Применение углекислого газа для определения межсегментарной плоскости при торакоскопической сегментэктомии
15 июня 2023 г. обновлено: Zhang Ni, Tongji Hospital
Применение углекислого газа для определения межсегментарной плоскости при торакоскопической сегментэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
С ростом популярности рутинной компьютерной томографии (КТ) выявление рака легких на ранней стадии становится все более частым.
При раке легкого на ранней стадии с преимущественным затемнением по типу «матового стекла» сегментэктомия может иметь те же онкологические преимущества, что и лобэктомия.
Кроме того, узелки в легких, которые с высокой вероятностью являются метастазами, также могут быть выполнены с помощью сегментэктомии, чтобы сохранить больше функции легких.
Во время операции одной из задач является быстрая и точная идентификация межсегментарной плоскости.
Усовершенствованный метод надувания-дефляции в настоящее время является наиболее широко используемым методом в клинической практике.
В соответствии с коэффициентом дисперсии газа можно ожидать, что свойства быстрой диффузии углекислого газа ускорят коллапс легкого и, таким образом, облегчат операцию.
Целью данного исследования было изучение целесообразности и безопасности углекислого газа на время появления удовлетворительных и идеальных плоскостей во время сегментэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было одобрено комитетом по этике больницы Тунцзи, Медицинского колледжа Тунцзи, Хуачжунского университета науки и технологий.
В это рандомизированное исследование с параллельными группами были включены пациенты, которым была назначена торакоскопическая анатомическая сегментэктомия в больнице Тунцзи.
Больным проводилась общая анестезия двухпросветной эндотрахеальной трубкой.
Под контролем предоперационной трехмерной компьютерной томографии, бронхографии и ангиографии структуры целевого сегмента могли быть точно рассечены, а затем межсегментная демаркация была подтверждена модифицированным методом надувания-дефляции в этом исследовании.
В группе А (100% кислород) после разделения всех целевых сосудистых и бронхиальных структур легкое оперируемой стороны повторно раздували 100% кислородом.
В группе B (двуокись углерода) после успешного рассечения структур целевого сегмента коллабированное операционное легкое было полностью повторно расширено с помощью углекислого газа.
Целью данного исследования было изучение целесообразности и безопасности углекислого газа на время появления удовлетворительных и идеальных плоскостей во время сегментэктомии.
Начальная временная точка межсегментарной плоскости была, когда все легкие полностью расправились.
Конечная точка наступала, когда сохраненный сегмент был полностью сдут и образовалась граница между целевым сегментом и зарезервированным легким.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет.
- Сегментэктомия возможна по реконструированным трехмерным (3D) изображениям.
- Легочный узел диаметром 2 см или меньше с непрозрачностью по типу матового стекла 50% или более на тонкослойной компьютерной томографии, указывающий на лежащую в основе злокачественную опухоль.
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Непереносимость лобэктомии по данным стандартной клинической предоперационной оценки, включая тесты функции легких и кардиологическое обследование.
- Подтвержденный диагноз или подозрение на метастатический рак легких.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым грозит общая анестезия.
- Пациенты с серьезными психическими заболеваниями.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активные бактериальные или грибковые инфекции.
- Трусики с интерстициальной пневмонией, легочным фиброзом или тяжелой эмфиземой.
- Переход к торакотомии в хирургии.
- Предоперационная оценка пациентов, перенесших лобэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: 100% кислород
После пересечения всех целевых сосудистых и бронхиальных структур легкое оперируемой стороны повторно надували 100% кислородом.
|
Во время однолегочной вентиляции с открытой грудной клеткой невентилируемое легкое первоначально спадается из-за присущих легкому упругих свойств отдачи.
Как только пассивная вентиляция прекратится, дальнейший коллапс будет полностью зависеть от продолжающегося поглощения газа и абсорбционного ателектаза.
Усовершенствованный метод инфляции-дефляции в настоящее время является наиболее широко используемым методом в клинической практике.
После пересечения всех целевых сосудистых и бронхиальных структур легкое оперируемой стороны повторно надували 100% кислородом.
После того, как оперативные легкие полностью расширены, выполните механическую вентиляцию легких чистым кислородом для здорового легкого, ожидая четкого представления плоскости между целевым сегментом и другими сегментами.
|
|
Экспериментальный: Группа B: Углекислый газ
После того, как структуры целевого сегмента были успешно рассечены, коллабированное интраоперационное легкое было полностью повторно расширено углекислым газом.
|
Во время однолегочной вентиляции с открытой грудной клеткой невентилируемое легкое первоначально спадается из-за присущих легкому упругих свойств отдачи.
Как только пассивная вентиляция прекратится, дальнейший коллапс будет полностью зависеть от продолжающегося поглощения газа и абсорбционного ателектаза.
Коэффициент растворимости углекислого газа равен 0,57.
Ожидается, что свойства быстрой диффузии углекислого газа ускорят коллапс легкого и, таким образом, облегчат операцию.
После того, как структуры целевого сегмента были успешно рассечены, коллабированное интраоперационное легкое было полностью повторно расширено углекислым газом.
После того, как оперативные легкие полностью расширены, выполните механическую вентиляцию легких чистым кислородом для здорового легкого, ожидая четкого представления плоскости между целевым сегментом и другими сегментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время появления межсегментарной границы во время операции.
Временное ограничение: Время появления межсегментарной плоскости, которое хирурги могут удовлетворительно выполнить во время операции.
|
Начальной временной точкой межсегментарной плоскости было полное повторное расширение всех легких.
Конечная точка наступала, когда сохраненный сегмент был полностью сдут и образовалась граница между целевым сегментом и резервным легким.
|
Время появления межсегментарной плоскости, которое хирурги могут удовлетворительно выполнить во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты газового состава артериальной крови в периоперационном периоде.
Временное ограничение: Непосредственно после катетеризации лучевой артерии при вдохе воздуха, до вмешательства, через 3 минуты, 5 минут, 15 минут при однократной вентиляции легких после вмешательства.
|
Выделение газов артериальной крови.
|
Непосредственно после катетеризации лучевой артерии при вдохе воздуха, до вмешательства, через 3 минуты, 5 минут, 15 минут при однократной вентиляции легких после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления.
Временное ограничение: До 7 дней.
|
Измерено с использованием шкалы качества восстановления 40 (QoR-40) и просьбы пациентов ответить на вопросы за 24 часа до операции, через 48 часов после операции и через 1 неделю после операции.
|
До 7 дней.
|
|
Частота послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: 4 недели после операции.
|
Запишите осложнения.
|
4 недели после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: До 14 дней.
|
Продолжительность госпитализации после операции.
|
До 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20220140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .