Hiilidioksidin käyttö segmenttien välisen tason tunnistamiseen torakoskooppisessa segmenttienpoistossa
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhang Ni, Tongji Hospital
Hiilidioksidin käyttö segmenttien välisen tason tunnistamiseen torakoskooppisessa segmenttien poistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rutiinitietokonetomografia (CT) -seulontatutkimusten yleistyessä varhaisen vaiheen keuhkosyövän havaitseminen yleistyy.
Lasinhiotun läpikuultamattomuuden vallitsevan varhaisen vaiheen keuhkosyövän osalta segmentektomia voi saada samat onkologiset hyödyt kuin lobektomia.
Lisäksi keuhkojen kyhmyt, joiden epäillään olevan metastaaseja, voidaan myös suorittaa segmentektomialla keuhkojen toiminnan säilyttämiseksi.
Leikkauksen aikana segmenttien välisen tason nopea ja tarkka tunnistaminen on yksi haasteista.
Parannettu inflaatio-deflaatiomenetelmä on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä kliinisessä käytännössä.
Kaasun dispersiokertoimen mukaan hiilidioksidin nopean diffuusio-ominaisuuksien odotetaan nopeuttavan keuhkojen romahtamista ja helpottavan siten leikkausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hiilidioksidin toteutettavuutta ja turvallisuutta tyydyttävien ja ihanteellisten tasojen ilmaantumisaikaan segmentektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hyväksyi Tongjin sairaalan, Tongjin lääketieteellisen korkeakoulun, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston eettinen komitea.
Tähän satunnaistettuun rinnakkaisryhmätutkimukseen otettiin potilaat, joille oli määrä tehdä torakoskooppinen anatominen segmenttien poisto Tongjin sairaalassa.
Potilaille annettiin yleisanestesia kaksionteloisella endotrakeaaliputkella.
Leikkausta edeltävän kolmiulotteisen tietokonetomografian bronografian ja angiografian ohjauksella pystyttiin tarkastelemaan kohdesegmenttien rakenteet, minkä jälkeen segmenttien välinen rajaus vahvistettiin modifioidulla inflaatio-deflaatiomenetelmällä tässä tutkimuksessa.
Ryhmässä A (100 % happea) kaikkien kohdistettujen verisuoni- ja keuhkoputkien rakenteiden jakamisen jälkeen leikkauspuolen keuhkot täytettiin uudelleen 100 % hapella.
Ryhmässä B (hiilidioksidi), kun kohdesegmenttirakenteet oli leikattu onnistuneesti, romahtanut leikkauskeuhko laajennettiin kokonaan uudelleen hiilidioksidilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia hiilidioksidin toteutettavuutta ja turvallisuutta tyydyttävien ja ihanteellisten tasojen ilmaantumisaikaan segmentektomian aikana.
Segmenttien välisen tason alkamisajankohta oli, kun koko keuhkot olivat laajentuneet kokonaan uudelleen.
Loppupiste oli, kun säilynyt segmentti oli täysin tyhjennetty ja raja kohteena olevan segmentin ja varatun keuhkon välille oli muodostunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä.
- Segmentektomia on mahdollista rekonstruoitujen 3-ulotteisten (3D) kuvien perusteella.
- Keuhkokyhmy, jonka halkaisija on 2 cm tai pienempi, ja lasihiosopasiteetti (GGO) on vähintään 50 % ohutlevytietokonetomografiassa, mikä viittaa taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei pysty sietämään lobektomiaa, kuten tavanomaisessa kliinisessä pre-op-arvioinnissa, mukaan lukien keuhkojen toimintakokeet ja sydämen arviointi, osoittavat.
- Diagnoosi vahvistettu tai epäillään metastaattista keuhkosyöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisanestesian riski.
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot.
- Alushousut, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea emfyseema.
- Muutos torakotomiaksi leikkauksessa.
- Leikkauksen edeltävä arviointi potilaista, joille tehdään lobektomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: 100 % happea
Kun kaikki kohdennetut verisuoni- ja keuhkoputken rakenteet oli jaettu, leikkauspuolen keuhkot täytettiin uudelleen 100 % hapella.
|
Yhden keuhkon ventilaation aikana avoimella rintakehällä tuulettumaton keuhko romahtaa aluksi keuhkojen luontaisten elastisten rekyyliominaisuuksien vuoksi.
Kun passiivinen tuuletus on lakannut, romahtaminen on sitten täysin riippuvainen jatkuvasta kaasumaisen oton ja absorptioatelektaasin vaikutuksesta.
Parannettu inflaatio-deflaatiomenetelmä on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä kliinisessä käytännössä.
Kun kaikki kohdennetut verisuoni- ja keuhkoputken rakenteet oli jaettu, leikkauspuolen keuhkot täytettiin uudelleen 100 % hapella.
Kun leikkauskeuhkot on laajennettu kokonaan, suorita puhdashappimekaaninen yhden keuhkon ventilaatio terveille keuhkoille odottamalla selkeää tasoa kohdesegmentin ja muiden segmenttien välillä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Hiilidioksidi
Kun kohdesegmenttirakenteet oli leikattu onnistuneesti, romahtanut intraoperatiivinen keuhko laajennettiin kokonaan uudelleen hiilidioksidilla.
|
Yhden keuhkon ventilaation aikana avoimella rintakehällä tuulettumaton keuhko romahtaa aluksi keuhkojen luontaisten elastisten rekyyliominaisuuksien vuoksi.
Kun passiivinen tuuletus on lakannut, romahtaminen on sitten täysin riippuvainen jatkuvasta kaasumaisen oton ja absorptioatelektaasin vaikutuksesta.
Hiilidioksidin liukoisuuskerroin on 0,57.
Hiilidioksidin nopean diffuusio-ominaisuuksien odotetaan nopeuttavan keuhkojen romahtamista ja helpottavan siten leikkausta.
Kun kohdesegmenttirakenteet oli leikattu onnistuneesti, romahtanut intraoperatiivinen keuhko laajennettiin kokonaan uudelleen hiilidioksidilla.
Kun leikkauskeuhkot on laajennettu kokonaan, suorita puhdashappimekaaninen yhden keuhkon ventilaatio terveille keuhkoille odottamalla selkeää tasoa kohdesegmentin ja muiden segmenttien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien välisen rajan esiintymisaika leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Segmenttien välisen tason ilmestymisaika, jonka kirurgit voivat suorittaa tyydyttävästi leikkauksen aikana.
|
Segmenttien välisen tason alkamisajankohta oli, kun koko keuhkot olivat laajentuneet kokonaan uudelleen.
Loppupiste oli, kun säilynyt segmentti oli täysin tyhjennetty ja raja kohteena olevan segmentin ja varatun keuhkon välille oli muodostunut.
|
Segmenttien välisen tason ilmestymisaika, jonka kirurgit voivat suorittaa tyydyttävästi leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren kaasutulokset perioperatiivisen jakson aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi säteittäisen valtimon katetroinnin jälkeen, kun hengitetään ilmaa, ennen interventiota, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia yhden keuhkon ventilaation aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Valtimoveren kaasun poistaminen.
|
Välittömästi säteittäisen valtimon katetroinnin jälkeen, kun hengitetään ilmaa, ennen interventiota, 3 minuuttia, 5 minuuttia, 15 minuuttia yhden keuhkon ventilaation aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
|
Mitattu Quality of Recovery 40 (QoR-40) -pisteellä ja pyytämällä potilaita täyttämään kysymykset 24 tuntia ennen leikkausta, 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 7 päivää.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kirjaa muistiin komplikaatiot.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalajaksojen pituus.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää.
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 14 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20220140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .