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Anwendung von Kohlendioxid zur Identifizierung der Intersegmentalebene bei der thorakokopischen Segmentektomie

15. Juni 2023 aktualisiert von: Zhang Ni, Tongji Hospital

Anwendung von Kohlendioxid zur Identifizierung der Intersegmentalebene bei der thorakoskopischen Segmentektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mit der zunehmenden Akzeptanz routinemäßiger Computertomographie (CT)-Screenings wird die Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium immer häufiger. Bei Lungenkrebs im Frühstadium mit vorherrschender Milchglastrübung kann die Segmentektomie die gleichen onkologischen Vorteile bringen wie die Lobektomie. Darüber hinaus können Lungenknoten mit hohem Metastasenverdacht auch durch Segmentektomie durchgeführt werden, um mehr Lungenfunktion zu erhalten. Während der Operation ist die schnelle und präzise Identifizierung der Intersegmentalebene eine der Herausforderungen. Die verbesserte Inflation-Deflation-Methode ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode in der klinischen Praxis. Gemäß dem Dispersionskoeffizienten des Gases wäre zu erwarten, dass die schnellen Diffusionseigenschaften von Kohlendioxid den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Kohlendioxid zum Zeitpunkt des Auftretens von zufriedenstellenden und idealen Ebenen während der Segmentektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Tongji-Krankenhauses, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology genehmigt. In diese randomisierte Parallelgruppenstudie wurden Patienten aufgenommen, für die eine thorakoskopische anatomische Segmentektomie im Tongji-Krankenhaus vorgesehen war. Den Patienten wurde eine Vollnarkose mit einem Doppellumen-Endotrachealtubus verabreicht. Unter Anleitung der präoperativen dreidimensionalen Computertomographie, Bronchographie und Angiographie konnten die angestrebten Segmentstrukturen präzise präpariert und anschließend die intersegmentäre Abgrenzung durch die modifizierte Inflations-Deflations-Methode in dieser Studie bestätigt werden. In Gruppe A (100 % Sauerstoff) wurde nach Durchtrennung aller anvisierten Gefäß- und Bronchialstrukturen die Lunge der operierten Seite mit 100 % Sauerstoff wieder aufgeblasen. In Gruppe B (Kohlendioxid) wurde nach erfolgreicher Präparierung der Zielsegmentstrukturen die kollabierte operative Lunge vollständig mit Kohlendioxid reexpandiert. Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Kohlendioxid zum Zeitpunkt des Auftretens von zufriedenstellenden und idealen Ebenen während der Segmentektomie zu untersuchen. Der Startzeitpunkt der intersegmentalen Ebene war, wenn sich die gesamte Lunge vollständig wieder ausgedehnt hatte. Der Endpunkt war, als das erhaltene Segment vollständig entleert war und sich eine Grenze zwischen dem Zielsegment und der reservierten Lunge gebildet hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt.
  2. Eine Segmentektomie ist gemäß den rekonstruierten dreidimensionalen (3D) Bildern durchführbar.
  3. Lungenknoten mit einem Durchmesser von 2 cm oder weniger und einer Milchglastrübung (GGO) von 50 % oder mehr in der Dünnschicht-Computertomographie, was auf eine zugrunde liegende Malignität hinweist.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  5. Unfähig, eine Lobektomie zu tolerieren, wie dies durch die standardmäßige klinische präoperative Bewertung angezeigt wird, einschließlich Lungenfunktionstests und kardialer Bewertung.
  6. Bestätigte oder vermutete Diagnose von metastasierendem Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Risiko für eine Vollnarkose besteht.
  2. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.
  3. Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  4. Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen.
  5. Höschen mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem.
  6. Umstellung auf Thorakotomie in der Chirurgie.
  7. Präoperative Beurteilung von Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: 100 % Sauerstoff
Nach Durchtrennung aller anvisierten Gefäß- und Bronchialstrukturen wurde die Lunge der Operationsseite mit 100 % Sauerstoff wieder aufgeblasen.
Verfahren: 100 % Sauerstoff
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert die nicht beatmete Lunge zunächst aufgrund der inhärenten elastischen Rückstoßeigenschaften der Lunge. Sobald die passive Entlüftung aufgehört hat, hängt der weitere Kollaps vollständig von der fortgesetzten Gasaufnahme und der Absorptionsatelektase ab. Die verbesserte Inflation-Deflation-Methode ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode in der klinischen Praxis. Nach Durchtrennung aller anvisierten Gefäß- und Bronchialstrukturen wurde die Lunge der Operationsseite mit 100 % Sauerstoff wieder aufgeblasen. Nachdem die operative Lunge vollständig erweitert ist, führen Sie eine mechanische Einzellungenbeatmung mit reinem Sauerstoff für die gesunde Lunge durch und warten Sie auf eine klare Darstellung der Ebene zwischen dem Zielsegment und den anderen Segmenten.
Experimental: Gruppe B: Kohlendioxid
Nach erfolgreicher Dissektion der Zielsegmentstrukturen wurde die kollabierte intraoperative Lunge vollständig mit Kohlendioxid reexpandiert.
Verfahren: Kohlendioxid
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert die nicht beatmete Lunge zunächst aufgrund der inhärenten elastischen Rückstoßeigenschaften der Lunge. Sobald die passive Entlüftung aufgehört hat, hängt der weitere Kollaps vollständig von der fortgesetzten Gasaufnahme und der Absorptionsatelektase ab. Der Löslichkeitskoeffizient für Kohlendioxid beträgt 0,57. Es ist zu erwarten, dass die schnellen Diffusionseigenschaften von Kohlendioxid den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Nach erfolgreicher Dissektion der Zielsegmentstrukturen wurde die kollabierte intraoperative Lunge vollständig mit Kohlendioxid reexpandiert. Nachdem die operative Lunge vollständig erweitert ist, führen Sie eine mechanische Einzellungenbeatmung mit reinem Sauerstoff für die gesunde Lunge durch und warten Sie auf eine klare Darstellung der Ebene zwischen dem Zielsegment und den anderen Segmenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erscheinungszeit der intersegmentalen Grenze während der Operation.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Auftretens der Intersegmentalebene, der von Chirurgen während der Operation zufriedenstellend durchgeführt werden kann.
Der Startzeitpunkt der Intersegmentalebene war, als sich die gesamte Lunge vollständig wieder ausgedehnt hatte. Der Endpunkt war, als das konservierte Segment vollständig entleert war und sich eine Grenze zwischen dem Zielsegment und der reservierten Lunge gebildet hatte.
Der Zeitpunkt des Auftretens der Intersegmentalebene, der von Chirurgen während der Operation zufriedenstellend durchgeführt werden kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die arteriellen Blutgasergebnisse während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Radialarterienkatheterisierung beim Einatmen der Luft, vor dem Eingriff, 3 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten während der Einzellungenbeatmung nach dem Eingriff.
Entnahme von arteriellem Blutgas.
Unmittelbar nach der Radialarterienkatheterisierung beim Einatmen der Luft, vor dem Eingriff, 3 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten während der Einzellungenbeatmung nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Gemessen mit dem Quality of Recovery 40 (QoR-40) Score und Bitten der Patienten, die Fragen 24 Stunden vor der Operation, 48 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation auszufüllen.
Bis zu 7 Tage.
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation.
Notieren Sie die Komplikationen.
4 Wochen nach der Operation.
Die Dauer von Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20220140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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