Aplicação do dióxido de carbono para identificação do plano intersegmentar na segmentectomia toracoscópica
15 de junho de 2023 atualizado por: Zhang Ni, Tongji Hospital
Aplicação do dióxido de carbono para identificação do plano intersegmentar na segmentectomia toracoscópica: um estudo controlado randomizado
Com a crescente aceitação dos exames de tomografia computadorizada (TC) de rotina, a detecção do câncer de pulmão em estágio inicial está se tornando mais frequente.
Para o câncer de pulmão em estágio inicial predominante com opacidade em vidro fosco, a segmentectomia pode obter os mesmos benefícios oncológicos da lobectomia.
Além disso, os nódulos pulmonares altamente suspeitos de serem metástases também podem ser realizados por segmentectomia para preservar mais a função pulmonar.
Durante a cirurgia, a identificação rápida e precisa do plano intersegmentar é um dos desafios.
O método de inflação-deflação aprimorada é atualmente o método mais utilizado na prática clínica.
De acordo com o coeficiente de dispersão do gás, espera-se que as propriedades de difusão rápida do dióxido de carbono acelerem o colapso pulmonar e, assim, facilitem a cirurgia.
O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e segurança do dióxido de carbono no tempo de aparecimento de planos satisfatórios e ideais durante a segmentectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Este estudo randomizado de grupo paralelo recrutou pacientes programados para receber segmentectomia anatômica toracoscópica no Hospital Tongji.
Anestesia geral com tubo endotraqueal de duplo lúmen foi administrada aos pacientes.
Com a orientação da broncografia computadorizada tridimensional pré-operatória e da angiografia, as estruturas do segmento alvo puderam ser dissecadas com precisão e, em seguida, a demarcação intersegmentar foi confirmada pelo método modificado de insuflação-deflação neste estudo.
No grupo A (100% de oxigênio), após a divisão de todas as estruturas vasculares e brônquicas visadas, o pulmão do lado operado foi reinsuflado com 100% de oxigênio.
No grupo B (dióxido de carbono), depois que as estruturas do segmento alvo foram dissecadas com sucesso, o pulmão operatório colapsado foi completamente reexpandido com dióxido de carbono.
O objetivo deste estudo foi investigar a viabilidade e segurança do dióxido de carbono no tempo de aparecimento de planos satisfatórios e ideais durante a segmentectomia.
O ponto inicial do plano intersegmentar foi quando todos os pulmões foram completamente reexpandidos.
O ponto final foi quando o segmento preservado foi totalmente esvaziado e um limite se formou entre o segmento alvo e o pulmão reservado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade.
- A segmentectomia é viável de acordo com as imagens tridimensionais (3D) reconstruídas.
- Nódulo pulmonar de 2 cm ou menos de diâmetro com 50% ou mais de opacidade em vidro fosco (GGO) na tomografia computadorizada de corte fino, indicando uma malignidade subjacente.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Incapaz de tolerar a lobectomia conforme indicado pela avaliação pré-operatória clínica padrão, incluindo testes de função pulmonar e avaliação cardíaca.
- Diagnóstico confirmado ou suspeito de câncer de pulmão metastático.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de anestesia geral.
- Pacientes com doença mental grave.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Infecções bacterianas ou fúngicas ativas.
- Cuecas com pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou enfisema grave.
- Conversão para toracotomia em cirurgia.
- Avaliação pré-operatória de pacientes submetidos à lobectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A: oxigênio a 100%
Depois de dividir todas as estruturas vasculares e brônquicas visadas, o pulmão do lado da operação foi reinsuflado com oxigênio a 100%.
|
Durante a ventilação monopulmonar com o tórax aberto, o pulmão não ventilado colapsa inicialmente devido às propriedades inerentes de retração elástica do pulmão.
Uma vez que a ventilação passiva tenha cessado, o colapso posterior será totalmente dependente da captação gasosa contínua e da atelectasia de absorção.
O método de inflação-deflação aprimorada é atualmente o método mais utilizado na prática clínica.
Depois de dividir todas as estruturas vasculares e brônquicas visadas, o pulmão do lado da operação foi reinsuflado com oxigênio a 100%.
Depois que os pulmões operatórios estiverem completamente expandidos, execute a ventilação mecânica monopulmonar de oxigênio puro para o pulmão saudável, aguardando a apresentação clara do plano entre o segmento alvo e os outros segmentos.
|
|
Experimental: Grupo B: Dióxido de carbono
Depois que as estruturas do segmento alvo foram dissecadas com sucesso, o pulmão intraoperatório colapsado foi completamente reexpandido com dióxido de carbono.
|
Durante a ventilação monopulmonar com o tórax aberto, o pulmão não ventilado colapsa inicialmente devido às propriedades inerentes de retração elástica do pulmão.
Uma vez que a ventilação passiva tenha cessado, o colapso posterior será totalmente dependente da captação gasosa contínua e da atelectasia de absorção.
O coeficiente de solubilidade do dióxido de carbono é 0,57.
Espera-se que as propriedades de difusão rápida do dióxido de carbono acelerem o colapso pulmonar e assim facilitem a cirurgia.
Depois que as estruturas do segmento alvo foram dissecadas com sucesso, o pulmão intraoperatório colapsado foi completamente reexpandido com dióxido de carbono.
Depois que os pulmões operatórios estiverem completamente expandidos, execute a ventilação mecânica monopulmonar de oxigênio puro para o pulmão saudável, aguardando a apresentação clara do plano entre o segmento alvo e os outros segmentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de aparecimento da borda intersegmentar durante a cirurgia.
Prazo: Tempo de aparecimento do plano intersegmentar que pode ser realizado satisfatoriamente pelos cirurgiões durante a cirurgia.
|
O ponto inicial do plano intersegmentar foi quando todos os pulmões foram completamente reexpandidos.
O ponto final foi quando o segmento preservado estava totalmente desinflado e um limite se formou entre o segmento alvo e o pulmão reservado.
|
Tempo de aparecimento do plano intersegmentar que pode ser realizado satisfatoriamente pelos cirurgiões durante a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados da gasometria arterial durante o período perioperatório.
Prazo: Imediatamente após o cateterismo arterial radial ao inalar o ar, pré-intervenção, 3 minutos, 5 minutos, 15 minutos durante a ventilação monopulmonar após a intervenção.
|
Extração de gasometria arterial.
|
Imediatamente após o cateterismo arterial radial ao inalar o ar, pré-intervenção, 3 minutos, 5 minutos, 15 minutos durante a ventilação monopulmonar após a intervenção.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Recuperação.
Prazo: Até 7 dias.
|
Medido usando a Pontuação de Qualidade de Recuperação 40 (QoR-40) e solicitando aos pacientes que respondessem às perguntas 24 horas antes da operação, 48 horas após a operação e 1 semana após a operação.
|
Até 7 dias.
|
|
A incidência de complicações pós-operatórias.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia.
|
Registre as complicações.
|
4 semanas após a cirurgia.
|
|
A duração das internações hospitalares.
Prazo: Até 14 dias.
|
Duração da internação após a cirurgia.
|
Até 14 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20220140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .