Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kuldioxid til identifikation af det intersegmentale plan ved thorakoskopisk segmentektomi

15. juni 2023 opdateret af: Zhang Ni, Tongji Hospital

Anvendelse af kuldioxid til identifikation af det intersegmentale plan i thorakoskopisk segmentektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Med den stigende accept af rutinemæssig computertomografi (CT) screeninger bliver påvisning af lungekræft i tidlige stadier hyppigere. For grundglasopacitet dominerende tidligt stadie af lungekræft, kan segmentektomi få de samme onkologiske fordele som lobektomi. Derudover kan lungeknuder, der er stærkt mistænkt for at være metastaser, også udføres ved segmentektomi for at bevare mere lungefunktion. Under operationen er den hurtige og præcise identifikation af det intersegmentale plan en af ​​udfordringerne. Den forbedrede inflation-deflationsmetode er i øjeblikket den mest udbredte metode i klinisk praksis. Ifølge gassens spredningskoefficient forventes kuldioxidens hurtige diffusionsegenskaber at fremskynde lungekollaps og således lette kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​kuldioxid på fremkomsttiden for tilfredsstillende og ideelle fly under segmentektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Dette randomiserede parallelgruppeforsøg inkluderede patienter, der var planlagt til at modtage thorakoskopisk anatomisk segmentektomi på Tongji Hospital. Generel anæstesi med dobbelt lumen endotracheal tube blev administreret til patienterne. Med vejledning af præoperativ tredimensionel computertomografi bronkografi og angiografi kunne de målrettede segmentstrukturer dissekeres præcist, og derefter blev intersegmental afgrænsning bekræftet af den modificerede inflation-deflationsmetode i denne undersøgelse. I gruppe A (100 % oxygen) blev lungen på operationssiden efter deling af alle de målrettede vaskulære og bronchiale strukturer pustet op igen med 100 % oxygen. I gruppe B (kuldioxid), efter at de målrettede segmentstrukturer var succesfuldt dissekeret, blev den kollapsede operative lunge fuldstændigt re-ekspanderet med kuldioxid. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​kuldioxid på fremkomsttiden for tilfredsstillende og ideelle fly under segmentektomi. Starttidspunktet for det intersegmentale plan var, når hele lungerne havde udvidet sig fuldstændigt. Slutpunktet var, når det bevarede segment var helt tømt for luft, og der var dannet en grænse mellem målsegmentet og den reserverede lunge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år.
  2. Segmentektomi er mulig ifølge de rekonstruerede 3-dimensionelle (3D) billeder.
  3. Lungeknude på 2 cm eller mindre i diameter med 50 % eller mere slipet glasopacitet (GGO) på tynd-skive computertomografi, hvilket indikerer en underliggende malignitet.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Ude af stand til at tolerere lobektomi som angivet ved standard klinisk præoperationsevaluering, inklusive lungefunktionstest og hjerteevaluering.
  6. Diagnose bekræftet eller mistænkt for metastatisk lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er i risiko for generel anæstesi.
  2. Patienter med alvorlig psykisk sygdom.
  3. Graviditet eller ammende kvinder.
  4. Aktive bakterie- eller svampeinfektioner.
  5. Trusser med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem.
  6. Konvertering til thorakotomi i kirurgi.
  7. Præoperativ vurdering af patienter under lobektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: 100% oxygen
Efter at have opdelt alle de målrettede vaskulære og bronchiale strukturer, blev lungen på operationssiden pustet op igen med 100 % oxygen.
Procedure: 100% ilt
Under en-lunge-ventilation med åbent bryst, kollapser den ikke-ventilerede lunge initialt på grund af lungens iboende elastiske rekylegenskaber. Når først passiv udluftning er ophørt, vil yderligere kollaps så være helt afhængig af igangværende gasformig optagelse og absorptionsatelektase. Forbedret inflation-deflationsmetode er i øjeblikket den mest udbredte metode i klinisk praksis. Efter at have opdelt alle de målrettede vaskulære og bronchiale strukturer, blev lungen på operationssiden pustet op igen med 100 % oxygen. Efter at de operative lunger er fuldstændigt udvidet, skal du udføre ren oxygen-mekanisk enkeltlungeventilation for den raske lunge, mens du venter på en klar præsentation af planet mellem målsegmentet og de andre segmenter.
Eksperimentel: Gruppe B: Kuldioxid
Efter at de målrettede segmentstrukturer var blevet dissekeret med succes, blev den kollapsede intraoperative lunge fuldstændigt re-ekspanderet med kuldioxid.
Procedure: Carbondioxid
Under en-lunge-ventilation med åbent bryst, kollapser den ikke-ventilerede lunge initialt på grund af lungens iboende elastiske rekylegenskaber. Når først passiv udluftning er ophørt, vil yderligere kollaps så være helt afhængig af igangværende gasformig optagelse og absorptionsatelektase. Opløselighedskoefficienten for kuldioxid er 0,57. De hurtige diffusionsegenskaber af kuldioxid forventes at fremskynde lungekollaps og således lette kirurgi. Efter at de målrettede segmentstrukturer var blevet dissekeret med succes, blev den kollapsede intraoperative lunge fuldstændigt re-ekspanderet med kuldioxid. Efter at de operative lunger er fuldstændigt udvidet, skal du udføre ren oxygen-mekanisk enkeltlungeventilation for den raske lunge, mens du venter på en klar præsentation af planet mellem målsegmentet og de andre segmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intersegmentelle grænsetilseendetid under operationen.
Tidsramme: Tidspunktet for fremkomsten af ​​det intersegmentale plan, der kan udføres tilfredsstillende af kirurger under operationen.
Starttidspunktet for det intersegmentale plan var, når hele lungerne havde udvidet sig fuldstændigt. Slutpunktet var, når det bevarede segment var helt tømt for luft, og der var dannet en grænse mellem målsegmentet og den reserverede lunge.
Tidspunktet for fremkomsten af ​​det intersegmentale plan, der kan udføres tilfredsstillende af kirurger under operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne af arteriel blodgas under perioperativ periode.
Tidsramme: Umiddelbart efter den radiale arterielle kateterisering ved indånding af luften, præ-intervention, 3 minutter, 5 minutter, 15 minutter under den enkelte lungeventilation efter interventionen.
Udvinding af arteriel blodgas.
Umiddelbart efter den radiale arterielle kateterisering ved indånding af luften, præ-intervention, 3 minutter, 5 minutter, 15 minutter under den enkelte lungeventilation efter interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse.
Tidsramme: Op til 7 dage.
Målt ved hjælp af Quality of Recovery 40 (QoR-40) Score og beder patienterne om at udfylde spørgsmålene 24 timer før operationen, 48 timer efter operationen og 1 uge efter operationen.
Op til 7 dage.
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer.
Tidsramme: 4 uger efter operationen.
Registrer komplikationerne.
4 uger efter operationen.
Længden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 14 dage.
Varighed af indlæggelse efter operation.
Op til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB20220140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 100% ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner