Szén-dioxid alkalmazása az interszegmentális sík azonosítására torakoszkópos szegmentektómiában
2023. június 15. frissítette: Zhang Ni, Tongji Hospital
A szén-dioxid alkalmazása az interszegmentális sík azonosítására torakoszkópos szegmentektómiában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A rutin számítógépes tomográfiás (CT) szűrések egyre elfogadottabbá válásával egyre gyakoribb a korai stádiumú tüdőrák felismerése.
A korai stádiumú tüdőrákban domináns csiszolt üveg opacitás esetén a szegmentektómia ugyanolyan onkológiai előnyökkel járhat, mint a lobectomia.
Ezen túlmenően, az erősen áttétgyanús tüdőcsomók szegmentektómiával is elvégezhetők a több tüdőfunkció megőrzése érdekében.
A műtét során az interszegmentális sík gyors és pontos azonosítása jelenti az egyik kihívást.
A továbbfejlesztett inflációs-deflációs módszer jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott módszer a klinikai gyakorlatban.
A gáz diszperziós együtthatója szerint a szén-dioxid gyors diffúziós tulajdonságai várhatóan felgyorsítják a tüdő összeomlását, és így megkönnyítik a műtétet.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a szén-dioxid megvalósíthatóságát és biztonságosságát a kielégítő és ideális síkok megjelenési idejében a szegmentektómia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Huazhong Tudományos és Technológiai Egyetem Tongji Kórházának, Tongji Orvosi Főiskolájának etikai bizottsága hagyta jóvá.
Ebbe a randomizált párhuzamos csoportos vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiket a Tongji kórházban thoracoscopos anatómiai szegmentektómiára terveztek.
A betegek általános érzéstelenítésben részesültek kettős lumen endotrachealis szondával.
A preoperatív háromdimenziós komputertomográfiás bronchográfia és angiográfia irányításával a célzott szegmentumstruktúrák precízen boncolhatóak voltak, majd az interszegmentális demarkációt a módosított inflációs-deflációs módszerrel igazoltuk ebben a vizsgálatban.
Az A csoportban (100% oxigén) az összes megcélzott vaszkuláris és bronchiális struktúra felosztása után a műtéti oldal tüdejét újra felfújtuk 100% oxigénnel.
A B csoportban (szén-dioxid) a megcélzott szegmentumstruktúrák sikeres feldarabolása után az összeesett műtéti tüdőt szén-dioxiddal teljesen újratágítottuk.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a szén-dioxid megvalósíthatóságát és biztonságosságát a kielégítő és ideális síkok megjelenési idejében a szegmentektómia során.
Az interszegmentális sík kezdő időpontja az volt, amikor az egész tüdő teljesen újra kitágult.
A végpont az volt, amikor a megőrzött szegmens teljesen kiürült, és a célterület és a fenntartott tüdő között határvonal alakult ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig.
- A rekonstruált 3-dimenziós (3D) képek alapján a szegmentektómia kivitelezhető.
- 2 cm-es vagy kisebb átmérőjű tüdőcsomó 50%-os vagy több csiszolt üveg opacitással (GGO) vékonyszeletű komputertomográfián, ami rosszindulatú daganatra utal.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Nem tolerálható a lobectomia, amint azt a szokásos klinikai pre-op értékelés jelzi, beleértve a tüdőfunkciós teszteket és a szívértékelést.
- Megerősített vagy gyanús tüdőáttétes rák diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél fennáll az általános érzéstelenítés veszélye.
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Aktív bakteriális vagy gombás fertőzések.
- Bugyi intersticiális tüdőgyulladással, tüdőfibrózissal vagy súlyos emfizémával.
- Konverzió thoracotomiára a műtét során.
- A lobectomián átesett betegek műtét előtti értékelése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: 100% oxigén
Az összes megcélzott vaszkuláris és bronchiális struktúra felosztása után a műtéti oldal tüdejét újra felfújtuk 100%-os oxigénnel.
|
Nyitott mellkassal végzett egytüdős lélegeztetés során a nem szellőztetett tüdő kezdetben összeesik a tüdőben rejlő rugalmas visszarúgási tulajdonságok miatt.
Amint a passzív szellőzés megszűnik, a további összeomlás teljes mértékben a folyamatban lévő gázfelvételtől és abszorpciós atelektázistól függ.
A továbbfejlesztett inflációs-deflációs módszer jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott módszer a klinikai gyakorlatban.
Az összes megcélzott vaszkuláris és bronchiális struktúra felosztása után a műtéti oldal tüdejét újra felfújtuk 100%-os oxigénnel.
A műtéti tüdő teljes kitágulása után végezzen tiszta oxigénes mechanikus egytüdős lélegeztetést az egészséges tüdő számára, megvárva a célszegmens és a többi szegmens közötti sík egyértelmű megjelenítését.
|
|
Kísérleti: B csoport: Szén-dioxid
A megcélzott szegmensszerkezetek sikeres kimetszése után az összeesett intraoperatív tüdőt szén-dioxiddal teljesen újratágítottuk.
|
Nyitott mellkassal végzett egytüdős lélegeztetés során a nem szellőztetett tüdő kezdetben összeesik a tüdőben rejlő rugalmas visszarúgási tulajdonságok miatt.
Amint a passzív szellőzés megszűnik, a további összeomlás teljes mértékben a folyamatban lévő gázfelvételtől és abszorpciós atelektázistól függ.
A szén-dioxid oldhatósági együtthatója 0,57.
A szén-dioxid gyors diffúziós tulajdonságai várhatóan felgyorsítják a tüdő összeomlását, és így megkönnyítik a műtétet.
A megcélzott szegmensszerkezetek sikeres kimetszése után az összeesett intraoperatív tüdőt szén-dioxiddal teljesen újratágítottuk.
A műtéti tüdő teljes kitágulása után végezzen tiszta oxigénes mechanikus egytüdős lélegeztetést az egészséges tüdő számára, megvárva a célszegmens és a többi szegmens közötti sík egyértelmű megjelenítését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interszegmentális határ megjelenési ideje a műtét során.
Időkeret: A műtét során a sebészek által kielégítően elvégezhető interszegmentális sík megjelenési ideje.
|
Az interszegmentális sík kezdő időpontja az volt, amikor az egész tüdő teljesen újra kitágult.
A végpont az volt, amikor a megőrzött szegmens teljesen leeresztett volt, és a megcélzott szegmens és a fenntartott tüdő között határ alakult ki.
|
A műtét során a sebészek által kielégítően elvégezhető interszegmentális sík megjelenési ideje.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vérgáz eredmények a perioperatív időszakban.
Időkeret: Közvetlenül a radiális artériás katéterezés után a levegő belélegzésekor, beavatkozás előtt, 3 perc, 5 perc, 15 perc a beavatkozás utáni egyszeri tüdőlélegeztetés során.
|
Az artériás vérgáz kinyerése.
|
Közvetlenül a radiális artériás katéterezés után a levegő belélegzésekor, beavatkozás előtt, 3 perc, 5 perc, 15 perc a beavatkozás utáni egyszeri tüdőlélegeztetés során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége.
Időkeret: Akár 7 napig.
|
A Quality of Recovery 40 (QoR-40) pontszám alapján mérve, és arra kérték a betegeket, hogy 24 órával a műtét előtt, 48 órával a műtét után és 1 héttel a műtét után töltsék ki a kérdéseket.
|
Akár 7 napig.
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása.
Időkeret: 4 héttel a műtét után.
|
Jegyezze fel a szövődményeket.
|
4 héttel a műtét után.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Akár 14 napig.
|
A műtét utáni kórházi kezelés időtartama.
|
Akár 14 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB20220140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .