Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van kooldioxide voor het identificeren van het intersegmentale vlak bij thoracoscopische segmentectomie

15 juni 2023 bijgewerkt door: Zhang Ni, Tongji Hospital

Toepassing van kooldioxide voor het identificeren van het intersegmentale vlak bij thoracoscopische segmentectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Met de toenemende acceptatie van routinematige computertomografie (CT) screenings, wordt longkankerdetectie in een vroeg stadium steeds frequenter. Voor de overheersende longkanker in een vroeg stadium van matglas, kan segmentectomie dezelfde oncologische voordelen opleveren als lobectomie. Bovendien kunnen longknobbeltjes waarvan sterk wordt vermoed dat ze metastasen zijn, ook worden uitgevoerd door segmentectomie om meer longfunctie te behouden. Tijdens de operatie is de snelle en nauwkeurige identificatie van het intersegmentale vlak een van de uitdagingen. De verbeterde inflatie-deflatiemethode is momenteel de meest gebruikte methode in de klinische praktijk. Volgens de dispersiecoëfficiënt van het gas zou verwacht worden dat de snelle diffusie-eigenschappen van kooldioxide het instorten van de longen versnellen en zo een operatie vergemakkelijken. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en veiligheid van kooldioxide op de verschijningstijd van bevredigende en ideale vlakken tijdens segmentectomie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Deze gerandomiseerde studie met parallelle groepen omvatte patiënten die een thoracoscopische anatomische segmentectomie zouden ondergaan in het Tongji-ziekenhuis. Algemene anesthesie met een endotracheale tube met dubbel lumen werd aan de patiënten toegediend. Met de begeleiding van preoperatieve driedimensionale computertomografie, bronchografie en angiografie, konden de gerichte segmentstructuren nauwkeurig worden ontleed, en vervolgens werd de intersegmentale afbakening bevestigd door de gemodificeerde inflatie-deflatiemethode in deze studie. In groep A (100% zuurstof) werd, na het verdelen van alle beoogde vasculaire en bronchiale structuren, de long van de operatiezijde opnieuw opgeblazen met 100% zuurstof. In groep B (kooldioxide) werd, nadat de gerichte segmentstructuren met succes waren ontleed, de ingeklapte operatieve long volledig opnieuw uitgezet met koolstofdioxide. Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en veiligheid van kooldioxide op de verschijningstijd van bevredigende en ideale vlakken tijdens segmentectomie te onderzoeken. Het begintijdstip van het intersegmentale vlak was toen de hele longen volledig opnieuw waren uitgezet. Het eindpunt was toen het geconserveerde segment volledig was leeggelopen en er een grens was gevormd tussen het beoogde segment en de gereserveerde long.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud.
  2. Segmentectomie is haalbaar volgens de gereconstrueerde 3-dimensionale (3D) beelden.
  3. Pulmonaal knobbeltje met een diameter van 2 cm of kleiner met 50% of meer matglas-opaciteit (GGO) op dunne-plak-computertomografie, wat wijst op een onderliggende maligniteit.
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Kan lobectomie niet verdragen zoals aangegeven door standaard klinische preoperatieve evaluatie, inclusief longfunctietesten en hartevaluatie.
  6. Diagnose bevestigd of vermoed van uitgezaaide longkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die risico lopen op algemene anesthesie.
  2. Patiënten met een ernstige psychische aandoening.
  3. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Actieve bacteriële of schimmelinfecties.
  5. Slipje met interstitiële longontsteking, longfibrose of ernstig emfyseem.
  6. Conversie naar thoracotomie tijdens een operatie.
  7. Preoperatieve beoordeling van patiënten die lobectomie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: 100% zuurstof
Na het verdelen van alle beoogde vasculaire en bronchiale structuren, werd de long van de operatiezijde opnieuw opgeblazen met 100% zuurstof.
Procedure: 100% zuurstof
Tijdens één-longbeademing met een open borstkas klapt de niet-geventileerde long aanvankelijk in vanwege de inherente elastische terugslageigenschappen van de long. Als de passieve ontluchting eenmaal is gestopt, zal verdere ineenstorting volledig afhankelijk zijn van aanhoudende gasopname en absorptie-atelectase. Verbeterde inflatie-deflatiemethode is momenteel de meest gebruikte methode in de klinische praktijk. Na het verdelen van alle beoogde vasculaire en bronchiale structuren, werd de long van de operatiezijde opnieuw opgeblazen met 100% zuurstof. Nadat de operatieve longen volledig zijn uitgezet, voert u mechanische enkelvoudige longventilatie met pure zuurstof uit voor de gezonde long, wachtend op een duidelijke weergave van het vlak tussen het beoogde segment en de andere segmenten.
Experimenteel: Groep B: Kooldioxide
Nadat de gerichte segmentstructuren met succes waren ontleed, werd de ingeklapte intraoperatieve long volledig opnieuw uitgezet met koolstofdioxide.
Procedure: Kooldioxide
Tijdens één-longbeademing met een open borstkas klapt de niet-geventileerde long aanvankelijk in vanwege de inherente elastische terugslageigenschappen van de long. Als de passieve ontluchting eenmaal is gestopt, zal verdere ineenstorting volledig afhankelijk zijn van aanhoudende gasopname en absorptie-atelectase. De oplosbaarheidscoëfficiënt voor kooldioxide is 0,57. De snelle diffusie-eigenschappen van koolstofdioxide zouden naar verwachting de longinstorting versnellen en zo de operatie vergemakkelijken. Nadat de gerichte segmentstructuren met succes waren ontleed, werd de ingeklapte intraoperatieve long volledig opnieuw uitgezet met koolstofdioxide. Nadat de operatieve longen volledig zijn uitgezet, voert u mechanische enkelvoudige longventilatie met pure zuurstof uit voor de gezonde long, wachtend op een duidelijke weergave van het vlak tussen het beoogde segment en de andere segmenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intersegmentale grensverschijningstijd tijdens de operatie.
Tijdsspanne: Het tijdstip waarop het intersegmentale vlak verschijnt, dat tijdens de operatie op bevredigende wijze door chirurgen kan worden uitgevoerd.
Het starttijdstip van het intersegmentale vlak was het moment waarop de hele longen volledig opnieuw waren uitgezet. Het eindpunt was het moment waarop het bewaarde segment volledig was leeggelopen en er zich een grens had gevormd tussen het beoogde segment en de gereserveerde long.
Het tijdstip waarop het intersegmentale vlak verschijnt, dat tijdens de operatie op bevredigende wijze door chirurgen kan worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De arteriële bloedgasresultaten tijdens de perioperatieve periode.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de radiale arteriële katheterisatie bij het inademen van lucht, vóór de interventie, 3 minuten, 5 minuten, 15 minuten tijdens de enkele longbeademing na de interventie.
Het extraheren van arterieel bloedgas.
Onmiddellijk na de radiale arteriële katheterisatie bij het inademen van lucht, vóór de interventie, 3 minuten, 5 minuten, 15 minuten tijdens de enkele longbeademing na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.
Gemeten met behulp van de Quality of Recovery 40 (QoR-40)-score en patiënten gevraagd om de vragen 24 uur voor de operatie, 48 uur na de operatie en 1 week na de operatie in te vullen.
Tot 7 dagen.
De incidentie van postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie.
Noteer de complicaties.
4 weken na de operatie.
De lengte van ziekenhuisverblijven.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen.
Duur van de ziekenhuisopname na de operatie.
Tot 14 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20220140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op 100% zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren