Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie vitaminem C a E na syndrom neklidných nohou u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze

22. srpna 2022 aktualizováno: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Tato studie si klade za cíl změřit účinnost vitamínů C a E na zmírnění symptomů RLS u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin na HD

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 12 týdnů u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na HD s RLS.

Všichni pacienti s ESRD na HD budou klinicky vyšetřeni na RLS pomocí pěti diagnostických kritérií IRLSSG vyškolenými lékaři. pak bude vyplněn Quastioniare a budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení, musí být provedena spánková studie.

Každý pacient poté doma podstoupí úplnou spánkovou studii pomocí polysomnografie úrovně 2. Periodické pohyby nohou s indexem spánku (PLMs) a indexem pohybu nohou (LM) před nástupem spánku budou zaznamenány, stejně jako další proměnné

Poté budou subjekty náhodně rozděleny blokovanou randomizací do čtyř skupin, každá skupina bude zahrnovat 40 pacientů. A. Skupina 1: Bude dostávat tabletu vitaminu C (200 mg) a kapsli vitaminu E (a-tokoferol) (400 mg) každý den po dobu 12 týdnů. B. Skupina 2: Bude dostávat vitamin E (400 mg) kapsle a placebo každý den po dobu 12 týdnů.

C. Skupina 3: Bude dostávat tabletu vitamínu C (200 mg) a placebo každý den po dobu 12 týdnů. D. Skupina 4: Bude dostávat dvě placeba každý den po dobu 12 týdnů. Je třeba poznamenat, že osoba odpovědná za randomizaci nebude do studie zapojena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze, kteří splnili pět diagnostických kritérií RLS.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny RLS Léky (seznam je uveden v části C níže) nedostatek železa nebo periferní neuropatie

Přítomnost poruch napodobujících RLS:

  1. Artritida
  2. Hluboká žilní trombóza
  3. Křečové žíly nebo žilní nedostatečnost
  4. Obvyklé poklepávání nohou

Pacienti užívající léky, které by mohly vyvolat RLS:

  1. Antikonvulziva, např. nové použití antikonvulzivních léků do 6 měsíců od screeningu. Byl povolen stabilní režim antikonvulziv.
  2. Antipsychotika (haloperidol nebo deriváty fenothiazinu)
  3. Antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva)
  4. antimanické (lithium)

Pacienti užívající léky nebo se stavy, které mohou narušovat vstřebávání vitaminu C a E:

  1. Celiakie
  2. Crohnova nemoc
  3. Chronická pankreatitida
  4. Cystická fibróza
  5. Léky na redukci hmotnosti
  6. Chemoterapie a radioterapie

Pacienti s kontraindikacemi pro doplňky vitaminu C a E:

  1. Poruchy krve, např. talasémie, G6PD, srpkovitá anémie a hemochromatóza
  2. Další stavy, jako jsou diabetici, oxalátová nefropatie, nefrolitiáza a alergie na vitamin E nebo C
  3. Nestabilní životní funkce
  4. Onemocnění oka sítnice
  5. Rakoviny
  6. Nemoc jater
  7. Nedostatek vitaminu K

Pouze pro ženy:

  1. Těhotenství (pozitivní těhotenský test při screeningu)
  2. V současné době kojím
  3. Užívání perorální antikoncepce nebo zahájení hormonální terapie v menopauze do 3 měsíců od výchozího stavu

Anamnéza intolerance vitaminu E nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kapsle vitaminu C (200 mg) a kapsle vitaminu E (400 IU) každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina askorbová
vitamin C (200 mg) kapsle
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Tokoferol
vitamin E (400 IU) kapsle
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Experimentální: Skupina 2
Vitamin C (200 mg) kapsle a placebo každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina askorbová
vitamin C (200 mg) kapsle
Ostatní jména:
  • Vitamín C
Lék: Placebo kapsle
Placebo pouze jedna pilulka
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
Lék: Placebo kapsle
Placebo pouze dvě pilulky
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
Experimentální: Skupina 3
Vitamin E (400 IU) kapsle a placebo každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Tokoferol
vitamin E (400 IU) kapsle
Ostatní jména:
  • Vitamín E
Lék: Placebo kapsle
Placebo pouze jedna pilulka
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
Lék: Placebo kapsle
Placebo pouze dvě pilulky
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
Experimentální: Skupina 4
Placebo kapsle (2 pilulky) každý den po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo kapsle
Placebo pouze jedna pilulka
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka
Lék: Placebo kapsle
Placebo pouze dvě pilulky
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kritéria International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG).
Časové okno: ve screeningu
IRLSSG je validovaný a spolehlivý dotazník. Dobře vyškolení lékaři pomohou pacientům vyplnit tento dotazník a provést klinické vyšetření. Skládá se z pěti otázek ano/ne, subjekty budou považovány za osoby s RLS, pokud jejich odpovědi jsou ano na všech pět otázek
ve screeningu
Zastavte Bang
Časové okno: ve screeningu

Dotazník STOP-Bang obsahuje čtyři otázky použité v dotazníku STOP plus čtyři další demografické dotazy, celkem tedy osm dichotomických (ano/ne) otázek souvisejících s klinickými rysy spánkové apnoe (chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký krevní tlak tlak, BMI, věk, obvod krku a mužské pohlaví). U každé otázky je odpověď „ano“ 1, odpověď „ne“ 0 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 8.

Nízké riziko: Ano na 0 - 2 otázky

Střední riziko: Ano na 3 - 4 otázky

Vysoké riziko: Ano na 5 - 8 otázek

nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + mužské pohlaví

nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + BMI > 35 kg/m2

nebo Ano na 2 nebo více ze 4 STOP otázek + obvod krku 16 palců / 40 cm
ve screeningu
Hemoglobin
Časové okno: ve screeningu
Účastníci s normálními hladinami mezi 12 - 15 g/dl Účastníci s hladinami pod 12 nebo nad 15 budou považováni za abnormální
ve screeningu
Změny v hodnotící stupnici The International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) pro syndrom neklidných nohou
Časové okno: základní linie pak jednou týdně po dobu 12 týdnů
To sestává z 10 otázek hodnocených od 0 do 4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 40, ve kterých je závažnost RLS přímo úměrná celkovému skóre. To znamená, že čím vyšší skóre, tím horší a závažnější příznaky.
základní linie pak jednou týdně po dobu 12 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
Jedná se o samostatně vytvořený dotazník, který měří závažnost nadměrné denní ospalosti (EDS) a obsahuje 8 otázek, každá otázka má skóre od 0 do 3 s celkovým skóre 0-24. Skóre nad 10 je považováno za abnormální, tj. v souladu s EDS
základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
Spánková škála lékařských výsledků (MOS)
Časové okno: základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
12položková škála, která zkoumá šest faktorů včetně; iniciace spánku, dýchací problémy, udržování, vnímaná přiměřenost a ospalost. S vyšším skóre indikujícím vyšší poruchy spánku.
základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
Doporučený imobilizační test (SIT)
Časové okno: základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
před záznamem spánku. v úhlu 45 stupňů s nataženýma nohama. po celou dobu trvání testu se vyhněte dobrovolnému pohybu. Ke kvantifikaci pohybů nohou se používá povrchové EMG z levého a pravého předního tibiálního svalu. Ty jsou hodnoceny podle kritérií (pohyby trvající 0,5 až 10 sekund, oddělené intervaly 4 až 90 sekund a vznikající v sérii alespoň 4 po sobě jdoucích pohybů). Index periodických pohybů nohou SIT představuje počet periodických pohybů nohou za hodinu nehybnosti. Pacienti udávají závažnost diskomfortu nohou na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (žádný diskomfort) do 100 (extrémní diskomfort) každých 10 minut během SIT. Průměrné skóre diskomfortu nohou se hodnotí pomocí průměru ze 7 hodnot, stejně jako závažnosti diskomfortu na konci testu (čas 60 minut), maximálního diskomfortu nohou během testu a variace mezi nejnižší a nejvyšší hodnoty zaznamenané během testu
základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
Deník příznaků syndromu neklidných nohou (RLS).
Časové okno: základní linie pak denně po dobu posledních 2 týdnů
(RLS) Symptom Diary je praktický nástroj pro zaznamenávání informací o vašich denních (RLS) symptomech, jejich trvání, spánkových vzorcích a možných spouštěcích faktorech, jako je nikotin, alkohol nebo kofein. identifikovat, co ovlivňuje, spouští nebo zhoršuje příznaky (RLS).
základní linie pak denně po dobu posledních 2 týdnů
Polysomnografie
Časové okno: základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
Polysomnografie (SOMNO Medics Plus; SOMNOmedics, Randersacker, Německo) se skládá z kontinuálních záznamů z povrchových svodů pro elektroencefalografii (EEG), elektrookulografii, elektromyografii (submentální a bilaterální přední tibialis svaly), elektrokardiografii, nosní tlak, nosní a orální proudění vzduchu (termočlánek), hrudní a břišní impedanční pásy pro úsilí dýchacích svalů, pulzní oxymetrie pro saturaci kyslíkem a tepovou frekvenci, tracheální mikrofon pro chrápání a snímače polohy těla pro polohu spánku. Záznamy PSG jsou hodnoceny ručně podle hodnocení Americké akademie spánkové medicíny (AASM) 2020
základní linie pak jednou za 4 týdny po dobu 12 týdnů
Hemoglobin A1C
Časové okno: Ve screeningu
Účastníci budou považováni za normální, pokud je úroveň v rozmezí 4,2 – 6,3 % Účastníci s úrovní vyšší než 6,3 % budou považováni za abnormální
Ve screeningu
Vitamín D
Časové okno: Ve screeningu
Účastníci budou považováni za normální, pokud je hladina v rozmezí 75 - 250 nmol/L Účastníci budou považováni za abnormální, pokud je hladina nižší než 75 nebo vyšší než 250 nmol/l
Ve screeningu
Sérové ​​železo
Časové okno: Ve screeningu
Účastníci budou považováni za normální, pokud je hladina v rozmezí 6 - 26 umol/l
Ve screeningu
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: Ve screeningu
Účastníci budou považováni za normální, pokud je hladina v rozmezí 25 - 92 umol/l
Ve screeningu
Feritin
Časové okno: Ve screeningu
Účastníci budou považováni za normální, pokud je hladina v rozmezí 13-150 ng/ml
Ve screeningu
Hořčík
Časové okno: Ve screeningu
Účastníci budou považováni za normální, pokud je hladina v rozmezí 1,7 – 2,2 mg/dl
Ve screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIT.C&E RLS on HM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit