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흉강경 분절절제술에서 분절간면을 확인하기 위한 이산화탄소의 적용

2023년 6월 15일 업데이트: Zhang Ni, Tongji Hospital

흉강경 분절절제술에서 분절간면을 확인하기 위한 이산화탄소의 적용: 무작위 통제 연구

일상적인 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스크리닝의 수용이 증가함에 따라 조기 폐암 발견이 점점 더 빈번해지고 있습니다. 젖빛 유리 혼탁이 우세한 초기 단계 폐암의 경우 분절 절제술은 폐엽 절제술과 동일한 종양학적 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 전이가 의심되는 폐 결절에 대해서도 분절 절제술을 시행하여 폐 기능을 더 많이 보존할 수 있습니다. 수술 중 분절간 평면을 신속하고 정확하게 식별하는 것이 과제 중 하나입니다. 개선된 인플레이션-디플레이션 방법은 현재 임상에서 가장 널리 사용되는 방법입니다. 가스의 분산 계수에 따르면 이산화탄소의 빠른 확산 특성은 폐 허탈을 가속화하여 수술을 용이하게 할 것으로 예상됩니다. 본 연구의 목적은 분절절제술시 만족스럽고 이상적인 평면의 출현시간에 따른 이산화탄소의 타당성과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 화중 과학 기술 대학교 통지 의과 대학 통지 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 이 무작위 병렬 그룹 시험에는 통지 병원에서 흉강경 해부학적 분절 절제술을 받을 예정인 환자가 등록되었습니다. 이중 내강 기관내관을 이용한 전신 마취가 환자에게 시행되었다. 본 연구에서는 수술 전 3차원 전산화단층촬영 기관지조영술과 혈관조영술의 안내에 따라 목표 분절 구조를 정밀하게 해부할 수 있었고, 수정된 팽창-수축 방법으로 분절 간 경계를 확인하였다. A군(100% 산소)에서는 표적 혈관 및 기관지 구조를 모두 분할한 후 수술측 폐를 100% 산소로 재팽창시켰다. 그룹 B(이산화탄소)에서는 목표 분절 구조를 성공적으로 해부한 후, 붕괴된 수술 폐를 이산화탄소로 완전히 다시 확장했습니다. 본 연구의 목적은 분절절제술시 만족스럽고 이상적인 평면의 출현시간에 따른 이산화탄소의 타당성과 안전성을 알아보는 것이다. intersegmental plane의 시작 시점은 전체 폐가 완전히 다시 확장된 시점이었습니다. 종말점은 보존된 분절이 완전히 수축되고 목표 분절과 예비 폐 사이에 경계가 형성되었을 때였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세.
  2. 재구성된 3차원(3D) 이미지에 따라 분절 절제가 가능합니다.
  3. 얇은 절편 컴퓨터 단층촬영에서 50% 이상의 젖빛 유리 혼탁도(GGO)가 있는 직경 2cm 이하의 폐결절로 기저 악성 종양을 나타냅니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  5. 폐 기능 검사 및 심장 평가를 포함하여 표준 임상 수술 전 평가에서 지시된 대로 폐엽 절제술을 견딜 수 없습니다.
  6. 폐 전이암 진단이 확인되었거나 의심됩니다.

제외 기준:

  1. 전신 마취의 위험이 있는 환자.
  2. 심각한 정신 질환이 있는 환자.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 활성 세균 또는 진균 감염.
  5. 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 심한 폐기종이 있는 팬티.
  6. 수술에서 개흉술로 전환.
  7. 폐엽 절제술을받는 환자의 수술 전 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A: 100% 산소
표적 혈관 및 기관지 구조를 모두 분할한 후, 수술측 폐를 100% 산소로 재팽창시켰다.
절차: 100% 산소
가슴을 열고 한쪽 폐 환기를 하는 동안 환기되지 않는 폐는 폐의 고유한 탄성 반동 특성으로 인해 초기에 허탈합니다. 수동 환기가 중단되면 추가 붕괴는 진행 중인 가스 흡수 및 흡수 무기폐에 전적으로 의존하게 됩니다. 개선된 인플레이션-디플레이션 방법은 현재 임상에서 가장 널리 사용되는 방법입니다. 표적 혈관 및 기관지 구조를 모두 분할한 후, 수술측 폐를 100% 산소로 재팽창시켰다. 수술용 폐가 완전히 확장된 후 건강한 폐를 위해 순수한 산소 기계 단일 폐 환기를 수행하고 대상 세그먼트와 다른 세그먼트 사이의 평면이 명확하게 표시될 때까지 기다립니다.
실험적: 그룹 B: 이산화탄소
대상 세그먼트 구조가 성공적으로 해부된 후, 붕괴된 수술 중 폐는 이산화탄소로 완전히 재확장되었습니다.
절차: 이산화탄소
가슴을 열고 한쪽 폐 환기를 하는 동안 환기되지 않는 폐는 폐의 고유한 탄성 반동 특성으로 인해 초기에 허탈합니다. 수동 환기가 중단되면 추가 붕괴는 진행 중인 가스 흡수 및 흡수 무기폐에 전적으로 의존하게 됩니다. 이산화탄소의 용해도 계수는 0.57입니다. 이산화탄소의 빠른 확산 특성은 폐 허탈을 가속화하여 수술을 용이하게 할 것으로 예상됩니다. 대상 세그먼트 구조가 성공적으로 해부된 후, 붕괴된 수술 중 폐는 이산화탄소로 완전히 재확장되었습니다. 수술용 폐가 완전히 확장된 후 건강한 폐를 위해 순수한 산소 기계 단일 폐 환기를 수행하고 대상 세그먼트와 다른 세그먼트 사이의 평면이 명확하게 표시될 때까지 기다립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 분절간 경계가 나타나는 시간.
기간: 수술 중 외과 의사가 만족스럽게 수행할 수 있는 분절간 평면이 나타나는 시간입니다.
분절간 평면의 시작 시점은 폐 전체가 완전히 재확장된 시점이었습니다. 종말점은 보존된 분절이 완전히 수축되어 목표 분절과 보존된 폐 사이에 경계가 형성된 시점이었습니다.
수술 중 외과 의사가 만족스럽게 수행할 수 있는 분절간 평면이 나타나는 시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후의 동맥혈 가스 결과.
기간: 공기 흡입 시 요골 동맥 카테터 삽입 직후, 중재 전, 중재 후 단폐 환기 중 3분, 5분, 15분.
동맥혈 가스 추출.
공기 흡입 시 요골 동맥 카테터 삽입 직후, 중재 전, 중재 후 단폐 환기 중 3분, 5분, 15분.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질.
기간: 최대 7일.
QoR-40(Quality of Recovery 40) 점수를 사용하여 측정하고 수술 전 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 1주일에 환자에게 질문을 완료하도록 요청했습니다.
최대 7일.
수술 후 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 4주째.
합병증을 기록하십시오.
수술 후 4주째.
병원 체류 기간.
기간: 최대 14일.
수술 후 입원 기간.
최대 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20220140

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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