Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione dell'anidride carbonica per l'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia toracoscopica

15 giugno 2023 aggiornato da: Zhang Ni, Tongji Hospital

Applicazione dell'anidride carbonica per l'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia toracoscopica: uno studio controllato randomizzato

Con la crescente accettazione degli screening di routine della tomografia computerizzata (TC), il rilevamento del cancro del polmone in fase iniziale sta diventando più frequente. Per il carcinoma polmonare allo stadio iniziale predominante con l'opacità del vetro smerigliato, la segmentectomia può ottenere gli stessi benefici oncologici della lobectomia. Inoltre, i noduli polmonari che sono altamente sospettati di essere metastasi possono anche essere eseguiti mediante segmentectomia per preservare una maggiore funzionalità polmonare. Durante l'intervento chirurgico, l'identificazione rapida e precisa del piano intersegmentale è una delle sfide. Il metodo migliorato di inflazione-sgonfiaggio è attualmente il metodo più utilizzato nella pratica clinica. Secondo il coefficiente di dispersione del gas, ci si aspetterebbe che le proprietà di rapida diffusione dell'anidride carbonica accelerino il collasso polmonare e quindi facilitino l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e la sicurezza dell'anidride carbonica sul tempo di comparsa di piani soddisfacenti e ideali durante la segmentectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato etico del Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Questo studio randomizzato a gruppi paralleli ha arruolato pazienti programmati per ricevere segmentectomia anatomica toracoscopica presso il Tongji Hospital. Ai pazienti è stata somministrata anestesia generale con tubo endotracheale a doppio lume. Con la guida della broncografia e dell'angiografia con tomografia computerizzata tridimensionale preoperatoria, le strutture dei segmenti mirati potrebbero essere sezionate con precisione e quindi la demarcazione intersegmentale è stata confermata dal metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato in questo studio. Nel gruppo A (100% ossigeno), dopo aver diviso tutte le strutture vascolari e bronchiali mirate, il polmone del lato operatorio è stato rigonfiato con ossigeno al 100%. Nel gruppo B (anidride carbonica), dopo che le strutture del segmento mirato sono state sezionate con successo, il polmone operatorio collassato è stato completamente riespanso con anidride carbonica. Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e la sicurezza dell'anidride carbonica sul tempo di comparsa di piani soddisfacenti e ideali durante la segmentectomia. Il punto temporale iniziale del piano intersegmentale era quando tutti i polmoni si erano completamente ri-espansi. Il punto finale era quando il segmento preservato era completamente sgonfio e si era formato un confine tra il segmento mirato e il polmone riservato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni.
  2. La segmentectomia è fattibile in base alle immagini tridimensionali (3D) ricostruite.
  3. Nodulo polmonare di diametro pari o inferiore a 2 cm con il 50% o più di opacità a vetro smerigliato (GGO) alla tomografia computerizzata a strati sottili, che indica una neoplasia sottostante.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  5. Incapace di tollerare la lobectomia come indicato dalla valutazione clinica preoperatoria standard, inclusi test di funzionalità polmonare e valutazione cardiaca.
  6. Diagnosi confermata o sospetta di carcinoma polmonare metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a rischio di anestesia generale.
  2. Pazienti con grave malattia mentale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Infezioni batteriche o fungine attive.
  5. Mutandine con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema.
  6. Conversione alla toracotomia in chirurgia.
  7. Valutazione preoperatoria dei pazienti sottoposti a lobectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: 100% ossigeno
Dopo aver diviso tutte le strutture vascolari e bronchiali mirate, il polmone del lato operatorio è stato nuovamente gonfiato con ossigeno al 100%.
Procedura: 100% ossigeno
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa delle proprietà intrinseche di ritorno elastico del polmone. Una volta cessato lo sfiato passivo, un ulteriore collasso dipenderà interamente dall'assorbimento di gas in corso e dall'atelettasia da assorbimento. Il metodo di inflazione-sgonfiaggio migliorato è attualmente il metodo più utilizzato nella pratica clinica. Dopo aver diviso tutte le strutture vascolari e bronchiali mirate, il polmone del lato operatorio è stato nuovamente gonfiato con ossigeno al 100%. Dopo che i polmoni operativi sono stati completamente espansi, eseguire la ventilazione polmonare singola meccanica con ossigeno puro per il polmone sano, in attesa di una chiara presentazione del piano tra il segmento mirato e gli altri segmenti.
Sperimentale: Gruppo B: Anidride carbonica
Dopo che le strutture dei segmenti mirati sono state sezionate con successo, il polmone intraoperatorio collassato è stato completamente ri-espanso con anidride carbonica.
Procedura: Diossido di carbonio
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa delle proprietà intrinseche di ritorno elastico del polmone. Una volta cessato lo sfiato passivo, un ulteriore collasso dipenderà interamente dall'assorbimento di gas in corso e dall'atelettasia da assorbimento. Il coefficiente di solubilità per l'anidride carbonica è 0,57. Ci si aspetterebbe che le proprietà di rapida diffusione dell'anidride carbonica accelerino il collasso polmonare e quindi facilitino l'intervento chirurgico. Dopo che le strutture dei segmenti mirati sono state sezionate con successo, il polmone intraoperatorio collassato è stato completamente ri-espanso con anidride carbonica. Dopo che i polmoni operativi sono stati completamente espansi, eseguire la ventilazione polmonare singola meccanica con ossigeno puro per il polmone sano, in attesa di una chiara presentazione del piano tra il segmento mirato e gli altri segmenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di comparsa del confine intersegmentale durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Il tempo di comparsa del piano intersegmentale che può essere eseguito in modo soddisfacente dai chirurghi durante l'intervento.
Il punto temporale iniziale del piano intersegmentale era quando tutti i polmoni si erano completamente riespansi. Il punto finale era quando il segmento conservato era completamente sgonfiato e si era formato un confine tra il segmento target e il polmone riservato.
Il tempo di comparsa del piano intersegmentale che può essere eseguito in modo soddisfacente dai chirurghi durante l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati dell'emogasanalisi arteriosa durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo arterioso radiale durante l'inalazione dell'aria, pre-intervento, 3 minuti, 5 minuti, 15 minuti durante la ventilazione polmonare singola dopo l'intervento.
Estrazione dei gas dal sangue arterioso.
Immediatamente dopo il cateterismo arterioso radiale durante l'inalazione dell'aria, pre-intervento, 3 minuti, 5 minuti, 15 minuti durante la ventilazione polmonare singola dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
Misurato utilizzando il punteggio Quality of Recovery 40 (QoR-40) e chiedendo ai pazienti di completare le domande 24 ore prima dell'operazione, 48 ore dopo l'operazione e 1 settimana dopo l'operazione.
Fino a 7 giorni.
L'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Registra le complicazioni.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su 100% ossigeno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi