二氧化碳在胸腔镜肺段切除术中识别节间平面的应用
2023年6月15日 更新者：Zhang Ni、Tongji Hospital
二氧化碳在胸腔镜肺段切除术中识别节间平面的应用：一项随机对照研究
随着越来越多的人接受常规计算机断层扫描 (CT) 筛查，早期肺癌检测变得越来越频繁。
对于磨玻璃影为主的早期肺癌，肺段切除术可以获得与肺叶切除术相同的肿瘤学益处。
此外，高度怀疑转移的肺结节也可以通过肺段切除术进行，以保留更多的肺功能。
在手术过程中，快速准确地识别节间平面是挑战之一。
改进的充气-放气法是目前临床上应用最广泛的方法。
根据气体的分散系数，二氧化碳的快速扩散特性有望加速肺部塌陷，从而促进手术。
本研究的目的是探讨在肺段切除术中二氧化碳对满意和理想平面出现时间的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究经华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会批准。
这项随机平行组试验纳入了计划在同济医院接受胸腔镜解剖性肺段切除术的患者。
患者采用双腔气管插管全身麻醉。
在术前三维计算机断层扫描支气管造影和血管造影的指导下，可以精确地解剖目标节段结构，然后通过改进的充气-放气方法确认节段间分界。
A组（100%氧气），在分离所有目标血管和支气管结构后，手术侧肺再次100%氧气充气。
在 B 组（二氧化碳）中，在成功解剖目标段结构后，塌陷的手术肺用二氧化碳完全重新扩张。
本研究的目的是探讨在肺段切除术中二氧化碳对满意和理想平面出现时间的可行性和安全性。
节间平面的起始时间点是整个肺部完全重新扩张的时间点。
终点是保留肺段完全放气时，目标肺段与保留肺之间已形成边界。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁。
- 根据重建的 3 维 (3D) 图像，节段切除术是可行的。
- 肺结节直径 2 厘米或更小，薄层计算机断层扫描显示磨玻璃不透明度 (GGO) 达到或超过 50%，表明存在潜在的恶性肿瘤。
- 提供书面知情同意的能力。
- 无法耐受标准临床术前评估所指示的肺叶切除术，包括肺功能测试和心脏评估。
- 确诊或疑似肺转移癌。
排除标准：
- 有全身麻醉风险的患者。
- 患有严重精神疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 活动性细菌或真菌感染。
- 患有间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿的内裤。
- 中转开胸手术。
- 接受肺叶切除术的患者的术前评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：100% 氧气
分离所有目标血管和支气管结构后，手术侧的肺用 100% 的氧气重新充气。
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在开胸单肺通气期间，由于肺固有的弹性回缩特性，未通气的肺最初会塌陷。
一旦被动排气停止，进一步的塌陷将完全取决于持续的气体摄取和吸收性肺不张。
改进的充气-放气法是目前临床上应用最广泛的方法。
分离所有目标血管和支气管结构后，手术侧的肺用 100% 的氧气重新充气。
手术肺完全扩张后，对健康肺进行纯氧机械单肺通气，等待目标段与其他段之间的平面清晰呈现。
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实验性的：B组：二氧化碳
目标节段结构成功解剖后，塌陷的术中肺完全用二氧化碳重新扩张。
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在开胸单肺通气期间，由于肺固有的弹性回缩特性，未通气的肺最初会塌陷。
一旦被动排气停止，进一步的塌陷将完全取决于持续的气体摄取和吸收性肺不张。
二氧化碳的溶解度系数为 0.57。
预计二氧化碳的快速扩散特性会加速肺部塌陷，从而促进手术。
目标节段结构成功解剖后，塌陷的术中肺完全用二氧化碳重新扩张。
手术肺完全扩张后，对健康肺进行纯氧机械单肺通气，等待目标段与其他段之间的平面清晰呈现。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间节段间边界出现的时间。
大体时间：手术过程中外科医生可以满意地执行节间平面的出现时间。
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节间平面的起始时间点是整个肺部完全重新扩张时。
当保留的肺段完全放气并且目标肺段和保留的肺之间形成边界时即为终点。
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手术过程中外科医生可以满意地执行节间平面的出现时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期动脉血气结果。
大体时间：吸入空气时桡动脉插管后立即、干预前、干预后单肺通气时3分钟、5分钟、15分钟。
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提取动脉血气。
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吸入空气时桡动脉插管后立即、干预前、干预后单肺通气时3分钟、5分钟、15分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量。
大体时间：最多 7 天。
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使用恢复质量 40 (QoR-40) 评分测量并要求患者在手术前 24 小时、手术后 48 小时和手术后 1 周完成问题。
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最多 7 天。
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术后并发症的发生率。
大体时间：手术后4周。
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记录并发症。
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手术后4周。
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住院时间。
大体时间：最多 14 天。
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手术后的住院时间。
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最多 14 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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