os critérios de inclusão e exclusão deve ser feito o estudo do sono.

Cada paciente será submetido a um estudo completo do sono usando polissonografia de nível 2 em casa. Os movimentos periódicos das pernas com o índice de sono (PLMs) e o índice de movimentos das pernas (LM) antes do início do sono serão registrados, bem como outras variáveis

Em seguida, os indivíduos serão designados aleatoriamente por randomização bloqueada em quatro grupos, cada grupo incluirá 40 pacientes. A. Grupo 1: Receberá comprimido de vitamina C (200 mg) e cápsula de vitamina E (a-tocoferol) (400 mg) todos os dias durante 12 semanas. B. Grupo 2: Receberá cápsula de vitamina E (400 mg) e placebo todos os dias durante 12 semanas.

C. Grupo 3: Receberá comprimido de vitamina C (200 mg) e placebo todos os dias durante 12 semanas. D. Grupo 4: Receberá dois placebos todos os dias durante 12 semanas. É importante observar que o responsável pela randomização não estará envolvido no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise que preencheram os cinco critérios diagnósticos de SPI.

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de medicamentos para SPI (lista incluída na seção C abaixo) deficiência de ferro ou neuropatia periférica

Presença de distúrbios que mimetizam SPI:

  1. Artrite
  2. Trombose venosa profunda
  3. Varizes ou insuficiência venosa
  4. Bater o pé habitualmente

Pacientes recebendo medicamentos que podem desencadear SPI:

  1. Anticonvulsivantes, por exemplo, novo uso de drogas anticonvulsivantes dentro de 6 meses após a triagem. Um regime estável de anticonvulsivantes foi permitido.
  2. Antipsicóticos (derivados de haloperidol ou fenotiazina)
  3. Antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos tricíclicos)
  4. Antimaníaco (lítio)

Pacientes em uso de medicamentos ou com condições que possam interferir na absorção de vitamina C e E:

  1. Doença celíaca
  2. doença de crohn
  3. pancreatite crônica
  4. Fibrose cística
  5. Medicamentos para redução de peso
  6. Quimioterapia e Radioterapia

Pacientes com contra-indicações para suplementos de vitamina C e E:

  1. Distúrbios do sangue, por exemplo, talassemia, G6PD, doença falciforme e hemocromatose
  2. Outras condições, como pacientes diabéticos, nefropatia por oxalato, nefrolitíase e alergia à vitamina E ou C
  3. Sinais vitais instáveis
  4. Doença ocular da retina
  5. cânceres
  6. Doença hepática
  7. Deficiência de vitamina K

Só para mulheres:

  1. Gravidez (teste de gravidez positivo na triagem)
  2. Atualmente amamentando
  3. Uso de contraceptivos orais ou início da terapia hormonal da menopausa dentro de 3 meses da linha de base

Histórico de intolerância à vitamina E ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Cápsula de vitamina C (200 mg) e cápsula de vitamina E (400 UI) todos os dias durante 12 semanas.
Medicamento: Ácido ascórbico
cápsula de vitamina C (200 mg)
Outros nomes:
  • Vitamina C
Medicamento: Tocoferol
cápsula de vitamina E (400 UI)
Outros nomes:
  • Vitamina E
Experimental: Grupo 2
Cápsula de vitamina C (200 mg) e placebo todos os dias durante 12 semanas.
Medicamento: Ácido ascórbico
cápsula de vitamina C (200 mg)
Outros nomes:
  • Vitamina C
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo apenas um comprimido
Outros nomes:
  • Substância inativa
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo apenas duas pílulas
Outros nomes:
  • Substância inativa
Experimental: Grupo 3
Cápsula de vitamina E (400 UI) e placebo todos os dias durante 12 semanas.
Medicamento: Tocoferol
cápsula de vitamina E (400 UI)
Outros nomes:
  • Vitamina E
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo apenas um comprimido
Outros nomes:
  • Substância inativa
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo apenas duas pílulas
Outros nomes:
  • Substância inativa
Experimental: Grupo 4
Cápsula de placebo (2 comprimidos) todos os dias durante 12 semanas.
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo apenas um comprimido
Outros nomes:
  • Substância inativa
Medicamento: Cápsula de placebo
Placebo apenas duas pílulas
Outros nomes:
  • Substância inativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios diagnósticos do Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSSG)
Prazo: na triagem
O IRLSSG é um questionário validado e confiável. Médicos bem treinados ajudarão os pacientes a preencher este questionário e a realizar exames clínicos. Consiste em cinco perguntas sim/não, os indivíduos serão considerados como tendo RLS se suas respostas forem sim para todas as cinco perguntas
na triagem
Pare de Bang
Prazo: na triagem

O questionário STOP-Bang inclui as quatro perguntas usadas no questionário STOP mais quatro perguntas demográficas adicionais, para um total de oito perguntas dicotômicas (sim/não) relacionadas às características clínicas da apneia do sono (ronco, cansaço, apneia observada, hipertensão pressão, IMC, idade, circunferência do pescoço e sexo masculino). Para cada pergunta, responder "sim" pontua 1, uma resposta "não" pontua 0 e a pontuação total varia de 0 a 8.

Baixo risco: Sim a 0 - 2 perguntas

Risco Intermediário: Sim para 3 a 4 perguntas

Alto risco: Sim para 5 a 8 perguntas

ou Sim para 2 ou mais das 4 perguntas STOP + sexo masculino

ou Sim para 2 ou mais das 4 perguntas STOP + IMC > 35kg/m2

ou Sim para 2 ou mais das 4 perguntas STOP + circunferência do pescoço 16 polegadas / 40cm
na triagem
Hemoglobina
Prazo: na triagem
Participantes com níveis normais entre 12 - 15 g/dl Participantes com níveis abaixo de 12 ou acima de 15 serão considerados anormais
na triagem
Mudanças na escala de classificação do International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) para a síndrome das pernas inquietas
Prazo: linha de base, em seguida, uma vez por semana durante 12 semanas
Isso consiste em 10 perguntas pontuadas de 0 a 4 com uma pontuação total variando de 0 a 40, na qual a gravidade da SPI é diretamente proporcional à pontuação total. Ou seja, quanto maior a pontuação, piores e graves os sintomas.
linha de base, em seguida, uma vez por semana durante 12 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
É um questionário autoaplicável que mede a gravidade da sonolência diurna excessiva (SDE) contendo 8 questões, cada questão recebe uma pontuação de 0 a 3 com uma pontuação total de 0-24. Uma pontuação acima de 10 é considerada anormal, ou seja, de acordo com a EDS
linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
Escala de Sono para Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
Uma escala de 12 itens que investiga seis fatores, incluindo; início do sono, problemas respiratórios, manutenção, adequação percebida e sonolência. Com maior pontuação indicando maior distúrbio do sono.
linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
Teste de Imobilização Sugerido (SIT)
Prazo: linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
antes da gravação do sono. em um ângulo de 45 graus com as pernas estendidas. evite mover-se voluntariamente durante toda a duração do teste. A EMG de superfície dos músculos tibiais anteriores esquerdo e direito é usada para quantificar os movimentos das pernas. Estes últimos são pontuados de acordo com os critérios (movimentos com duração entre 0,5 e 10 segundos, separados por intervalos de 4 a 90 segundos e surgindo em séries de pelo menos 4 movimentos consecutivos). O índice SIT de movimentos periódicos das pernas representa o número de movimentos periódicos das pernas por hora de imobilidade. Os pacientes relatam a gravidade do desconforto nas pernas em uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem desconforto) a 100 (desconforto extremo) a cada 10 minutos durante o SIT. O escore médio de desconforto nas pernas é avaliado pela média dos 7 valores, assim como a intensidade do desconforto ao final do teste (tempo 60 minutos), o desconforto máximo nas pernas durante o teste e a variação entre o menor e o maior valores registrados durante o teste
linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
Diário de sintomas da síndrome das pernas inquietas (SPI)
Prazo: linha de base, em seguida, diariamente durante as últimas 2 semanas
O Diário de Sintomas (SPI) é uma ferramenta conveniente para registrar informações sobre seus sintomas diários (SPI), sua duração, padrões de sono e possíveis gatilhos, como nicotina, álcool ou cafeína. para identificar o que influencia, desencadeia ou piora os sintomas (SPI)
linha de base, em seguida, diariamente durante as últimas 2 semanas
Polissonografia
Prazo: linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
A polissonografia (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Alemanha) consiste em registros contínuos de eletrodos de superfície para eletroencefalografia (EEG), eletrooculografia, eletromiografia (músculos tibial anterior bilateral e submentoniano), eletrocardiografia, pressão nasal, fluxo de ar nasal e oral (termopar), cintas de impedância torácica e abdominal para esforços musculares respiratórios, oximetria de pulso para saturação de oxigênio e frequência de pulso, microfone traqueal para ronco e sensores de posição corporal para dormir. Os registros de PSG são pontuados manualmente de acordo com a pontuação de 2020 da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)
linha de base, em seguida, uma vez a cada 4 semanas por 12 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: Na triagem
Os participantes serão considerados normais se o nível estiver entre 4,2 - 6,3% Os participantes com nível superior a 6,3% serão considerados anormais
Na triagem
Vitamina D
Prazo: Na triagem
Os participantes serão considerados normais se o nível estiver entre 75 - 250 nmol/L Os participantes serão considerados anormais se o nível for inferior a 75 ou superior a 250 nmol/L
Na triagem
Ferro sérico
Prazo: Na triagem
Os participantes serão considerados normais se o nível estiver entre 6 - 26 umol/L
Na triagem
Capacidade Total de Ligação de Ferro
Prazo: Na triagem
Os participantes serão considerados normais se o nível estiver entre 25 - 92 umol/L
Na triagem
Ferritina
Prazo: Na triagem
Os participantes serão considerados normais se o nível estiver entre 13-150 ng/ml
Na triagem
Magnésio
Prazo: Na triagem
Os participantes serão considerados normais se o nível estiver entre 1,7 - 2,2 mg/dL
Na triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIT.C&E RLS on HM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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