- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05350137
Användning av koldioxid för att identifiera det intersegmentella planet vid torakoskopisk segmentektomi
15 juni 2023 uppdaterad av: Zhang Ni, Tongji Hospital
Användning av koldioxid för att identifiera det intersegmentella planet vid torakoskopisk segmentektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Med den ökande acceptansen av rutinundersökningar med datortomografi (CT) blir upptäckt av lungcancer i tidigt skede allt vanligare.
För grundglasopacitet dominerande lungcancer i tidigt stadium kan segmentektomi få samma onkologiska fördelar som lobektomi.
Dessutom kan lungknölar som i hög grad misstänks vara metastaser också utföras genom segmentektomi för att bevara mer lungfunktion.
Under operationen är den snabba och exakta identifieringen av det intersegmentella planet en av utmaningarna.
Den förbättrade inflation-deflationsmetoden är för närvarande den mest använda metoden i klinisk praxis.
Enligt gasens dispersionskoefficient skulle koldioxidens snabba diffusionsegenskaper förväntas påskynda lungkollaps och på så sätt underlätta kirurgi.
Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och säkerheten för koldioxid på uppkomsttiden för tillfredsställande och idealiska plan under segmentektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes av den etiska kommittén vid Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Denna randomiserade parallellgruppsprövning inkluderade patienter som var planerade att få torakoskopisk anatomisk segmentektomi på Tongji-sjukhuset.
Allmän anestesi med endotrakealtub med dubbel lumen administrerades till patienterna.
Med ledning av preoperativ tredimensionell datortomografi bronkografi och angiografi kunde de riktade segmentstrukturerna dissekeras exakt, och sedan bekräftades intersegmentell avgränsning av den modifierade inflation-deflationsmetoden i denna studie.
I grupp A (100 % syre), efter att ha delat upp alla målade kärl- och bronkialstrukturer, blåstes lungan på operationssidan upp igen med 100 % syre.
I grupp B (Koldioxid), efter att målsegmentstrukturerna framgångsrikt dissekerats, expanderades den kollapsade operativa lungan fullständigt med koldioxid.
Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten och säkerheten för koldioxid på uppkomsttiden för tillfredsställande och idealiska plan under segmentektomi.
Starttidpunkten för det intersegmentella planet var när hela lungorna hade expanderat helt igen.
Slutpunkten var när det konserverade segmentet var helt tömt och en gräns hade bildats mellan målsegmentet och den reserverade lungan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ni Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8613006315393
- E-post: zhangnidoc@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Biyun Zhou, Doctor
- Telefonnummer: +8613517275908
- E-post: biyun.zz@gmail.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år.
- Segmentektomi är möjlig enligt de rekonstruerade 3-dimensionella (3D) bilderna.
- Lungknöl 2 cm eller mindre i diameter med 50 % eller mer slipad glasopacitet (GGO) på datortomografi med tunn skivor, vilket indikerar en underliggande malignitet.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan inte tolerera lobektomi enligt standard klinisk utvärdering före operation, inklusive lungfunktionstester och hjärtutvärdering.
- Diagnos bekräftad eller misstänkt för lungmetastaserande cancer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som löper risk för generell anestesi.
- Patienter med allvarlig psykisk ohälsa.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Aktiva bakteriella eller svampinfektioner.
- Trosor med interstitiell lunginflammation, lungfibros eller svår emfysem.
- Konvertering till torakotomi vid kirurgi.
- Preoperativ bedömning av patienter som genomgår lobektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A: 100 % syre
Efter att ha delat upp alla riktade kärl- och bronkialstrukturer blåstes lungan på operationssidan upp igen med 100 % syre.
|
Under enlungsventilation med öppen bröstkorg kollapsar den icke-ventilerade lungan initialt på grund av lungans inneboende elastiska rekylegenskaper.
När den passiva ventileringen väl har upphört, kommer ytterligare kollaps att vara helt beroende av pågående gasupptag och absorptionsatelektas.
Förbättrad inflation-deflationsmetod är för närvarande den mest använda metoden i klinisk praxis.
Efter att ha delat upp alla riktade kärl- och bronkialstrukturer blåstes lungan på operationssidan upp igen med 100 % syre.
Efter att de operativa lungorna är helt utvidgade, utför ren syrgasmekanisk enkellungventilation för den friska lungan, i väntan på tydlig presentation av planet mellan målsegmentet och de andra segmenten.
|
Experimentell: Grupp B: Koldioxid
Efter att de riktade segmentstrukturerna framgångsrikt dissekerats, expanderades den kollapsade intraoperativa lungan helt och hållet med koldioxid.
|
Under enlungsventilation med öppen bröstkorg kollapsar den icke-ventilerade lungan initialt på grund av lungans inneboende elastiska rekylegenskaper.
När den passiva ventileringen väl har upphört, kommer ytterligare kollaps att vara helt beroende av pågående gasupptag och absorptionsatelektas.
Löslighetskoefficienten för koldioxid är 0,57.
De snabba diffusionsegenskaperna hos koldioxid skulle förväntas påskynda lungkollaps och på så sätt underlätta kirurgi.
Efter att de riktade segmentstrukturerna framgångsrikt dissekerats, expanderades den kollapsade intraoperativa lungan helt och hållet med koldioxid.
Efter att de operativa lungorna är helt utvidgade, utför ren syrgasmekanisk enkellungventilation för den friska lungan, i väntan på tydlig presentation av planet mellan målsegmentet och de andra segmenten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intersegmental Border Appearance Tid under operationen.
Tidsram: Tidpunkten för uppkomsten av det intersegmentala planet som kan utföras på ett tillfredsställande sätt av kirurger under operationen.
|
Starttidpunkten för det intersegmentala planet var när hela lungorna hade expanderat helt igen.
Slutpunkten var när det bevarade segmentet var helt tömt och en gräns hade bildats mellan målsegmentet och den reserverade lungan.
|
Tidpunkten för uppkomsten av det intersegmentala planet som kan utföras på ett tillfredsställande sätt av kirurger under operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultaten av arteriella blodgaser under perioperativ period.
Tidsram: Omedelbart efter den radiella artärkateteriseringen vid inandning av luften, förintervention, 3 minuter, 5 minuter, 15 minuter under den enstaka lungventilationen efter interventionen.
|
Utvinning av arteriell blodgas.
|
Omedelbart efter den radiella artärkateteriseringen vid inandning av luften, förintervention, 3 minuter, 5 minuter, 15 minuter under den enstaka lungventilationen efter interventionen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet på återhämtning.
Tidsram: Upp till 7 dagar.
|
Mäts med hjälp av Quality of Recovery 40 (QoR-40) Poäng och be patienter att svara på frågorna 24 timmar före operation, 48 timmar efter operation och 1 vecka efter operation.
|
Upp till 7 dagar.
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer.
Tidsram: 4 veckor efter operationen.
|
Registrera komplikationerna.
|
4 veckor efter operationen.
|
Längden på sjukhusvistelser.
Tidsram: Upp till 14 dagar.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter operation.
|
Upp till 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20220140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på 100% syre
-
OrthoTrophix, IncAvslutad
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaOkändNäring | Ämnesomsättning | Genomik | Postprandial metabolismNederländerna
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCAvslutadSocialt ångestsyndrom (SAD)Förenta staterna
-
San Diego State UniversityAvslutad
-
ShireAvslutadAkut viral konjunktivitFörenta staterna, Brasilien
-
ExThera Medical CorporationAvslutadBakteremi | Bakteriell infektionTyskland
-
Yonsei UniversityOkändRetinal vaskulär ocklusionKorea, Republiken av
-
Protalex, Inc.AvslutadIdiopatisk trombocytopen purpura (ITP)Australien, Nya Zeeland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadSvårt undernärda spädbarn som är mindre än 6 månader gamlaBangladesh
-
OrthoTrophix, IncAvslutad