Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace oxidu uhličitého pro identifikaci intersegmentální roviny u torakoskopické segmentektomie

15. června 2023 aktualizováno: Zhang Ni, Tongji Hospital

Aplikace oxidu uhličitého pro identifikaci intersegmentální roviny u torakoskopické segmentektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

S rostoucí akceptací rutinních screeningů počítačovou tomografií (CT) je detekce raného stadia rakoviny plic stále častější. U opacity zabroušeného skla převládajícího raného stadia rakoviny plic může segmentektomie získat stejné onkologické výhody jako lobektomie. Kromě toho mohou být plicní uzliny, které jsou vysoce suspektní jako metastázy, také provedeny segmentektomií, aby se zachovala lepší funkce plic. Během operace je rychlá a přesná identifikace intersegmentální roviny jednou z výzev. Zdokonalená metoda inflace-deflace je v současné době nejpoužívanější metodou v klinické praxi. Podle disperzního koeficientu plynu lze očekávat, že rychlé difúzní vlastnosti oxidu uhličitého urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a bezpečnost oxidu uhličitého na dobu výskytu uspokojivých a ideálních rovin během segmentektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla schválena etickou komisí nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Do této randomizované studie s paralelními skupinami byli zařazeni pacienti, u nichž byla v nemocnici Tongji provedena torakoskopická anatomická segmentektomie. Pacientům byla podána celková anestezie s dvojitým lumen endotracheální kanyly. Pod vedením předoperační trojrozměrné počítačové tomografie, bronchografie a angiografie bylo možné přesně vypreparovat cílové segmentové struktury a následně byla intersegmentální demarkace potvrzena modifikovanou inflačně-deflační metodou v této studii. Ve skupině A (100% kyslík) po rozdělení všech cílených cévních a bronchiálních struktur byla plíce operační strany znovu nafouknuta 100% kyslíkem. Ve skupině B (oxid uhličitý) byla po úspěšné disekci struktur cílených segmentů zkolabovaná operační plíce kompletně znovu expandována oxidem uhličitým. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a bezpečnost oxidu uhličitého na dobu výskytu uspokojivých a ideálních rovin během segmentektomie. Počáteční časový bod intersegmentální roviny byl, když se celé plíce úplně znovu roztáhly. Konečným bodem bylo, když byl zachovaný segment zcela vypuštěn a mezi cílovým segmentem a rezervovanou plící se vytvořila hranice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let věku.
  2. Segmentektomie je proveditelná podle rekonstruovaných 3D (3D) snímků.
  3. Plicní uzel o průměru 2 cm nebo menším s 50% nebo více zákalem zabroušeného skla (GGO) na tenkém plátku počítačové tomografie, což ukazuje na základní malignitu.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Nelze tolerovat lobektomii, jak je indikováno standardním klinickým předoperačním vyšetřením, včetně funkčních plicních testů a vyšetření srdce.
  6. Diagnóza potvrzena nebo podezření na metastázující rakovinu plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou ohroženi celkovou anestezií.
  2. Pacienti s vážným duševním onemocněním.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce.
  5. Kalhotky s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem.
  6. Konverze na torakotomii v chirurgii.
  7. Předoperační posouzení pacientů podstupujících lobektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: 100% kyslík
Po rozdělení všech cílených cévních a bronchiálních struktur byla plíce operační strany znovu nafouknuta 100% kyslíkem.
Postup: 100% kyslík
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje kvůli inherentním elastickým vlastnostem plíce. Jakmile pasivní odvětrávání skončí, další kolaps bude zcela záviset na pokračující absorpci plynů a absorpční atelektáze. Vylepšená metoda inflace-deflace je v současné době nejpoužívanější metodou v klinické praxi. Po rozdělení všech cílených cévních a bronchiálních struktur byla plíce operační strany znovu nafouknuta 100% kyslíkem. Po úplném roztažení operovaných plic proveďte čistě kyslíkovou mechanickou ventilaci jedné plíce pro zdravé plíce a počkejte na jasné zobrazení roviny mezi cílovým segmentem a ostatními segmenty.
Experimentální: Skupina B: Oxid uhličitý
Po úspěšné disekci struktur cílených segmentů byla zhroucená peroperační plíce kompletně znovu expandována oxidem uhličitým.
Postup: Oxid uhličitý
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje kvůli inherentním elastickým vlastnostem plíce. Jakmile pasivní odvětrávání skončí, další kolaps bude zcela záviset na pokračující absorpci plynů a absorpční atelektáze. Koeficient rozpustnosti pro oxid uhličitý je 0,57. Očekává se, že rychlé difúzní vlastnosti oxidu uhličitého urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Po úspěšné disekci struktur cílených segmentů byla zhroucená peroperační plíce kompletně znovu expandována oxidem uhličitým. Po úplném roztažení operovaných plic proveďte čistě kyslíkovou mechanickou ventilaci jedné plíce pro zdravé plíce a počkejte na jasné zobrazení roviny mezi cílovým segmentem a ostatními segmenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu mezisegmentových hranic během operace.
Časové okno: Doba objevení se intersegmentální roviny, kterou mohou chirurgové během operace uspokojivě provést.
Počáteční časový bod intersegmentální roviny byl, když se celé plíce úplně znovu roztáhly. Konečným bodem bylo, když byl zachovaný segment zcela vypuštěn a mezi cílovým segmentem a rezervovanou plící se vytvořila hranice.
Doba objevení se intersegmentální roviny, kterou mohou chirurgové během operace uspokojivě provést.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky arteriálního krevního plynu během perioperačního období.
Časové okno: Bezprostředně po radiální arteriální katetrizaci při nádechu vzduchu, předintervence, 3 minuty, 5 minut, 15 minut při jedné plicní ventilaci po výkonu.
Extrakce arteriálního krevního plynu.
Bezprostředně po radiální arteriální katetrizaci při nádechu vzduchu, předintervence, 3 minuty, 5 minut, 15 minut při jedné plicní ventilaci po výkonu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení.
Časové okno: Až 7 dní.
Měřeno pomocí skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) a dotazem pacientů, aby vyplnili otázky 24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 1 týden po operaci.
Až 7 dní.
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: 4 týdny po operaci.
Zaznamenejte komplikace.
4 týdny po operaci.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Až 14 dní.
Délka hospitalizace po operaci.
Až 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 100% kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit