Aplicación de dióxido de carbono para la identificación del plano intersegmentario en la segmentectomía toracoscópica
15 de junio de 2023 actualizado por: Zhang Ni, Tongji Hospital
Aplicación de dióxido de carbono para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía toracoscópica: un estudio controlado aleatorio
Con la creciente aceptación de las tomografías computarizadas (TC) de rutina, la detección del cáncer de pulmón en etapa temprana es cada vez más frecuente.
Para el cáncer de pulmón en estadio temprano con predominio de opacidad en vidrio esmerilado, la segmentectomía puede obtener los mismos beneficios oncológicos que la lobectomía.
Además, los nódulos pulmonares que se sospecha que son metástasis también se pueden realizar mediante segmentectomía para preservar una mayor función pulmonar.
Durante la cirugía, la identificación rápida y precisa del plano intersegmentario es uno de los desafíos.
El método mejorado de inflación-desinflación es actualmente el método más utilizado en la práctica clínica.
De acuerdo con el coeficiente de dispersión del gas, se esperaría que las propiedades de difusión rápida del dióxido de carbono aceleraran el colapso pulmonar y así facilitaran la cirugía.
El propósito de este estudio fue investigar la factibilidad y seguridad del dióxido de carbono en el tiempo de aparición de planos satisfactorios e ideales durante la segmentectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue aprobado por el comité de ética del Hospital Tongji, Facultad de Medicina de Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong.
Este ensayo aleatorizado de grupos paralelos inscribió a pacientes programados para recibir una segmentectomía anatómica toracoscópica en el Hospital Tongji.
A los pacientes se les administró anestesia general con tubo endotraqueal de doble luz.
Con la guía de la angiografía y la broncografía por tomografía computarizada tridimensional preoperatoria, las estructuras del segmento objetivo se pudieron disecar con precisión y luego se confirmó la demarcación intersegmentaria mediante el método modificado de inflado-desinflado en este estudio.
En el grupo A (100 % de oxígeno), después de dividir todas las estructuras vasculares y bronquiales seleccionadas, el pulmón del lado operado se volvió a inflar con 100 % de oxígeno.
En el grupo B (dióxido de carbono), después de diseccionar con éxito las estructuras del segmento objetivo, el pulmón operativo colapsado se volvió a expandir por completo con dióxido de carbono.
El propósito de este estudio fue investigar la factibilidad y seguridad del dióxido de carbono en el tiempo de aparición de planos satisfactorios e ideales durante la segmentectomía.
El punto de tiempo de inicio del plano intersegmentario fue cuando todos los pulmones se habían vuelto a expandir por completo.
El punto final fue cuando el segmento preservado estaba completamente desinflado y se había formado un límite entre el segmento objetivo y el pulmón reservado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad.
- La segmentectomía es factible de acuerdo con las imágenes tridimensionales (3D) reconstruidas.
- Nódulo pulmonar de 2 cm o menos de diámetro con 50% o más de opacidad en vidrio deslustrado (GGO) en tomografía computarizada de corte delgado, lo que indica una malignidad subyacente.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Incapaz de tolerar la lobectomía según lo indicado por la evaluación preoperatoria clínica estándar, incluidas las pruebas de función pulmonar y la evaluación cardíaca.
- Diagnóstico confirmado o sospechado de cáncer de pulmón metastásico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en riesgo de anestesia general.
- Pacientes con enfermedad mental grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infecciones bacterianas o fúngicas activas.
- Bragas con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema severo.
- Conversión a toracotomía en cirugía.
- Evaluación preoperatoria de pacientes sometidos a lobectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: 100% oxígeno
Después de dividir todas las estructuras vasculares y bronquiales seleccionadas, el pulmón del lado operado se volvió a inflar con oxígeno al 100 %.
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Durante la ventilación de un solo pulmón con el tórax abierto, el pulmón no ventilado colapsa inicialmente debido a las propiedades de retroceso elástico inherentes del pulmón.
Una vez que ha cesado la ventilación pasiva, el colapso adicional dependerá totalmente de la captación gaseosa en curso y de la atelectasia por absorción.
El método mejorado de inflado-desinflado es actualmente el método más utilizado en la práctica clínica.
Después de dividir todas las estructuras vasculares y bronquiales seleccionadas, el pulmón del lado operado se volvió a inflar con oxígeno al 100 %.
Después de que los pulmones operados estén completamente expandidos, realice ventilación mecánica de un solo pulmón con oxígeno puro para el pulmón sano, esperando una presentación clara del plano entre el segmento objetivo y los otros segmentos.
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Experimental: Grupo B: dióxido de carbono
Después de que las estructuras del segmento objetivo se diseccionaron con éxito, el pulmón intraoperatorio colapsado se volvió a expandir por completo con dióxido de carbono.
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Durante la ventilación de un solo pulmón con el tórax abierto, el pulmón no ventilado colapsa inicialmente debido a las propiedades de retroceso elástico inherentes del pulmón.
Una vez que ha cesado la ventilación pasiva, el colapso adicional dependerá totalmente de la captación gaseosa en curso y de la atelectasia por absorción.
El coeficiente de solubilidad del dióxido de carbono es 0,57.
Se esperaría que las propiedades de difusión rápida del dióxido de carbono aceleraran el colapso pulmonar y así facilitaran la cirugía.
Después de que las estructuras del segmento objetivo se diseccionaron con éxito, el pulmón intraoperatorio colapsado se volvió a expandir por completo con dióxido de carbono.
Después de que los pulmones operados estén completamente expandidos, realice ventilación mecánica de un solo pulmón con oxígeno puro para el pulmón sano, esperando una presentación clara del plano entre el segmento objetivo y los otros segmentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de aparición del borde intersegmental durante la cirugía.
Periodo de tiempo: El tiempo de aparición del plano intersegmentario que los cirujanos pueden realizar satisfactoriamente durante la cirugía.
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El punto de inicio del plano intersegmentario fue cuando todos los pulmones se habían vuelto a expandir por completo.
El punto final fue cuando el segmento preservado estaba completamente desinflado y se había formado un límite entre el segmento objetivo y el pulmón reservado.
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El tiempo de aparición del plano intersegmentario que los cirujanos pueden realizar satisfactoriamente durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de los gases en sangre arterial durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo arterial radial al inhalar aire, antes de la intervención, 3 minutos, 5 minutos, 15 minutos durante la ventilación unipulmonar después de la intervención.
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Extracción de gases en sangre arterial.
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Inmediatamente después del cateterismo arterial radial al inhalar aire, antes de la intervención, 3 minutos, 5 minutos, 15 minutos durante la ventilación unipulmonar después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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Medido utilizando la puntuación Quality of Recovery 40 (QoR-40) y solicitando a los pacientes que completen las preguntas 24 horas antes de la operación, 48 horas después de la operación y 1 semana después de la operación.
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Hasta 7 días.
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La incidencia de complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía.
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Registre las complicaciones.
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4 semanas después de la cirugía.
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La duración de las estancias hospitalarias.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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Duración de la hospitalización después de la cirugía.
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Hasta 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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