電気生理学的研究を受けている患者における非侵襲的迷走神経刺激 (VNS-EPS)
2026年4月14日 更新者：Northwell Health
電気生理学的研究 (VNS-EPS) を受けている患者における非侵襲的迷走神経刺激
電気生理学的研究を受ける患者における非侵襲的迷走神経刺激は、人間の心臓伝導系に対する耳介迷走神経刺激 (aVNS) の効果を評価することを目的とした、単一センターのパイロット前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
電気生理学的研究を受ける患者における非侵襲的迷走神経刺激は、人間の心臓伝導系に対する耳介迷走神経刺激 (aVNS) の効果を評価することを目的とした、単一センターのパイロット前向き研究です。
この研究では、電気生理学的研究 (EPS) のために電気生理学研究所に提示する 10 人の健康な個人を登録します。
患者は、4つのカテーテル（冠状静脈洞カテーテル、Hisカテーテル、右心室カテーテル、および右心房カテーテル）を使用した標準的なEPSを受けます。
標準的な EPS に続いて、患者は Parasym デバイスに接続され、迷走神経の耳介枝に経皮的電気刺激を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Kristie Coleman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EPS の主な適応は、心臓伝導系または上室性頻脈の評価です。
除外基準:
- アブレーションを伴う以前の EPS
- 以前に失敗したアブレーション
- -既知の伝導系疾患、心電図の右または左脚ブロック
- 妊娠中の女性
- 姿勢起立性頻脈症候群の病歴
- 以前に頸部迷走神経切除を受けた患者
- 耳珠の皮膚が破れていたりひび割れている患者
- ベースラインの心疾患またはアテローム硬化性心血管疾患の病歴を有する患者（うっ血性心不全（CHF）、既知の重度の冠動脈疾患または最近の心筋梗塞（5年以内）を含む）および動脈の狭窄（頸動脈アテローム性動脈硬化症）と診断された患者
- 心臓ペースメーカー、補聴器インプラント、埋め込み型金属、埋め込み型迷走神経刺激装置または電子機器など、アクティブな埋め込み型医療機器を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：耳介迷走神経刺激
患者は、4 本のカテーテルを使用した標準的な EPS を受けます。
標準的な EPS に続いて、患者は Parasym デバイスに接続されて、迷走神経の耳介枝に経皮的電気刺激を提供し、EPS が繰り返されます。
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Parasym デバイスは、迷走神経の耳介枝に経皮的電気刺激を提供するために、患者の左耳珠に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞周期の長さの変化
時間枠：事前手続き・手続き
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洞周期の長さ (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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AH 間隔の変更
時間枠：事前手続き・手続き
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AH 間隔 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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H-V間隔の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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H-V 間隔 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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QRS時間の変更
時間枠：事前手続き・手続き
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QRS 時間 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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QT期間の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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QT 時間 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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洞結節回復時間の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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洞結節回復時間 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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房室結節ウェンケバッハ周期長の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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AV ノード ウェンケバッハ サイクルの長さ (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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房室結節の有効不応期の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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房室結節の有効不応期 (ERP) (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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心房有効不応期の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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心房有効不応期 ERP (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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右室有効不応期ERPの変化
時間枠：事前手続き・手続き
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右室有効不応期 ERP (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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逆行ブロックサイクル長の変化
時間枠：事前手続き・手続き
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逆行ブロック サイクル長 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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副経路前向性有効不応期ERPの変化
時間枠：事前手続き・手続き
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副経路順行性有効不応期 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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副経路逆行性の変化 有効不応期 ERP
時間枠：事前手続き・手続き
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副経路順行性有効不応期 (ミリ秒)
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事前手続き・手続き
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上室性頻脈の誘発
時間枠：事前手続き・手続き
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上室性頻脈の誘発
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事前手続き・手続き
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上室性頻脈の終結
時間枠：事前手続き・手続き
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上室性頻脈の終結
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事前手続き・手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros E Mountantonakis, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stavrakis S, Humphrey MB, Scherlag BJ, Hu Y, Jackman WM, Nakagawa H, Lockwood D, Lazzara R, Po SS. Low-level transcutaneous electrical vagus nerve stimulation suppresses atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 10;65(9):867-75. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.026.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Stavrakis S, Elkholey K, Morris L, Niewiadomska M, Asad ZUA, Humphrey MB. Neuromodulation of Inflammation to Treat Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023582. doi: 10.1161/JAHA.121.023582. Epub 2022 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2026年4月6日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-1109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。