胸腔鏡下区域切除術における区域間平面を識別するための二酸化炭素の応用
2023年6月15日 更新者：Zhang Ni、Tongji Hospital
胸腔鏡下区域切除における区域間平面を特定するための二酸化炭素の適用：無作為化対照研究
定期的なコンピューター断層撮影 (CT) スクリーニングの受け入れが増加するにつれて、早期段階の肺がんの検出がより頻繁になっています。
すりガラス陰影が優勢な早期肺癌の場合、区域切除は葉切除と同じ腫瘍学的利点を得ることができます。
さらに、転移であることが非常に疑われる肺結節も、より多くの肺機能を維持するために区域切除によって行うことができます。
手術中、セグメント間平面の迅速かつ正確な識別は、課題の 1 つです。
改善された膨張収縮法は、現在、臨床現場で最も広く使用されている方法です。
ガスの分散係数によると、二酸化炭素の急速な拡散特性は、肺の虚脱を加速し、手術を容易にすることが期待されます。
本研究の目的は、セグメント切除中の満足のいく理想的な平面の出現時間に対する二酸化炭素の実現可能性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、同済病院、同済医科大学、華中科技大学の倫理委員会によって承認されました。
この無作為並行グループ試験には、同済病院で胸腔鏡下解剖学的区域切除術を受ける予定の患者が登録されました。
ダブルルーメン気管内チューブによる全身麻酔が患者に施されました。
術前の 3 次元コンピューター断層撮影気管支造影と血管造影のガイダンスにより、対象となるセグメント構造を正確に解剖することができ、その後、この研究では修正された膨張収縮法によってセグメント間の境界が確認されました。
グループ A (100% 酸素) では、対象となるすべての血管および気管支構造を分割した後、手術側の肺を 100% 酸素で再膨張させました。
グループ B (二酸化炭素) では、ターゲットのセグメント構造が正常に解剖された後、崩壊した手術中の肺が二酸化炭素で完全に再拡張されました。
本研究の目的は、セグメント切除中の満足のいく理想的な平面の出現時間に対する二酸化炭素の実現可能性と安全性を調査することでした。
セグメント間平面の開始時点は、肺全体が完全に再拡張したときでした。
終点は、保存されたセグメントが完全に収縮したときであり、境界がターゲット セグメントと予約された肺の間に形成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 再構成された 3 次元 (3 D) 画像によると、区域切除が可能です。
- 直径 2 cm 以下の肺結節で、薄層コンピュータ断層撮影で 50% 以上のスリガラス陰影 (GGO) があり、根底にある悪性腫瘍を示しています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- -肺機能検査や心臓評価を含む標準的な臨床術前評価で示されるように、肺葉切除術に耐えられない。
- -肺転移性がんの診断が確定または疑われる。
除外基準:
- 全身麻酔のリスクがある患者。
- 重度の精神疾患を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活発な細菌または真菌感染症。
- 間質性肺炎、肺線維症または重度の肺気腫のパンティー。
- 手術での開胸術への変換。
- 肺葉切除術を受ける患者の術前評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ A: 100% 酸素
対象となるすべての血管および気管支構造を分割した後、手術側の肺を 100% 酸素で再膨張させました。
|
胸部を開いた状態での片肺換気中、換気されていない肺は、肺固有の弾性反動特性により、最初に虚脱します。
受動的な通気が止まると、さらなる虚脱は進行中のガスの取り込みと吸収性無気肺に完全に依存します。
改善された膨張収縮法は、現在、臨床現場で最も広く使用されている方法です。
対象となるすべての血管および気管支構造を分割した後、手術側の肺を 100% 酸素で再膨張させました。
手術中の肺が完全に拡張された後、ターゲット セグメントと他のセグメント間の平面の明確なプレゼンテーションを待って、健康な肺の純粋な酸素機械的片肺換気を実行します。
|
|
実験的：グループ B: 二酸化炭素
ターゲット セグメント構造が首尾よく解剖された後、虚脱した術中肺は二酸化炭素で完全に再拡張されました。
|
胸部を開いた状態での片肺換気中、換気されていない肺は、肺固有の弾性反動特性により、最初に虚脱します。
受動的な通気が止まると、さらなる虚脱は進行中のガスの取り込みと吸収性無気肺に完全に依存します。
二酸化炭素の溶解度係数は 0.57 です。
二酸化炭素の急速な拡散特性は、肺の崩壊を早め、手術を容易にすることが期待されます。
ターゲット セグメント構造が首尾よく解剖された後、虚脱した術中肺は二酸化炭素で完全に再拡張されました。
手術中の肺が完全に拡張された後、ターゲット セグメントと他のセグメント間の平面の明確なプレゼンテーションを待って、健康な肺の純粋な酸素機械的片肺換気を実行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術中のセグメント間境界の出現時間。
時間枠：手術中に外科医が満足に実行できるセグメント間面の出現時間。
|
分節間面の開始時点は、肺全体が完全に再拡張したときであった。
終点は、保存された部分が完全に収縮し、標的部分と保存された肺との間に境界が形成されたときであった。
|
手術中に外科医が満足に実行できるセグメント間面の出現時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期中に動脈血ガスが発生します。
時間枠：空気吸入時の橈骨動脈カテーテル挿入直後、介入前、介入後の片肺換気中の 3 分、5 分、15 分。
|
動脈血ガスを抽出します。
|
空気吸入時の橈骨動脈カテーテル挿入直後、介入前、介入後の片肺換気中の 3 分、5 分、15 分。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質。
時間枠：7日まで。
|
回復の質 40 (QoR-40) スコアを使用して測定し、患者に手術の 24 時間前、手術の 48 時間後、および手術の 1 週間後に質問に回答してもらいます。
|
7日まで。
|
|
術後合併症の発生率。
時間枠：手術から4週間後。
|
合併症を記録します。
|
手術から4週間後。
|
|
入院期間。
時間枠：最長14日間。
|
手術後の入院期間。
|
最長14日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。