Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin C og E-terapi på Restless Leg Syndrome hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse

22. august 2022 opdateret af: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Denne undersøgelse har til formål at måle effektiviteten af ​​vitamin C og E til at lindre RLS-symptomer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på HD

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg af 12 ugers varighed på patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på HD med RLS.

Alle ESRD-patienter på HD vil blive screenet klinisk for RLS ved hjælp af de fem diagnostiske kriterier for IRLSSG af uddannede læger. derefter vil Quastioniare blive udfyldt, og inklusions- og eksklusionskriterier skal kontrolleres, søvnundersøgelse skal udføres.

Hver patient vil derefter gennemgå en fuld søvnundersøgelse med niveau 2 polysomnografi i hjemmet. Periodiske benbevægelser med søvnindeks (PLMs) og benbevægelsesindeks (LM) før søvnstart vil blive registreret såvel som andre variabler

Derefter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt ved blokeret randomisering i fire grupper, hver gruppe vil omfatte 40 patienter. A. Gruppe 1: Vil modtage vitamin C (200 mg) tablet og vitamin E (a-tocopherol) (400 mg) kapsel hver dag i 12 uger. B. Gruppe 2: Vil modtage vitamin E (400 mg) kapsel og placebo hver dag i 12 uger.

C. Gruppe 3: Vil modtage C-vitamin (200 mg) tablet og placebo hver dag i 12 uger. D. Gruppe 4: Får to placebo hver dag i 12 uger. Det skal bemærkes, at den person, der er ansvarlig for randomisering, ikke vil være involveret i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse, som opfyldte de fem diagnostiske kriterier for RLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til RLS-medicin (liste inkluderet i afsnit C nedenfor) jernmangel eller perifer neuropati

Tilstedeværelse af RLS-lignende lidelser:

  1. Gigt
  2. Dyb venetrombose
  3. Åreknuder eller venøs insufficiens
  4. Sædvanlig fodtapning

Patienter, der får medicin, der kan udløse RLS:

  1. Antikonvulsiva, f.eks. ny brug af antikonvulsive lægemidler inden for 6 måneder efter screening. Et stabilt regime af antikonvulsiva var tilladt.
  2. Antipsykotika (haloperidol eller phenothiazinderivater)
  3. Antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva)
  4. Antimanisk (lithium)

Patienter på medicin eller med tilstande, der kan interferere med C- og E-vitaminabsorption:

  1. Cøliaki
  2. Crohns sygdom
  3. Kronisk pancreatitis
  4. Cystisk fibrose
  5. Vægtreduktionsmedicin
  6. Kemoterapi og strålebehandling

Patienter med kontraindikationer for C- og E-vitamintilskud:

  1. Blodsygdomme, fx thalassæmi, G6PD, seglcellesygdom og hæmokromatose
  2. Andre tilstande som diabetespatienter, oxalat nefropati, nefrolithiasis og vitamin E eller C allergi
  3. Ustabile vitale tegn
  4. Retinal øjensygdom
  5. Kræft
  6. Lever sygdom
  7. K-vitamin mangel

Kun for kvinder:

  1. Graviditet (positiv graviditetstest ved screening)
  2. Ammer i øjeblikket
  3. Brug af orale præventionsmidler eller start af menopausal hormonbehandling inden for 3 måneder efter baseline

Historie med vitamin E eller C intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Vitamin C (200 mg) kapsel og vitamin E (400 IE) kapsel hver dag i 12 uger.
Medicin: Ascorbinsyre
vitamin C (200 mg) kapsel
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Tocopherol
vitamin E (400 IE) kapsel
Andre navne:
  • E-vitamin
Eksperimentel: Gruppe 2
C-vitamin (200 mg) kapsel og placebo hver dag i 12 uger.
Medicin: Ascorbinsyre
vitamin C (200 mg) kapsel
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kun én pille
Andre navne:
  • Inaktivt stof
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kun to piller
Andre navne:
  • Inaktivt stof
Eksperimentel: Gruppe 3
Vitamin E (400 IE) kapsel og placebo hver dag i 12 uger.
Medicin: Tocopherol
vitamin E (400 IE) kapsel
Andre navne:
  • E-vitamin
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kun én pille
Andre navne:
  • Inaktivt stof
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kun to piller
Andre navne:
  • Inaktivt stof
Eksperimentel: Gruppe 4
Placebo kapsel (2 piller) hver dag i 12 uger.
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kun én pille
Andre navne:
  • Inaktivt stof
Medicin: Placebo kapsel
Placebo kun to piller
Andre navne:
  • Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) diagnostiske kriterier
Tidsramme: i screening
IRLSSG er et valideret og pålideligt spørgeskema. Veluddannede læger vil hjælpe patienter med at udfylde dette spørgeskema og udføre klinisk undersøgelse. Den består af fem ja/nej-spørgsmål, forsøgspersoner vil blive anset for at have RLS, hvis deres svar er ja til alle fem spørgsmål
i screening
Stop Bang
Tidsramme: i screening

STOP-Bang-spørgeskemaet omfatter de fire spørgsmål, der blev brugt i STOP-spørgeskemaet plus fire yderligere demografiske forespørgsler, for i alt otte dikotome (ja/nej) spørgsmål relateret til de kliniske træk ved søvnapnø (snorken, træthed, observeret apnø, højt blodtryk) tryk, BMI, alder, nakkeomkreds og mandligt køn). For hvert spørgsmål giver svaret "ja" 1, et "nej"-svar giver 0, og den samlede score varierer fra 0 til 8.

Lav risiko: Ja til 0 - 2 spørgsmål

Mellemrisiko: Ja til 3 - 4 spørgsmål

Høj risiko: Ja til 5 - 8 spørgsmål

eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + mandligt køn

eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + BMI > 35 kg/m2

eller Ja til 2 eller flere af 4 STOP-spørgsmål + halsomkreds 16 tommer / 40 cm
i screening
Hæmoglobin
Tidsramme: i screening
Deltagere med normale niveauer mellem 12 - 15 g/dl Deltagere med niveauer under 12 eller over 15 vil blive betragtet som unormale
i screening
Ændringer i The International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) vurderingsskala for restless legs syndrome
Tidsramme: baseline derefter én gang om ugen i 12 uger
Det består af 10 spørgsmål scoret fra 0-4 med en samlet score fra 0-40, hvor RLS sværhedsgrad er direkte proportional med den samlede score. Det betyder, at jo højere score, jo værre og alvorlige symptomer.
baseline derefter én gang om ugen i 12 uger
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
Det er et selvadministreret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) indeholdende 8 spørgsmål, hvert spørgsmål får en score fra 0 til 3 med en samlet score på 0-24. En score over 10 betragtes som unormal, dvs. i overensstemmelse med EDS
baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
En 12-element skala, der undersøger seks faktorer, herunder; søvnstart, luftvejsproblemer, vedligeholdelse, oplevet tilstrækkelighed og somnolens. Med højere score, der indikerer højere søvnforstyrrelser.
baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
Foreslået immobiliseringstest (SIT)
Tidsramme: baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
før søvnregistreringen. i 45 graders vinkel med deres ben strakt. undgå at bevæge sig frivilligt i hele testens varighed. Overflade-EMG fra venstre og højre anterior tibialismuskulatur bruges til at kvantificere benbevægelser. Sidstnævnte bedømmes i henhold til kriterierne (bevægelser, der varer mellem 0,5 og 10 sekunder, adskilt af intervaller på 4 til 90 sekunder og opstår i serier af mindst 4 på hinanden følgende bevægelser). SIT periodiske benbevægelsesindeks repræsenterer antallet af periodiske benbevægelser pr. time af immobilitet. Patienter rapporterer sværhedsgraden af ​​ubehag i benene på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (intet ubehag) til 100 (ekstremt ubehag) hvert 10. minut under SIT. Den gennemsnitlige benubehagsscore vurderes ved at bruge gennemsnittet af de 7 værdier, samt ubehagets sværhedsgrad ved testens afslutning (tid 60 minutter), det maksimale ubehag i benene under testen og variationen mellem den laveste og den højeste. værdier registreret under testen
baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
Restless Leg Syndrome (RLS) Symptomer Dagbog
Tidsramme: baseline derefter dagligt i de sidste 2 uger
(RLS) Symptom Diary er et praktisk værktøj til at registrere oplysninger om dine daglige (RLS) symptomer, deres varighed, søvnmønstre og mulige triggere såsom nikotin, alkohol eller koffein. at identificere, hvad der påvirker, udløser eller forværrer (RLS) symptomerne
baseline derefter dagligt i de sidste 2 uger
Polysomnografi
Tidsramme: baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
Polysomnografi (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Tyskland) består af kontinuerlige optagelser fra overfladeledninger til elektroencefalografi (EEG), elektrookulografi, elektromyografi (submentale og bilaterale anterior tibialis muskler), elektrokardiografi, næsetryk, nasal og oral luftstrøm (termoelement), bryst- og maveimpedansbælter til respirationsmuskelanstrengelser, pulsoximetri til iltmætning og pulsfrekvens, en trakealmikrofon til snorken og kropspositionssensorer til søvnposition. PSG-rekorder scores manuelt i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2020-scoring
baseline derefter en gang hver 4. uge i 12 uger
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: I screening
Deltagere vil blive betragtet som normale, hvis niveauet er inden for 4,2 - 6,3 %. Deltagere med et niveau højere end 6,3 % vil blive betragtet som unormalt
I screening
D-vitamin
Tidsramme: I screening
Deltagerne vil blive betragtet som normale, hvis niveauet er inden for 75 - 250 nmol/L Deltagerne vil blive betragtet som unormale, hvis niveauet er mindre end 75 eller højere end 250 nmol/L
I screening
Serum jern
Tidsramme: I screening
Deltagerne vil blive betragtet som normale, hvis niveauet er inden for 6 - 26 umol/L
I screening
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: I screening
Deltagerne vil blive betragtet som normale, hvis niveauet er inden for 25 - 92 umol/L
I screening
Ferritin
Tidsramme: I screening
Deltagerne vil blive betragtet som normale, hvis niveauet er inden for 13-150 ng/ml
I screening
Magnesium
Tidsramme: I screening
Deltagerne vil blive betragtet som normale, hvis niveauet er inden for 1,7 - 2,2 mg/dL
I screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT.C&E RLS on HM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner