Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dwutlenku węgla do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii torakoskopowej

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhang Ni, Tongji Hospital

Zastosowanie dwutlenku węgla do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii torakoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane

Wraz z rosnącą akceptacją rutynowych badań przesiewowych tomografii komputerowej (CT) wykrywanie raka płuc we wczesnym stadium staje się coraz częstsze. W przypadku wczesnego stadium raka płuc z przewagą matowej szyby segmentektomia może przynieść takie same korzyści onkologiczne jak lobektomia. Ponadto guzki w płucach, co do których istnieje duże podejrzenie, że są przerzutami, można również wykonać za pomocą segmentektomii, aby zachować więcej funkcji płuc. Jednym z wyzwań podczas operacji jest szybkie i precyzyjne określenie płaszczyzny międzyodcinkowej. Udoskonalona metoda inflacji-deflacji jest obecnie najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej. Zgodnie ze współczynnikiem dyspersji gazu oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji dwutlenku węgla przyspieszą zapadanie się płuc, a tym samym ułatwią operację. Celem tego badania było zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dwutlenku węgla na czas pojawienia się zadowalających i idealnych płaszczyzn podczas segmentektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Ta randomizowana próba w grupach równoległych obejmowała pacjentów, u których zaplanowano wykonanie anatomicznej segmentektomii torakoskopowej w szpitalu Tongji. Chorych zastosowano znieczulenie ogólne rurką dotchawiczą o podwójnym świetle. Dzięki wskazówkom przedoperacyjnej trójwymiarowej tomografii komputerowej bronchografii i angiografii, docelowe struktury segmentów można było precyzyjnie wyciąć, a następnie potwierdzono rozgraniczenie międzysegmentowe za pomocą zmodyfikowanej metody inflacji-deflacji w tym badaniu. W grupie A (100% tlen), po podzieleniu wszystkich docelowych struktur naczyniowych i oskrzelowych, płuco strony operacyjnej ponownie napełniono 100% tlenem. W grupie B (dwutlenek węgla), po pomyślnym wycięciu docelowych struktur segmentów, zapadnięte płuco operacyjne zostało całkowicie ponownie rozszerzone dwutlenkiem węgla. Celem tego badania było zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dwutlenku węgla na czas pojawienia się zadowalających i idealnych płaszczyzn podczas segmentektomii. Początkowym punktem czasowym płaszczyzny międzysegmentowej był moment, w którym całe płuca uległy całkowitemu ponownemu rozszerzeniu. Punktem końcowym było całkowite opróżnienie zachowanego segmentu i utworzenie granicy między segmentem docelowym a zarezerwowanym płucem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat.
  2. Segmentektomia jest możliwa na podstawie zrekonstruowanych obrazów trójwymiarowych (3D).
  3. Guzek płucny o średnicy 2 cm lub mniejszej z 50% lub większą zmętnieniem (GGO) w cienkowarstwowej tomografii komputerowej, wskazujący na nowotwór złośliwy.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Nietolerancja lobektomii, na co wskazuje standardowa przedoperacyjna ocena kliniczna, w tym testy czynnościowe płuc i ocena pracy serca.
  6. Diagnoza potwierdzona lub podejrzenie raka płuca z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zagrożeni znieczuleniem ogólnym.
  2. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze.
  5. Majtki ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc.
  6. Konwersja do torakotomii w chirurgii.
  7. Przedoperacyjna ocena pacjentów poddawanych lobektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: 100% tlenu
Po podzieleniu wszystkich docelowych struktur naczyniowych i oskrzelowych płuco strony operacyjnej ponownie napełniono 100% tlenem.
Procedura: 100% tlenu
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu nieodłącznych elastycznych właściwości odrzutu płuc. Po ustaniu biernego odpowietrzania dalsze zapadanie się będzie całkowicie zależne od trwającego wychwytu gazowego i absorpcji niedodmy. Udoskonalona metoda inflacji-deflacji jest obecnie najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej. Po podzieleniu wszystkich docelowych struktur naczyniowych i oskrzelowych płuco strony operacyjnej ponownie napełniono 100% tlenem. Po całkowitym rozprężeniu płuc operacyjnych należy wykonać mechaniczną wentylację pojedynczego płuca czystym tlenem dla zdrowego płuca, czekając na wyraźne przedstawienie płaszczyzny między segmentem docelowym a pozostałymi segmentami.
Eksperymentalny: Grupa B: Dwutlenek węgla
Po pomyślnym wypreparowaniu docelowych struktur segmentów zapadnięte płuco śródoperacyjne zostało całkowicie ponownie rozszerzone dwutlenkiem węgla.
Procedura: Dwutlenek węgla
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu nieodłącznych elastycznych właściwości odrzutu płuc. Po ustaniu biernego odpowietrzania dalsze zapadanie się będzie całkowicie zależne od trwającego wychwytu gazowego i absorpcji niedodmy. Współczynnik rozpuszczalności dla dwutlenku węgla wynosi 0,57. Oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji dwutlenku węgla przyspieszą zapadnięcie się płuc, a tym samym ułatwią operację. Po pomyślnym wypreparowaniu docelowych struktur segmentów zapadnięte płuco śródoperacyjne zostało całkowicie ponownie rozszerzone dwutlenkiem węgla. Po całkowitym rozprężeniu płuc operacyjnych należy wykonać mechaniczną wentylację pojedynczego płuca czystym tlenem dla zdrowego płuca, czekając na wyraźne przedstawienie płaszczyzny między segmentem docelowym a pozostałymi segmentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pojawiania się granicy międzysegmentowej podczas operacji.
Ramy czasowe: Czas pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej, który chirurg może zadowalająco wykonać podczas operacji.
Punktem początkowym płaszczyzny międzysegmentowej był moment całkowitego ponownego rozszerzenia całych płuc. Punkt końcowy nastąpił, gdy zachowany segment został całkowicie opróżniony i utworzyła się granica pomiędzy segmentem docelowym a płucem rezerwowym.
Czas pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej, który chirurg może zadowalająco wykonać podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki gazometrii krwi tętniczej w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu tętnicy promieniowej podczas wdychania powietrza, przed interwencją, 3 minuty, 5 minut, 15 minut podczas wentylacji pojedynczego płuca po interwencji.
Pobieranie gazów krwi tętniczej.
Bezpośrednio po cewnikowaniu tętnicy promieniowej podczas wdychania powietrza, przed interwencją, 3 minuty, 5 minut, 15 minut podczas wentylacji pojedynczego płuca po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania.
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Mierzono za pomocą Punktacji Jakości Wyzdrowienia 40 (QoR-40) i proszono pacjentów o wypełnienie pytań 24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji i 1 tydzień po operacji.
Do 7 dni.
Częstość powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu.
Zapisz komplikacje.
4 tygodnie po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Czas hospitalizacji po operacji.
Do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20220140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na 100% tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj