Application du dioxyde de carbone pour identifier le plan intersegmentaire dans la segmentectomie thoracoscopique
15 juin 2023 mis à jour par: Zhang Ni, Tongji Hospital
Application du dioxyde de carbone pour identifier le plan intersegmentaire dans la segmentectomie thoracoscopique : une étude contrôlée randomisée
Avec l'acceptation croissante des dépistages de routine par tomodensitométrie (TDM), la détection précoce du cancer du poumon devient plus fréquente.
Pour le cancer du poumon à un stade précoce prédominant avec une opacité en verre dépoli, la segmentectomie peut apporter les mêmes avantages oncologiques que la lobectomie.
De plus, les nodules pulmonaires fortement suspectés d'être des métastases peuvent également être pratiqués par segmentectomie pour préserver davantage la fonction pulmonaire.
Au cours de la chirurgie, l'identification rapide et précise du plan intersegmentaire est l'un des défis.
La méthode améliorée d'inflation-dégonflage est actuellement la méthode la plus largement utilisée en pratique clinique.
Selon le coefficient de dispersion du gaz, les propriétés de diffusion rapide du dioxyde de carbone devraient accélérer le collapsus pulmonaire et ainsi faciliter la chirurgie.
Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité et l'innocuité du dioxyde de carbone sur le temps d'apparition des plans satisfaisants et idéaux lors de la segmentectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Cet essai randomisé en groupes parallèles a recruté des patients devant subir une segmentectomie anatomique thoracoscopique à l'hôpital de Tongji.
Une anesthésie générale avec un tube endotrachéal à double lumière a été administrée aux patients.
Avec l'aide de la bronchographie et de l'angiographie par tomodensitométrie tridimensionnelle préopératoire, les structures de segment ciblées ont pu être disséquées avec précision, puis la démarcation intersegmentaire a été confirmée par la méthode d'inflation-dégonflage modifiée dans cette étude.
Dans le groupe A (100 % d'oxygène), après avoir sectionné toutes les structures vasculaires et bronchiques ciblées, le poumon du côté opératoire a été regonflé avec 100 % d'oxygène.
Dans le groupe B (dioxyde de carbone), après que les structures du segment ciblé ont été disséquées avec succès, le poumon opératoire effondré a été complètement ré-expansé avec du dioxyde de carbone.
Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité et l'innocuité du dioxyde de carbone sur le temps d'apparition des plans satisfaisants et idéaux lors de la segmentectomie.
Le point de départ du plan intersegmentaire était lorsque tous les poumons se sont complètement ré-expansés.
Le point final était lorsque le segment préservé était complètement dégonflé et qu'une limite s'était formée entre le segment ciblé et le poumon réservé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- La segmentectomie est réalisable selon les images reconstruites en 3 dimensions (3D).
- Nodule pulmonaire de 2 cm ou moins de diamètre avec 50 % ou plus d'opacité en verre dépoli (GGO) sur la tomodensitométrie en coupe mince, indiquant une malignité sous-jacente.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Incapable de tolérer la lobectomie comme indiqué par l'évaluation clinique préopératoire standard, y compris les tests de la fonction pulmonaire et l'évaluation cardiaque.
- Diagnostic confirmé ou suspecté de cancer du poumon métastatique.
Critère d'exclusion:
- Patients à risque d'anesthésie générale.
- Patients atteints de maladie mentale grave.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Infections bactériennes ou fongiques actives.
- Culotte avec pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire ou emphysème sévère.
- Conversion en thoracotomie en chirurgie.
- Évaluation préopératoire des patients subissant une lobectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : 100 % d'oxygène
Après avoir sectionné toutes les structures vasculaires et bronchiques ciblées, le poumon du côté opératoire a été regonflé avec 100 % d'oxygène.
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Lors de la ventilation à un poumon avec un thorax ouvert, le poumon non ventilé s'effondre initialement en raison des propriétés de recul élastique inhérentes au poumon.
Une fois que la ventilation passive a cessé, la poursuite de l'effondrement dépendra alors entièrement de l'absorption gazeuse continue et de l'atélectasie d'absorption.
La méthode améliorée d'inflation-dégonflage est actuellement la méthode la plus largement utilisée en pratique clinique.
Après avoir sectionné toutes les structures vasculaires et bronchiques ciblées, le poumon du côté opératoire a été regonflé avec 100 % d'oxygène.
Une fois les poumons opératoires complètement dilatés, effectuez une ventilation pulmonaire unique mécanique à oxygène pur pour le poumon sain, en attendant une présentation claire du plan entre le segment ciblé et les autres segments.
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Expérimental: Groupe B : Dioxyde de carbone
Après que les structures du segment ciblé aient été disséquées avec succès, le poumon peropératoire effondré a été complètement ré-expansé avec du dioxyde de carbone.
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Lors de la ventilation à un poumon avec un thorax ouvert, le poumon non ventilé s'effondre initialement en raison des propriétés de recul élastique inhérentes au poumon.
Une fois que la ventilation passive a cessé, la poursuite de l'effondrement dépendra alors entièrement de l'absorption gazeuse continue et de l'atélectasie d'absorption.
Le coefficient de solubilité du dioxyde de carbone est de 0,57.
On s'attendrait à ce que les propriétés de diffusion rapide du dioxyde de carbone accélèrent le collapsus pulmonaire et facilitent ainsi la chirurgie.
Après que les structures du segment ciblé aient été disséquées avec succès, le poumon peropératoire effondré a été complètement ré-expansé avec du dioxyde de carbone.
Une fois les poumons opératoires complètement dilatés, effectuez une ventilation pulmonaire unique mécanique à oxygène pur pour le poumon sain, en attendant une présentation claire du plan entre le segment ciblé et les autres segments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'apparition de la frontière intersegmentaire pendant la chirurgie.
Délai: Le moment de l'apparition du plan intersegmentaire qui peut être réalisé de manière satisfaisante par les chirurgiens lors de l'intervention chirurgicale.
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Le point de départ du plan intersegmentaire était le moment où tous les poumons s’étaient complètement dilatés.
Le point final était lorsque le segment préservé était complètement dégonflé et qu’une frontière s’était formée entre le segment ciblé et le poumon réservé.
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Le moment de l'apparition du plan intersegmentaire qui peut être réalisé de manière satisfaisante par les chirurgiens lors de l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats des gaz du sang artériel pendant la période périopératoire.
Délai: Immédiatement après le cathétérisme artériel radial lors de l'inhalation d'air, pré-intervention, 3 minutes, 5 minutes, 15 minutes pendant la ventilation pulmonaire unique après l'intervention.
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Extraction des gaz du sang artériel.
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Immédiatement après le cathétérisme artériel radial lors de l'inhalation d'air, pré-intervention, 3 minutes, 5 minutes, 15 minutes pendant la ventilation pulmonaire unique après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération.
Délai: Jusqu'à 7 jours.
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Mesuré à l'aide du score Quality of Recovery 40 (QoR-40) et en demandant aux patients de répondre aux questions 24 heures avant l'opération, 48 heures après l'opération et 1 semaine après l'opération.
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Jusqu'à 7 jours.
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L'incidence des complications postopératoires.
Délai: 4 semaines après l'opération.
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Enregistrez les complications.
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4 semaines après l'opération.
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La durée des séjours à l'hôpital.
Délai: Jusqu'à 14 jours.
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Durée d'hospitalisation après la chirurgie.
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Jusqu'à 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB20220140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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