Anvendelse av karbondioksid for å identifisere det intersegmentale planet ved torakoskopisk segmentektomi
15. juni 2023 oppdatert av: Zhang Ni, Tongji Hospital
Anvendelse av karbondioksid for å identifisere det intersegmentale planet ved torakoskopisk segmentektomi: en randomisert kontrollert studie
Med den økende aksepten av rutinemessige datatomografi (CT) screeninger, blir oppdagelse av lungekreft i tidlig stadium stadig hyppigere.
For malt glassopasitet dominerende lungekreft i tidlig stadium, kan segmentektomi få de samme onkologiske fordelene som lobektomi.
I tillegg kan lungeknuter som er sterkt mistenkt for å være metastaser også utføres ved segmentektomi for å bevare mer lungefunksjon.
Under operasjonen er den raske og presise identifiseringen av det intersegmentale planet en av utfordringene.
Den forbedrede inflasjons-deflasjonsmetoden er for tiden den mest brukte metoden i klinisk praksis.
I henhold til dispersjonskoeffisienten til gassen, vil de raske diffusjonsegenskapene til karbondioksid forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi.
Formålet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til karbondioksid på utseendet til tilfredsstillende og ideelle fly under segmentektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology.
Denne randomiserte parallellgruppestudien inkluderte pasienter som var planlagt å motta torakoskopisk anatomisk segmentektomi ved Tongji sykehus.
Generell anestesi med dobbel lumen endotrakealtube ble administrert til pasientene.
Med veiledning av preoperativ tredimensjonal computertomografi bronkografi og angiografi, kunne de målrettede segmentstrukturene dissekeres nøyaktig, og deretter ble intersegmentell avgrensning bekreftet av den modifiserte inflasjons-deflasjonsmetoden i denne studien.
I gruppe A (100 % oksygen), etter å ha delt alle målrettede vaskulære og bronkiale strukturer, ble lungen på operasjonssiden blåst opp igjen med 100 % oksygen.
I gruppe B (karbondioksid), etter at de målrettede segmentstrukturene var vellykket dissekert, ble den kollapsede operative lungen fullstendig ekspandert med karbondioksid.
Formålet med denne studien var å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til karbondioksid på utseendet til tilfredsstillende og ideelle fly under segmentektomi.
Starttidspunktet for det intersegmentale planet var når hele lungene hadde ekspandert fullstendig på nytt.
Sluttpunktet var når det bevarte segmentet var fullstendig tømt for luft, og det hadde dannet seg en grense mellom målsegmentet og den reserverte lungen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år.
- Segmentektomi er mulig i henhold til de rekonstruerte 3-dimensjonale (3D) bildene.
- Pulmonal nodule 2 cm eller mindre i diameter med 50 % eller mer slipt-glass-opacitet (GGO) på tynn-slice datatomografi, som indikerer en underliggende malignitet.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Kan ikke tolerere lobektomi som indikert av standard klinisk pre-operasjonsevaluering, inkludert lungefunksjonstester og hjerteevaluering.
- Diagnose bekreftet eller mistenkt for lungemetastatisk kreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i faresonen for generell anestesi.
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner.
- Truser med interstitiell pneumoni, lungefibrose eller alvorlig emfysem.
- Konvertering til torakotomi ved kirurgi.
- Preoperativ vurdering av pasienter som gjennomgår lobektomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: 100 % oksygen
Etter å ha delt alle målrettede vaskulære og bronkiale strukturer, ble lungen på operasjonssiden blåst opp igjen med 100 % oksygen.
|
Under en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av lungens iboende elastiske rekylegenskaper.
Når passiv ventilering har opphørt, vil ytterligere kollaps være helt avhengig av pågående gassopptak og absorpsjonsatelektase.
Forbedret inflasjons-deflasjonsmetode er for tiden den mest brukte metoden i klinisk praksis.
Etter å ha delt alle målrettede vaskulære og bronkiale strukturer, ble lungen på operasjonssiden blåst opp igjen med 100 % oksygen.
Etter at de operative lungene er fullstendig utvidet, utfør ren oksygen-mekanisk enkeltlungeventilasjon for den friske lungen, mens du venter på klar presentasjon av planet mellom målsegmentet og de andre segmentene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Karbondioksid
Etter at de målrettede segmentstrukturene var vellykket dissekert, ble den kollapsede intraoperative lungen fullstendig ekspandert på nytt med karbondioksid.
|
Under en-lungeventilasjon med åpent bryst, kollapser den ikke-ventilerte lungen i utgangspunktet på grunn av lungens iboende elastiske rekylegenskaper.
Når passiv ventilering har opphørt, vil ytterligere kollaps være helt avhengig av pågående gassopptak og absorpsjonsatelektase.
Løselighetskoeffisienten for karbondioksid er 0,57.
De raske diffusjonsegenskapene til karbondioksid vil forventes å fremskynde lungekollaps og dermed lette kirurgi.
Etter at de målrettede segmentstrukturene var vellykket dissekert, ble den kollapsede intraoperative lungen fullstendig ekspandert på nytt med karbondioksid.
Etter at de operative lungene er fullstendig utvidet, utfør ren oksygen-mekanisk enkeltlungeventilasjon for den friske lungen, mens du venter på klar presentasjon av planet mellom målsegmentet og de andre segmentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intersegmental Border Appearance Tid under operasjonen.
Tidsramme: Tidspunktet for utseendet til det intersegmentale planet som kan utføres tilfredsstillende av kirurger under operasjonen.
|
Starttidspunktet for det intersegmentale planet var når hele lungene hadde ekspandert fullstendig på nytt.
Sluttpunktet var når det bevarte segmentet var fullstendig tømt for luft, og det hadde dannet seg en grense mellom målsegmentet og den reserverte lungen.
|
Tidspunktet for utseendet til det intersegmentale planet som kan utføres tilfredsstillende av kirurger under operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgassresultater under perioperativ periode.
Tidsramme: Umiddelbart etter radial arteriell kateterisering ved inhalering av luft, pre-intervensjon, 3 minutter, 5 minutter, 15 minutter under enkeltlungeventilasjon etter intervensjonen.
|
Uttak av arteriell blodgass.
|
Umiddelbart etter radial arteriell kateterisering ved inhalering av luft, pre-intervensjon, 3 minutter, 5 minutter, 15 minutter under enkeltlungeventilasjon etter intervensjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting.
Tidsramme: Opptil 7 dager.
|
Målt ved å bruke Quality of Recovery 40 (QoR-40) Score og be pasientene om å fylle ut spørsmålene 24 timer før operasjon, 48 timer etter operasjon og 1 uke etter operasjon.
|
Opptil 7 dager.
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen.
|
Registrer komplikasjonene.
|
4 uker etter operasjonen.
|
|
Lengden på sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil 14 dager.
|
Varighet av sykehusinnleggelse etter operasjon.
|
Inntil 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20220140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .